PPH 고위험군에서 LSCS를 겪고 있는 환자의 PPH 예방을 위한 트라넥삼산 및 에탐실레이트
2015년 11월 27일 업데이트: Ahmed Alanwar
산후 출혈 위험이 높은 LSCS를 겪고 있는 환자의 산후 출혈 예방을 위한 트라넥삼산 및 에탐실레이트: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 예방적 옥시토신 투여 후 저용량의 Tranexamic acid(1gm)와 Ethamsylate(1gm)의 효과를 출산 후 2분 동안 제공된 예방적 옥시토신과 예방적 옥시토신의 효과를 비교하는 것입니다. 분만출혈
연구 개요
상세 설명
연구 질문:
Tranexamic acid와 Ethamsylate의 병용은 태아 분만 후 제공되는 경우 산후 출혈을 예방하는 데 옥시토신 단독보다 더 효과적입니까?
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 선택적 제왕절개를 받는 여성
PPH에 대한 위험 인자가 하나 이상 있는 환자
- 다태임신
- 양수과다증(AFI >25cm)
- 대우주 아기(>4.5Kg)
- 연장, 증강 및 방해 노동
- 비만 환자(BMI >30)
- 막의 조기 휴거
- PPH의 이전 역사
- 연령 ≥18세
- 재태 연령 ≥ 35주
- 환자의 정보에 입각한 구두 동의
제외 기준:
- 정맥 혈전증(DVT 및/또는 폐색전증) 또는 동맥 혈전증(협심증, 심근 경색, 뇌졸중)의 병력
- 간질 또는 발작의 병력
- 모든 알려진 심혈관, 신장 또는 간 질환
- 자가면역질환
- 겸상 적혈구 질환
- 심한 출혈성 질환
- 전치 태반.
- 병적으로 부착된 태반
- 조기 태반
- 자간증, 용혈, 간 효소 상승, 혈소판 감소 증후군
- 출산 전 주에 저분자량 헤파린 또는 항혈소판제 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 타넥삼산 및 에탐실레이트
10ml의 연구 약물(1gm Tranexamic acid 및 1gm Ethamsylate)을 출생 후 2분에 천천히(30-60초에 걸쳐)
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개입은 연구 약물(무작위 그룹에 따라 1gmTranexamic acid 및 1gm Ethamsylate 또는 위약)의 10ml 맹검 바이알을 출생 후 2분에 천천히(30-60초 이상) 정맥 투여하고 일상적인 예방 옥시토신과 탯줄을 고정한 후 일반적으로 마취과 의사 또는 산부인과 의사가 패드를 여성 엉덩이 아래에 놓은 다음 패드에 가중치를 부여하여 혈액 손실을 객관적으로 측정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
출생 직후 생리 식염수 10ml를 정맥 주사합니다.
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개입은 연구 약물(무작위 그룹에 따라 1gmTranexamic acid 및 1gm Ethamsylate 또는 위약)의 10ml 맹검 바이알을 출생 후 2분에 천천히(30-60초 이상) 정맥 투여하고 일상적인 예방 옥시토신과 탯줄을 고정한 후 일반적으로 마취과 의사 또는 산부인과 의사가 패드를 여성 엉덩이 아래에 놓은 다음 패드에 가중치를 부여하여 혈액 손실을 객관적으로 측정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 손실 ≥500cc로 정의되는 PPH
기간: 처음 24시간
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여성 엉덩이 아래에 놓인 패드로 측정
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처음 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심각한 PPH(>1000cc), .
기간: 처음 24시간
|
처음 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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트라넥삼산 및 에탐실레이트에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병