Estudo da Eficácia e Segurança da Quimioterapia Intra-abdominal Laparoscópica (PIPAC) Realizada em Pacientes com Carcinomatose Peritoneal de Câncer Colorretal, de Ovário, Gástrico e Tumores Peritoneais Primários (PI-CaP)
16 de setembro de 2020 atualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Viabilidade, eficácia e segurança da quimioterapia de fluxo de ar intraperitoneal pressurizado (PIPAC) com oxaliplatina, cisplatina e doxorrubicina em pacientes com carcinomatose peritoneal de câncer colorretal, ovariano, gástrico e tumores primários do peritônio: uma fase aberta, de dois braços I-II Ensaio Clínico. PI-CaP
Estudo de centro único, aberto, fase I-II, não randomizado, de duas coortes, dose única repetida para explorar a viabilidade, eficácia, segurança e taxa de resposta geral (ORR) de oxaliplatina ou cisplatina e doxorrubicina quando administrados como um quimioterapia intraperitoneal pressurizada (PIPAC) para pacientes (homens e mulheres) com carcinomatose peritoneal de câncer de ovário, gástrico e colorretal e em cânceres primários de peritônio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Turin
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Candiolo, Turin, Itália, 10060
- Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação clínica e patológica de carcinomatose peritoneal de câncer gástrico, colorretal e ovariano ou tumores peritoneais primários.
- Pacientes com idade entre 18 e 78 anos.
- Status de desempenho seg. ECOG ≤ 2
- Progressão/recidiva da doença após pelo menos uma linha de tratamento i.v. anterior. quimioterapia padrão em câncer gástrico e tumores peritoneais primários e duas linhas em câncer colorretal e ovariano.
- Pacientes com carcinomatose peritoneal de câncer de ovário, gástrico e colorretal e câncer peritoneal primário não elegíveis para cirurgia citorredutora +/- HIPEC.
- Contagens de sangue e eletrólitos, parâmetros de função hepática, renal e cardiopulmonar dentro de 10% da faixa normal.
- Consentimento informado por escrito.
- Massa tumoral presente na tomografia computadorizada para permitir a avaliação da resposta tumoral com os critérios RECIST.
Critério de exclusão:
- Doença metastática extra-abdominal, com exceção de carcinomatose pleural isolada.
- Obstrução intestinal.
- Insuficiência renal grave, mielossupressão, insuficiência hepática grave, insuficiência miocárdica grave, infarto do miocárdio recente, arritmias graves.
- Pacientes imunocomprometidos, como aqueles com medicação imunossupressora ou uma doença conhecida do sistema imunológico.
- Depuração de creatinina < 60 ml/min.
- Gravidez.
- Tratamento prévio atingindo a dose cumulativa máxima de doxorrubicina, daunorrubicina, epirrubicina, idarrubicina e/ou outras antraciclinas e antracenedionas.
- Alergia conhecida à cisplatina ou a outros compostos contendo platina ou à doxorrubicina.
- Pacientes de ambos os sexos que não realizam abstinência completa de relações heterossexuais ou concordam em usar um método clinicamente aceitável eficaz (com taxa de falha <1%) durante o estudo e nos 6 meses seguintes após o último tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: coorte A
Coorte A: Para pacientes com indicação de terapia sistêmica com quimioterapia padrão.
Esta coorte tem um desenho de fase II; a Taxa de Resposta Objetiva (ORR) será avaliada de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1) após 2 e 3 ciclos de PIPAC com Cisplatina (7,5 mg/m²) + Doxorrubicina (1,5 mg/m2) ou Oxaliplatina (92 mg/m2) de acordo com o câncer primário, em associação com a quimioterapia sistêmica padrão.
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Um acesso aberto com uma incisão na linha média de 5-6 cm é realizado e uma plataforma de porta única é posicionada.
Um pneumoperitônio de CO2 de 12 mm Hg é inflado.
A extensão do PC é avaliada de acordo com o Índice de Câncer Peritoneal (PCI) e as biópsias peritoneais são feitas.
Um nebulizador é conectado a um injetor intravenoso de alta pressão e inserido na cavidade peritoneal; o aperto do abdômen deve ser documentado com um fluxo zero de CO2.
A câmera laparoscópica e o nebulizador são mantidos em posição por um afastador auto-retentor (Thompson).
Um aerossol pressurizado contendo drogas é entregue.
Dosagem padrão das drogas para cada PIPAC: Cisplatina (7,5 mg/m²) + Doxorrubicina (1,5 mg/m²) ou Oxaliplatina (92 mg/m²) O capnoperitônio é então mantido por 30 minutos a 37°C.
No final, o aerossol é exsuflado através de dois filtros de micropartículas sequenciais para o sistema de eliminação de ar do hospital.
Outros nomes:
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Experimental: coorte B
Coorte B: Para pacientes sem indicação de terapia sistêmica com quimioterapia padrão.
Esta coorte tem um desenho de fase I; com um desenho de escalonamento de dose, serão avaliadas as doses máximas toleradas e as doses recomendadas de Cisplatina + Doxorrubicina e Oxaliplatina (de acordo com a patologia) administradas através do PIPAC em pacientes com carcinomatose peritoneal.
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Um acesso aberto com uma incisão na linha média de 5-6 cm é realizado e uma plataforma de porta única é posicionada.
Um pneumoperitônio de CO2 de 12 mm Hg é inflado.
A extensão do PC é avaliada de acordo com o Índice de Câncer Peritoneal (PCI) e as biópsias peritoneais são feitas.
Um nebulizador é conectado a um injetor intravenoso de alta pressão e inserido na cavidade peritoneal; o aperto do abdômen deve ser documentado com um fluxo zero de CO2.
A câmera laparoscópica e o nebulizador são mantidos em posição por um afastador auto-retentor (Thompson).
Um aerossol pressurizado contendo drogas é entregue.
Dosagem escalonada de drogas para PIPAC: Cisplatina + Doxorrubicina (de 15 mg/m² + 3 mg/m² para 100 mg/m² + 30 mg/m²) ou Oxaliplatina (de 92 mg/m² para 300mg/m²). O capnoperitônio é então mantida por 30 minutos a 37°C.
Ao final, o aerossol é exsuflado através de dois filtros sequenciais de micropartículas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Resposta Global (ORR) de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1) após 2 e 3 ciclos de PIPAC.
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A sobrevida global (OS)
Prazo: 30 meses
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30 meses
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O grau de regressão histológica avaliado por revisão patológica
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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O tempo médio de progressão (TTP) de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1) após dois ou três ciclos de PIPAC
Prazo: 30 meses
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30 meses
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Medição da resposta clínica do tumor à terapia usando FDG-Positron Emission Tomography (PET) de acordo com os critérios PERCIST (versão 1.0).
Prazo: 22 semanas
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22 semanas
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O Índice de Carcinomatose Peritoneal (PCI) antes e depois da terapia
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias Abdominais
- Carcinoma
- Neoplasias Peritoneais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Cisplatina
- Oxaliplatina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- 015-IRCCS-27F-1
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