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氨甲环酸和乙胺磺酸盐用于预防接受 LSCS 的 PPH 高风险患者的 PPH

2015年11月27日 更新者:Ahmed Alanwar

氨甲环酸和乙胺磺酸盐用于预防产后出血高危 LSCS 患者的产后出血:一项随机对照试验

本研究的目的是比较低剂量氨甲环酸 (1gm) 和乙胺磺酸酯 (1gm) 在预防性催产素给药后与安慰剂在分娩后 2 分钟内给予预防性催产素对接受 LSCS 高风险后遗症的患者的影响产后出血

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

研究问题:

如果在胎儿分娩后给予氨甲环酸和乙胺磺酸酯,是否比单独使用催产素更有效地预防产后出血?

研究类型

介入性

注册 (预期的)

64

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 择期剖腹产的妇女
  2. 具有一种或多种 PPH 危险因素的患者

    • 多胎妊娠
    • 羊水过多 (AFI >25cm)
    • 大宇宙宝宝 (>4.5 Kg)
    • 延长的, 增加的和难产的分娩
    • 肥胖患者(BMI>30)
    • 膜过早被提
    • PPH 既往病史
  3. 年龄≥18岁
  4. 胎龄 ≥ 35 周
  5. 患者的知情口头同意

排除标准:

  1. 静脉血栓形成史(DVT 和/或肺栓塞)或动脉血栓形成史(心绞痛、心肌梗塞、中风)
  2. 癫痫病史
  3. 任何已知的心血管、肾脏或肝脏疾病
  4. 自身免疫性疾病
  5. 镰状细胞性贫血症
  6. 严重出血性疾病
  7. 前置胎盘。
  8. 病态粘附胎盘
  9. 胎盘早剥
  10. 子痫、溶血、肝酶升高和低血小板计数综合征
  11. 分娩前一周给予低分子肝素或抗血小板药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氨甲环酸和乙胺磺酸盐
10 ml 研究药物(1 gm Tranexamic acid 和 1 gm Ethamsylate)在出生后 2 分钟内缓慢(超过 30-60 秒)
干预将是在出生后 2 分钟内缓慢(超过 30-60 秒)静脉注射 10 ml 设盲的小瓶研究药物(1 gmTranexamic acid 和 1 gm Ethamsylate 或安慰剂,根据随机分组)和常规预防催产素和脐带被夹紧后,通常由麻醉师或产科医生将一个垫子放在女性臀部下方,然后对垫子进行称重,以便客观地测量失血量。
其他名称:
  • kapron 和 dycinon
安慰剂比较:安慰剂
出生后立即静脉注射10毫升生理盐水
干预将是在出生后 2 分钟内缓慢(超过 30-60 秒)静脉注射 10 ml 设盲的小瓶研究药物(1 gmTranexamic acid 和 1 gm Ethamsylate 或安慰剂,根据随机分组)和常规预防催产素和脐带被夹紧后,通常由麻醉师或产科医生将一个垫子放在女性臀部下方,然后对垫子进行称重,以便客观地测量失血量。
其他名称:
  • kapron 和 dycinon

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PPH 定义为失血量≥500 cc
大体时间:第一个24小时
通过放置在女性臀部下方的垫子测量
第一个24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
严重的 PPH(>1000 cc),.
大体时间:第一个 24 小时
第一个 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (预期的)

2016年5月1日

研究完成 (预期的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月12日

首次发布 (估计)

2015年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月27日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

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