Ácido tranexámico y etamsilato para prevenir la HPP en pacientes sometidos a LSCS con alto riesgo de HPP
27 de noviembre de 2015 actualizado por: Ahmed Alanwar
Ácido tranexámico y etamsilato para prevenir la hemorragia posparto en pacientes sometidas a LSCS con alto riesgo de hemorragia posparto: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de dosis bajas de ácido tranexámico (1 g) y etamsilato (1 g) después de la administración de oxitocina profiláctica versus placebo con oxitocina profiláctica administrado en los 2 minutos posteriores al parto en pacientes sometidas a LSCS con alto riesgo de posparto. hemorragia de parto
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta de investigación:
¿La combinación de ácido tranexámico y etamsilato es más eficaz que la oxitocina sola para prevenir la hemorragia posparto si se administran después del parto?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a cesárea electiva
Paciente que tiene uno o más factores de riesgo de HPP
- Embarazo múltiple
- Polihidramnios (AFI >25cm)
- Bebé macrocósmico (>4,5 Kg)
- Trabajo de parto prolongado, aumentado y obstruido
- Pacientes obesos (IMC >30)
- Rapto prematuro de membranas.
- Historia previa de HPP
- Edad ≥18 años
- Edad gestacional ≥ 35 semanas
- Consentimiento oral informado del paciente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trombosis venosa (TVP y/o embolia pulmonar) O trombosis arterial (angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular)
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones.
- Cualquier enfermedad cardiovascular, renal o hepática conocida
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedad de célula falciforme
- Enfermedad hemorrágica severa
- Placenta Previa.
- Placenta mórbidamente adherente
- Placenta abrupta
- Eclampsia, hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y síndrome de bajo recuento de plaquetas
- Administración de Heparina de bajo peso molecular o Antiplaquetarios la semana anterior al parto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ácido tanexámico y etamsilato
10 ml de los medicamentos del estudio (1 g de ácido tranexámico y 1 g de etamsilato) lentamente (durante 30 a 60 segundos) en los 2 minutos posteriores al nacimiento
|
La intervención consistirá en la administración intravenosa de un vial ciego de 10 ml de los fármacos del estudio (ya sea 1 g de ácido tranexámico y 1 g de etamsilato o placebo según el grupo de aleatorización) lentamente (durante 30 a 60 segundos) en los 2 minutos posteriores al nacimiento y la rutina profiláctica. oxitocina y después de pinzar el cordón, generalmente por el anestesiólogo u obstetra, luego se colocará una almohadilla debajo de las nalgas de la mujer y luego se pesará las almohadillas para permitir una medición objetiva de la pérdida de sangre.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo
Se administrarán 10 ml de solución salina normal por vía intravenosa justo después del nacimiento.
|
La intervención consistirá en la administración intravenosa de un vial ciego de 10 ml de los fármacos del estudio (ya sea 1 g de ácido tranexámico y 1 g de etamsilato o placebo según el grupo de aleatorización) lentamente (durante 30 a 60 segundos) en los 2 minutos posteriores al nacimiento y la rutina profiláctica. oxitocina y después de pinzar el cordón, generalmente por el anestesiólogo u obstetra, luego se colocará una almohadilla debajo de las nalgas de la mujer y luego se pesará las almohadillas para permitir una medición objetiva de la pérdida de sangre.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HPP definida como pérdida de sangre ≥500 cc
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas
|
medido por almohadillas colocadas debajo de las nalgas de las mujeres
|
las primeras 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
HPP severa (>1000 cc), .
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
|
primeras 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
- Etamsilato
Otros números de identificación del estudio
- TXA&Ethamsylate-PPH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .