Kwas traneksamowy i etamsylan w zapobieganiu PPH u pacjentów poddawanych LSCS z wysokim ryzykiem PPH
27 listopada 2015 zaktualizowane przez: Ahmed Alanwar
Kwas traneksamowy i etamsylan w zapobieganiu krwotokom poporodowym u pacjentek poddawanych LSCS z wysokim ryzykiem krwotoku poporodowego: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest porównanie wpływu niskiej dawki kwasu traneksamowego (1gm) i etamsylanu (1gm) po profilaktycznym podaniu oksytocyny w porównaniu z placebo z profilaktyczną oksytocyną podaną w 2 minuty po porodzie u pacjentki poddawanej LSCS z grupy wysokiego ryzyka poporodowego krwotok porodowy
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze:
Czy połączenie kwasu traneksamowego i ethamsylanu jest skuteczniejsze niż sama oksytocyna w zapobieganiu krwotokom poporodowym, jeśli są podawane po porodzie?
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
64
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu
Pacjent z jednym lub więcej czynnikami ryzyka PPH
- Ciąża mnoga
- Wielowodzie (AFI >25cm)
- Makrokosmiczne dziecko (>4,5 kg)
- Przedłużony, zwiększony i utrudniony poród
- Pacjenci otyli (BMI >30)
- Przedwczesne pęknięcie błon
- Poprzednia historia PPH
- Wiek ≥18 lat
- Wiek ciążowy ≥ 35 tygodni
- Świadoma ustna zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Historia zakrzepicy żylnej (ZŻG i/lub zatorowość płucna) LUB zakrzepicy tętniczej (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar)
- Historia epilepsji lub napadu
- Dowolna znana choroba układu krążenia, nerek lub wątroby
- Choroby Autoimmunologiczne
- Anemia sierpowata
- Ciężka choroba krwotoczna
- łożysko przodujące.
- Chorobliwie przylegające łożysko
- Oderwane łożysko
- Rzucawka, hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i zespół małej liczby płytek krwi
- Podanie heparyny drobnocząsteczkowej lub leków przeciwpłytkowych na tydzień przed porodem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kwas taneksamowy i etamsylan
10 ml badanych leków (1 g kwasu traneksamowego i 1 g etamsylanu) powoli (ponad 30-60 sekund) w ciągu 2 minut po urodzeniu
|
Interwencja będzie polegała na dożylnym podaniu 10 ml zaślepionej fiolki badanych leków (albo 1 g kwasu traneksamowego i 1 g etamsylanu lub placebo, zgodnie z grupą randomizacyjną) powoli (w ciągu 30-60 sekund) w ciągu 2 minut po urodzeniu i rutynowej profilaktyce oksytocyny i po zaciśnięciu pępowiny, ogólnie przez anestezjologa lub położnika, następnie pod pośladki kobiety zostanie umieszczona podkładka, a następnie zważona elektroda, aby umożliwić obiektywny pomiar utraty krwi.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
10 ml soli fizjologicznej zostanie podane dożylnie tuż po urodzeniu
|
Interwencja będzie polegała na dożylnym podaniu 10 ml zaślepionej fiolki badanych leków (albo 1 g kwasu traneksamowego i 1 g etamsylanu lub placebo, zgodnie z grupą randomizacyjną) powoli (w ciągu 30-60 sekund) w ciągu 2 minut po urodzeniu i rutynowej profilaktyce oksytocyny i po zaciśnięciu pępowiny, ogólnie przez anestezjologa lub położnika, następnie pod pośladki kobiety zostanie umieszczona podkładka, a następnie zważona elektroda, aby umożliwić obiektywny pomiar utraty krwi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PPH definiowane jako utrata krwi ≥500 cm3
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
|
mierzona poduszkami umieszczonymi pod pośladkami kobiet
|
pierwsze 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ciężki PPH (>1000 cm3), .
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
|
pierwsze 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TXA&Ethamsylate-PPH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .