Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laparoszkópos intraabdominális kemoterápia (PIPAC) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata vastag- és végbélrákból, petefészekrákból, gyomorrákból és elsődleges peritoneális daganatokból származó peritoneális karcinomatózisban szenvedő betegeknél (PI-CaP)

2020. szeptember 16. frissítette: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Az oxaliplatinnal, ciszplatinnal és doxorubicinnel végzett nyomás alatti intraperitoneális légáramú kemoterápia (PIPAC) megvalósíthatósága, hatékonysága és biztonságossága kolorektális, petefészek-, gyomorrákban és a peritoneum primer daganataiban szenvedő betegeknél: két nyitott tábla,, Ph. I-II klinikai vizsgálat. PI-CaP

Egyközpontos, nyílt elrendezésű, I-II. fázisú, nem randomizált, kétkohorszos, ismételt egyszeri dózisú vizsgálat az oxaliplatin, vagy a ciszplatin és a doxorubicin megvalósíthatóságának, hatékonyságának, biztonságosságának és általános válaszarányának (ORR) feltárására. nyomás alatti intraperitoneális kemoterápia (PIPAC) petefészek-, gyomor- és vastagbélrákból származó peritoneális karcinomatózisban, valamint primer hashártyarákban szenvedő betegeknek (férfiak és nők).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Olaszország, 10060
        • Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyomor-, vastagbél- és petefészekrákból vagy primer peritoneális daganatokból származó peritoneális karcinomatózis klinikai és patológiai igazolása.
  • 18 és 78 év közötti betegek.
  • Teljesítmény állapot mp. ECOG ≤ 2
  • A betegség progressziója/relapszusa legalább egy sor korábbi i.v. után. standard kemoterápia gyomorrákban és primer peritoneális daganatokban, valamint két vonal vastagbél- és petefészekrákban.
  • Petefészek-, gyomor- és vastagbélrákból és primer hashártyarákból származó peritoneális karcinomatózisban szenvedő betegek, akik nem jogosultak citoreduktív műtétre +/- HIPEC.
  • Vér- és elektrolitszám, máj-, vese- és kardiopulmonális működési paraméterek a normál tartomány 10%-án belül.
  • Írásos beleegyezés.
  • A daganat tömege jelen van a CT-vizsgálaton, hogy lehetővé tegyük a RECIST-kritériumok szerinti tumorválasz értékelését.

Kizárási kritériumok:

  • Extra-abdominalis metasztatikus betegség, az izolált pleurális carcinomatosis kivételével.
  • Bélelzáródás.
  • Súlyos vesekárosodás, myelosuppressio, súlyos májkárosodás, súlyos szívizom-elégtelenség, nemrégiben átélt szívinfarktus, súlyos szívritmuszavarok.
  • Immunkompromittált betegek, például immunszuppresszív gyógyszert szedők vagy az immunrendszer ismert betegsége.
  • Kreatinin-clearance < 60 ml/perc.
  • Terhesség.
  • Korábbi kezelés, amely elérte a doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin és/vagy egyéb antraciklinek és antracéndionok maximális kumulatív dózisát.
  • Ismert allergia ciszplatinra vagy más platinatartalmú vegyületekre vagy doxorubicinre.
  • Mindkét nemhez tartozó betegek, akik nem tartózkodnak teljes mértékben a heteroszexuális kapcsolatoktól, vagy vállalják, hogy hatékony, klinikailag elfogadható módszert alkalmaznak (a sikertelenség aránya <1%) a vizsgálat során és az utolsó kezelést követő 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kohorsz A
A kohorsz: Azoknak a betegeknek, akiknél szisztémás terápia javasolt standard kemoterápiával. Ez a kohorsz II. fázisú; az objektív válaszarányt (ORR) a RECIST-kritériumok (1.1-es verzió) szerint értékelik 2 és 3 PIPAC ciszplatin (7,5 mg/m2) + doxorubicin (1,5 mg/m2) vagy oxaliplatin (92 mg/m2) után. az elsődleges rák szerint, standard szisztémás kemoterápiával együtt.
Drog: Nyomás alatti intraperitoneális légáramú kemoterápia (PIPAC) rögzített ismételt dózisú
Nyitott hozzáférést végzünk egy 5-6 cm-es középvonali bevágással, és egy egyportos platformot helyezünk el. 12 Hgmm CO2 pneumoperitoneum van felfújva. A PC kiterjedését a hashártyarák-index (PCI) alapján értékelik, és peritoneális biopsziát vesznek. A porlasztót intravénás nagynyomású injektorhoz csatlakoztatják, és a hasüregbe helyezik; a has feszességét CO2 zéró áramlással kell dokumentálni. A laparoszkópos kamerát és a porlasztót egy öntartó visszahúzó (Thompson) tartja a helyén. A gyógyszert tartalmazó, nyomás alatt álló aeroszolt szállítják. A gyógyszerek standard dózisa minden egyes PIPAC-hoz: ciszplatin (7,5 mg/m²) + doxorubicin (1,5 mg/m²) vagy oxaliplatin (92 mg/m²) A kapnoperitoneumot ezután 30 percig 37 °C-on tartjuk. A végén az aeroszolt két egymást követő mikrorészecskeszűrőn keresztül a kórház levegő-szennyező rendszerébe juttatják.
Más nevek:
  • Ciszplatin + Doxorubicin petefészek-, gyomorrákban és elsődleges peritoneális daganatokban; vagy oxaliplatin vastagbélrákban
Kísérleti: kohorsz B
B kohorsz: Azoknál a betegeknél, akiknek nincs javallata a szokásos kemoterápiával végzett szisztémás terápia. Ez a kohorsz I. fázisú kialakítású; dózis-eszkalációval a Cisplatin + Doxorubicin és az Oxaliplatin maximális tolerálható dózisait és ajánlott dózisait (a patológiának megfelelően) a PIPAC-on keresztül peritoneális carcinomatosisban szenvedő betegeknél értékelik.
Drog: Nyomás alatti intraperitoneális légáramú kemoterápia (PIPAC) növekvő egyszeri dózissal
Nyitott hozzáférést végzünk egy 5-6 cm-es középvonali bevágással, és egy egyportos platformot helyezünk el. 12 Hgmm CO2 pneumoperitoneum van felfújva. A PC kiterjedését a hashártyarák-index (PCI) alapján értékelik, és peritoneális biopsziát vesznek. A porlasztót intravénás nagynyomású injektorhoz csatlakoztatják, és a hasüregbe helyezik; a has feszességét CO2 zéró áramlással kell dokumentálni. A laparoszkópos kamerát és a porlasztót egy öntartó visszahúzó (Thompson) tartja a helyén. A gyógyszert tartalmazó, nyomás alatt álló aeroszolt szállítják. A PIPAC gyógyszereinek növekvő adagolása: ciszplatin + doxorubicin (15 mg/m² + 3 mg/m²-ről 100 mg/m² + 30 mg/m²-re) vagy oxaliplatin (92 mg/m²-ről 300 mg/m²-re). Ekkor a kapnoperitoneum 30 percig 37 °C-on tartjuk. A végén az aeroszolt két egymást követő mikrorészecskeszűrőn keresztül kifújják.
Más nevek:
  • Ciszplatin + Doxorubicin petefészek-, gyomorrákban és elsődleges peritoneális daganatokban; vagy oxaliplatin vastagbélrákban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR) a RECIST kritériumok szerint (1.1-es verzió) 2 és 3 PIPAC ciklus után.
Időkeret: 18 hét
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: 30 hónap
30 hónap
A szövettani regresszió mértéke patológiai áttekintéssel értékelve
Időkeret: 18 hét
18 hét
A progresszióig eltelt medián idő (TTP) a RECIST kritériumok szerint (1.1-es verzió) két vagy három PIPAC ciklus után
Időkeret: 30 hónap
30 hónap
A terápiára adott klinikai tumorválasz mérése FDG-pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével a PERCIST kritériumok szerint (1.0 verzió).
Időkeret: 22 hét
22 hét
A peritoneális karcinomatózis index (PCI) a terápia előtt és után
Időkeret: 18 hét
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 015-IRCCS-27F-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peritoneális karcinomatózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel