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Tranexamsäure und Ethamsylat zur Vorbeugung von PPH bei Patienten, die sich einer LSCS mit hohem PPH-Risiko unterziehen

27. November 2015 aktualisiert von: Ahmed Alanwar

Tranexamsäure und Ethamsylat zur Verhinderung postpartaler Blutungen bei Patienten, die sich einer LSCS mit hohem Risiko für postpartale Blutungen unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer niedrigen Dosis von Tranexamsäure (1 g) und Ethamsylat (1 g) nach prophylaktischer Oxytocin-Verabreichung mit Placebo mit prophylaktischem Oxytocin zu vergleichen, das innerhalb von 2 Minuten nach der Entbindung bei Patienten mit LSCS mit hohem Risiko für post Geburtsblutung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fragestellung:

Ist die Kombination von Tranexamsäure und Ethamsylat wirksamer als Oxytocin allein, um postpartale Blutungen zu verhindern, wenn sie nach der Geburt des Fötus verabreicht werden?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

  2. Patient mit einem oder mehreren Risikofaktoren für PPH

    • Multiple Schwangerschaft
    • Polyhydramnion (AFI >25cm)
    • Makrokosmisches Baby (>4,5 kg)
    • Verlängerte, verstärkte und behinderte Wehen
    • Übergewichtige Patienten (BMI >30)
    • Vorzeitiger Membranriss
    • Vorgeschichte von PPH
  3. Alter ≥18 Jahre
  4. Gestationsalter ≥ 35 Wochen
  5. Informierte mündliche Zustimmung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Venöse Thrombose in der Vorgeschichte (TVT und/oder Lungenembolie) ODER arterielle Thrombose (Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall)
  2. Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
  3. Jede bekannte Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung
  4. Autoimmunerkrankungen
  5. Sichelzellenanämie
  6. Schwere hämorrhagische Krankheit
  7. Placenta praevia.
  8. Krankhaft anhaftende Plazenta
  9. Abruptio Plazenta
  10. Eklampsie, Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und Syndrom mit niedriger Thrombozytenzahl
  11. Verabreichung von niedermolekularem Heparin oder Antithrombozyten in der Woche vor der Entbindung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tanexamsäure und Ethamsylat
10 ml der Studienmedikamente (1 g Tranexamsäure und 1 g Ethamsylat) langsam (über 30–60 Sekunden) in den 2 Minuten nach der Geburt
Arzneimittel: Tranexamsäure und Ethamsylat
Die Intervention besteht aus der intravenösen Verabreichung von 10 ml verblindeter Ampulle der Studienmedikamente (entweder 1 g Tranexamsäure und 1 g Ethamsylat oder Placebo gemäß der Randomisierungsgruppe) langsam (über 30–60 Sekunden) in den 2 Minuten nach der Geburt und der routinemäßigen Prophylaxe Oxytocin und nachdem die Nabelschnur abgeklemmt wurde, alles in der Regel durch den Anästhesisten oder Geburtshelfer, dann wird eine Unterlage unter das Gesäß der Frau gelegt und die Unterlage beschwert, um eine objektive Messung des Blutverlusts zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Kapron und Dycinon
Placebo-Komparator: Placebo
Unmittelbar nach der Geburt werden 10 ml physiologische Kochsalzlösung intravenös verabreicht
Arzneimittel: Tranexamsäure und Ethamsylat
Die Intervention besteht aus der intravenösen Verabreichung von 10 ml verblindeter Ampulle der Studienmedikamente (entweder 1 g Tranexamsäure und 1 g Ethamsylat oder Placebo gemäß der Randomisierungsgruppe) langsam (über 30–60 Sekunden) in den 2 Minuten nach der Geburt und der routinemäßigen Prophylaxe Oxytocin und nachdem die Nabelschnur abgeklemmt wurde, alles in der Regel durch den Anästhesisten oder Geburtshelfer, dann wird eine Unterlage unter das Gesäß der Frau gelegt und die Unterlage beschwert, um eine objektive Messung des Blutverlusts zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Kapron und Dycinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPH definiert als Blutverlust ≥500 cc
Zeitfenster: die ersten 24 Std
gemessen durch Pads, die unter dem Gesäß der Frau platziert sind
die ersten 24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
schwere PPH (> 1000 cc), .
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
ersten 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahmed Alanwar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TXA&Ethamsylate-PPH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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