대장암, 난소암, 위암 및 원발성 복막 종양으로 인한 복막 암종증 환자에서 수행된 복강경 복강내 화학요법(PIPAC)의 효능 및 안전성 연구 (PI-CaP)
2020년 9월 16일 업데이트: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
결장직장암, 난소암, 위암 및 복막의 원발성 종양으로 인한 복막 암종증 환자에서 옥살리플라틴, 시스플라틴 및 독소루비신을 사용한 가압 복강내 기류 화학요법(PIPAC)의 타당성, 효능 및 안전성: 오픈 라벨, 투암, 단계 I-II 임상 시험. PI-CaP
옥살리플라틴 또는 시스플라틴과 독소루비신의 실행 가능성, 효능, 안전성 및 전체 반응률(ORR)을 탐색하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, I-II상, 비무작위, 2개 코호트, 반복 단일 용량 연구 난소암, 위암, 결장직장암 및 원발성 복막암의 복막 암종증 환자(남성 및 여성)에 대한 가압 복강 내 화학 요법(PIPAC).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Turin
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Candiolo, Turin, 이탈리아, 10060
- Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위암, 대장암, 난소암 또는 원발성 복막 종양으로 인한 복막 암종증의 임상 및 병리학적 확인.
- 18세에서 78세 사이의 환자.
- 성능 상태 초. ECOG ≤ 2
- 이전 i.v.의 최소 한 라인 후 질병 진행/재발. 위암 및 원발성 복막 종양에서의 표준 화학요법 및 결장직장암 및 난소암에서의 2종.
- 세포 감소 수술 +/- HIPEC에 적합하지 않은 난소암, 위암 및 결장직장암 및 원발성 복막암으로 인한 복막 암종증이 있는 환자.
- 혈액 및 전해질 수치, 간, 신장 및 심폐 기능 매개변수가 정상 범위의 10% 이내입니다.
- 서면 동의서.
- RECIST-기준으로 종양 반응 평가를 허용하기 위해 CT-스캔에 존재하는 종양 덩어리.
제외 기준:
- 고립성 흉막 암종증을 제외한 복부외 전이성 질환.
- 장폐색.
- 중증 신장애, 골수 억제, 중증 간 장애, 중증 심근 기능 부전, 최근 심근 경색, 중증 부정맥.
- 면역억제제를 복용하고 있거나 알려진 면역계 질환을 앓고 있는 환자와 같이 면역이 약화된 환자.
- 크레아티닌 청소율 < 60ml/min.
- 임신.
- 독소루비신, 다우노루비신, 에피루비신, 이다루비신 및/또는 기타 안트라사이클린 및 안트라세네디온의 최대 누적 용량에 도달한 이전 치료.
- 시스플라틴 또는 기타 백금 함유 화합물 또는 독소루비신에 대한 알려진 알레르기.
- 연구 기간 및 마지막 치료 후 6개월 동안 이성애 관계를 완전히 금하지 않거나 효과적인 임상적으로 허용되는 방법(실패율 <1%)을 사용하는 데 동의하는 남녀 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
코호트 A: 표준 화학요법을 통한 전신 요법에 대한 적응증이 있는 환자용.
이 코호트는 2상 디자인을 가지고 있습니다. 객관적 반응률(ORR)은 시스플라틴(7.5mg/m²) + 독소루비신(1.5mg/m2) 또는 옥살리플라틴(92mg/m2)을 포함하는 PIPAC의 2주기 및 3주기 후에 RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 평가됩니다. 원발성 암에 따라 표준 전신 화학 요법과 관련하여.
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정중선 5-6cm 절개로 개방 접근을 수행하고 단일 포트 플랫폼을 배치합니다.
12 mm Hg CO2 기복막이 팽창됩니다.
PC 범위는 복막암 지수(PCI)에 따라 평가되고 복막 생검이 수행됩니다.
분무기는 정맥 고압 주입기에 연결되어 복막강에 삽입되며; 복부의 압박감은 CO2 제로 흐름으로 문서화되어야 합니다.
복강경 카메라와 분무기는 자체 유지 견인기(Thompson)에 의해 제 위치에 유지됩니다.
약물이 포함된 압축 에어로졸이 전달됩니다.
각 PIPAC에 대한 표준 약물 용량: 시스플라틴(7.5mg/m²) + 독소루비신(1.5mg/m²) 또는 옥살리플라틴(92mg/m²) 카노복막을 37°C에서 30분 동안 유지합니다.
마지막에 에어로졸은 두 개의 연속적인 미세 입자 필터를 통해 병원의 공기 폐기물 시스템으로 배출됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B
코호트 B: 표준 화학요법을 통한 전신 요법에 대한 적응증이 없는 환자용.
이 코호트는 1단계 디자인을 가지고 있습니다. 복막 암종증이 있는 환자에서 PIPAC를 통해 투여되는 시스플라틴 + 독소루비신 및 옥살리플라틴(병리학에 따름)의 최대 허용 용량 및 권장 용량을 용량 증량 설계로 평가합니다.
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정중선 5-6cm 절개로 개방 접근을 수행하고 단일 포트 플랫폼을 배치합니다.
12 mm Hg CO2 기복막이 팽창됩니다.
PC 범위는 복막암 지수(PCI)에 따라 평가되고 복막 생검이 수행됩니다.
분무기는 정맥 고압 주입기에 연결되어 복막강에 삽입되며; 복부의 압박감은 CO2 제로 흐름으로 문서화되어야 합니다.
복강경 카메라와 분무기는 자체 유지 견인기(Thompson)에 의해 제 위치에 유지됩니다.
약물이 포함된 압축 에어로졸이 전달됩니다.
PIPAC에 대한 약물 용량 증량: 시스플라틴 + 독소루비신(15mg/m² + 3mg/m²에서 100mg/m² + 30mg/m²) 또는 옥살리플라틴(92mg/m²에서 300mg/m²). 37°C에서 30분간 유지.
마지막에 에어로졸은 두 개의 연속적인 미세 입자 필터를 통해 배출됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PIPAC 2주기 및 3주기 후 RECIST 기준(버전 1.1)에 따른 전체 반응률(ORR).
기간: 18주
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 30개월
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30개월
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병리학적 검토에 의해 평가된 조직학적 퇴행 정도
기간: 18주
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18주
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2~3주기의 PIPAC 후 RECIST 기준(버전 1.1)에 따른 중간 진행 시간(TTP)
기간: 30개월
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30개월
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PERCIST 기준(버전 1.0)에 따라 FDG-양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용한 치료에 대한 임상 종양 반응 측정.
기간: 22주
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22주
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치료 전후의 복막 암종증 지수(PCI)
기간: 18주
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 015-IRCCS-27F-1
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