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Ácido tranexâmico e etamsilato para prevenir a HPP em pacientes submetidos a LSCS com alto risco de HPP

27 de novembro de 2015 atualizado por: Ahmed Alanwar

Ácido tranexâmico e etamsilato para prevenir hemorragia pós-parto em pacientes submetidas a LSCS com alto risco de hemorragia pós-parto: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é comparar o efeito da dose baixa de ácido tranexâmico (1gm) e etamsilato (1gm) após administração profilática de ocitocina versus placebo com ocitocina profilática administrada nos 2 minutos após o parto em paciente submetida a LSCS com alto risco de pós-parto. hemorragia de parto

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Questão de pesquisa:

A combinação de ácido tranexâmico e etamsilato é mais eficaz do que a ocitocina sozinha para prevenir a hemorragia pós-parto se forem administrados após o parto do feto?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres submetidas a cesariana eletiva

  2. Paciente com um ou mais fatores de risco para HPP

    • gravidez múltipla
    • Polidrâmnio (AFI >25cm)
    • Bebê macrocósmico (>4,5 Kg)
    • Trabalho de parto prolongado, aumentado e obstruído
    • Pacientes obesos (IMC >30)
    • Arrebatamento prematuro de membranas
    • História prévia de HPP
  3. Idade ≥18 anos
  4. Idade gestacional ≥ 35 semanas
  5. Consentimento oral informado do paciente

Critério de exclusão:

  1. Histórico de trombose venosa (TVP e/ou embolia pulmonar) OU trombose arterial (angina pectoris, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral)
  2. História de epilepsia ou convulsão
  3. Qualquer doença cardiovascular, renal ou hepática conhecida
  4. Doenças autoimunes
  5. Doença falciforme
  6. Doença Hemorrágica Grave
  7. Placenta prévia.
  8. Placenta mórbida aderente
  9. Arrombamento da placenta
  10. Eclâmpsia, hemólise, enzimas hepáticas elevadas e síndrome de baixa contagem de plaquetas
  11. Administração de heparina de baixo peso molecular ou antiplaquetários na semana anterior ao parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ácido tanexâmico e etamsilato
10 ml das drogas do estudo (1 g de ácido tranexâmico e 1 g de etamsilato) lentamente (ao longo de 30-60 segundos) nos 2 minutos após o nascimento
Medicamento: Ácido Tranexâmico e Etamsilato
A intervenção será a administração intravenosa de um frasco cego de 10 ml dos medicamentos do estudo (1 g de ácido tranexâmico e 1 g de etamsilato ou placebo de acordo com o grupo de randomização) lentamente (mais de 30-60 segundos) nos 2 minutos após o nascimento e a profilaxia de rotina oxitocina e após o cordão ter sido clampeado, tudo geralmente pelo anestesiologista ou obstetra, então um absorvente será colocado sob as nádegas da mulher e, em seguida, pesará os eletrodos para permitir a medição objetiva da perda de sangue.
Outros nomes:
  • kapron e dycinon
Comparador de Placebo: placebo
10 ml de solução salina normal serão administrados por via intravenosa logo após o nascimento
Medicamento: Ácido Tranexâmico e Etamsilato
A intervenção será a administração intravenosa de um frasco cego de 10 ml dos medicamentos do estudo (1 g de ácido tranexâmico e 1 g de etamsilato ou placebo de acordo com o grupo de randomização) lentamente (mais de 30-60 segundos) nos 2 minutos após o nascimento e a profilaxia de rotina oxitocina e após o cordão ter sido clampeado, tudo geralmente pelo anestesiologista ou obstetra, então um absorvente será colocado sob as nádegas da mulher e, em seguida, pesará os eletrodos para permitir a medição objetiva da perda de sangue.
Outros nomes:
  • kapron e dycinon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HPP definida como perda de sangue ≥500 cc
Prazo: as primeiras 24 horas
medido por almofadas colocadas sob as nádegas das mulheres
as primeiras 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
HPP grave (>1000 cc), .
Prazo: primeiras 24 horas
primeiras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ahmed Alanwar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TXA&Ethamsylate-PPH

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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