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結腸直腸癌、卵巣癌、胃癌および原発性腹膜腫瘍による腹膜癌患者で実施された腹腔鏡下腹腔内化学療法(PIPAC)の有効性と安全性に関する研究 (PI-CaP)

2020年9月16日 更新者:Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

結腸直腸癌、卵巣癌、胃癌および腹膜の原発性腫瘍による腹膜癌患者におけるオキサリプラチン、シスプラチンおよびドキソルビシンによる加圧腹腔内気流化学療法(PIPAC)の実現可能性、有効性および安全性:非盲検、2アーム、フェーズI-II 臨床試験。 PI-キャップ

オキサリプラチン、またはシスプラチンとドキソルビシンを経口投与した場合の実現可能性、有効性、安全性、および全体の反応率 (ORR) を調査するための単一施設、非盲検、第 I-II 相、非無作為化、2 コホート、反復単回投与試験卵巣がん、胃がん、結腸直腸がん、および腹膜原発がんによる腹膜がん患者(男性および女性)に対する加圧腹腔内化学療法(PIPAC)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Turin
      • Candiolo、Turin、イタリア、10060
        • Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胃癌、結腸直腸癌、卵巣癌または原発性腹膜腫瘍による腹膜癌腫症の臨床的および病理学的確認。
  • 18歳から78歳までの患者。
  • パフォーマンスステータス秒。 ECOG≦2
  • 以前の静脈内投与の少なくとも 1 ライン後の疾患の進行/再発。 胃がんと原発性腹膜腫瘍の標準化学療法と、結腸直腸がんと卵巣がんの 2 つのライン。
  • -卵巣癌、胃癌、結腸直腸癌および原発性腹膜癌による腹膜癌腫症の患者は、細胞減少手術に適格ではありません+/- HIPEC。
  • 血液および電解質の数値、肝臓、腎臓および心肺機能パラメータが正常範囲の 10% 以内。
  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • -CTスキャンに存在する腫瘍塊は、RECIST基準で腫瘍反応を評価できるようにします。

除外基準:

  • 孤立性胸膜癌腫症を除く、腹部外転移性疾患。
  • 腸閉塞症。
  • 重度の腎機能障害、骨髄抑制、重度の肝機能障害、重度の心筋機能不全、最近の心筋梗塞、重度の不整脈。
  • 免疫抑制薬または免疫系の既知の疾患を患っている患者など、免疫不全の患者。
  • クレアチニンクリアランス < 60ml/分。
  • 妊娠。
  • -ドキソルビシン、ダウノルビシン、エピルビシン、イダルビシンおよび/または他のアントラサイクリンおよびアントラセンジオンの最大累積用量に達する以前の治療。
  • -シスプラチンまたは他の白金含有化合物またはドキソルビシンに対する既知のアレルギー。
  • -異性愛関係からの完全な禁欲を行わない、または効果的な臨床的に許容される方法(失敗率<1%)の使用に同意する両性の患者 研究中および最後の治療後6か月。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホートA
コホート A: 標準的な化学療法による全身療法の適応がある患者向け。 このコホートにはフェーズ II のデザインがあります。シスプラチン (7.5 mg/m²) + ドキソルビシン (1.5 mg/m2) またはオキサリプラチン (92 mg/m2) による PIPAC の 2 および 3 サイクル後、客観的奏効率 (ORR) は RECIST 基準 (バージョン 1.1) に従って評価されます。原発がんに応じて、標準的な全身化学療法と併用します。
正中線 5 ~ 6 cm の切開によるオープン アクセスが実行され、シングル ポート プラットフォームが配置されます。 12 mm Hg CO2 気腹を膨らませます。 PCの範囲は、腹膜癌指数(PCI)に従って評価され、腹膜生検が行われる。 ネブライザーは、静脈内高圧注射器に接続され、腹腔に挿入されます。腹部の圧迫感は、CO2 ゼロフローで記録する必要があります。 腹腔鏡カメラとネブライザーは、自己保持リトラクター (Thompson) によって所定の位置に維持されます。 薬物を含む加圧エアロゾルが送達されます。 各 PIPAC の薬物の標準投与量: シスプラチン (7.5 mg/m²) + ドキソルビシン (1.5 mg/m²) またはオキサリプラチン (92 mg/m²) 次に、カプノ腹膜を 37°C で 30 分間維持します。 最後に、エアロゾルは 2 つの連続した微粒子フィルターを通して病院の空気廃棄物システムに送られます。
他の名前:
  • 卵巣癌、胃癌および原発性腹膜腫瘍におけるシスプラチン + ドキソルビシン;または結腸直腸癌におけるオキサリプラチン
実験的:コホートB
コホート B: 標準的な化学療法による全身療法の適応がない患者向け。 このコホートにはフェーズ I のデザインがあります。用量漸増設計により、腹膜癌腫症患者にPIPACを介して投与されるシスプラチン+ドキソルビシンおよびオキサリプラチン(病理学による)の最大耐量および推奨用量が評価されます。
正中線 5 ~ 6 cm の切開によるオープン アクセスが実行され、シングル ポート プラットフォームが配置されます。 12 mm Hg CO2 気腹を膨らませます。 PCの範囲は、腹膜癌指数(PCI)に従って評価され、腹膜生検が行われる。 ネブライザーは、静脈内高圧注射器に接続され、腹腔に挿入されます。腹部の圧迫感は、CO2 ゼロフローで記録する必要があります。 腹腔鏡カメラとネブライザーは、自己保持リトラクター (Thompson) によって所定の位置に維持されます。 薬物を含む加圧エアロゾルが送達されます。 PIPAC のための薬物の漸増用量: シスプラチン + ドキソルビシン (15 mg/m² + 3 mg/m² から 100 mg/m² + 30 mg/m²) またはオキサリプラチン (92 mg/m² から 300mg/m²)。 37°C で 30 分間維持します。 最後に、エアロゾルは 2 つの連続した微粒子フィルターを通して吹き出されます。
他の名前:
  • 卵巣癌、胃癌および原発性腹膜腫瘍におけるシスプラチン + ドキソルビシン;または結腸直腸癌におけるオキサリプラチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PIPAC の 2 および 3 サイクル後の RECIST 基準 (バージョン 1.1) に基づく全体的な応答率 (ORR)。
時間枠:18週間
18週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:30ヶ月
30ヶ月
病理学的レビューによって評価された組織学的退行の程度
時間枠:18週間
18週間
PIPAC の 2 または 3 サイクル後の RECIST 基準 (バージョン 1.1) による進行までの時間 (TTP) の中央値
時間枠:30ヶ月
30ヶ月
PERCIST 基準 (バージョン 1.0) に従って、FDG-陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用した治療に対する臨床腫瘍反応の測定。
時間枠:22週間
22週間
治療前後の腹膜癌指数(PCI)
時間枠:18週間
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2020年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2015年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月16日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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