Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet och säkerhet av laparoskopisk intraabdominal kemoterapi (PIPAC) utförd hos patienter med peritoneal karcinomatos från kolorektal, ovariecancer, gastrisk cancer och primära peritoneala tumörer (PI-CaP)

16 september 2020 uppdaterad av: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Genomförbarhet, effektivitet och säkerhet för trycksatt intraperitoneal luftflödeskemoterapi (PIPAC) med oxaliplatin, cisplatin och doxorubicin hos patienter med peritoneal karcinomatos från kolorektal, äggstockscancer, gastrisk cancer och primära tumörer i bukhinnan: en öppen fas i två armar I-II klinisk prövning. PI-CaP

Enkelcenter, öppen, fas I-II, icke-randomiserad, två-kohort, upprepad enkeldosstudie för att undersöka genomförbarheten, effekten, säkerheten och övergripande svarsfrekvensen (ORR) av oxaliplatin, eller cisplatin och doxorubicin när de ges som en trycksatt intraperitoneal kemoterapi (PIPAC) till patienter (män och kvinnor) med peritoneal karcinomatos från äggstockscancer, mag- och kolorektal cancer och i primär cancer i bukhinnan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk och patologisk bekräftelse av peritoneal karcinomatos från mag-, kolorektal- och äggstockscancer eller primära peritoneala tumörer.
  • Patienter mellan 18 och 78 år.
  • Prestandastatus sek. ECOG ≤ 2
  • Sjukdomsprogression/återfall efter minst en rad av tidigare i.v. standardkemoterapi vid gastrisk cancer och primära peritoneala tumörer och två linjer vid kolorektal och äggstockscancer.
  • Patienter med peritoneal carcinomatosis från äggstockscancer, mag- och kolorektal cancer och primär peritoneal cancer som inte är berättigade till cytoreduktiv kirurgi +/- HIPEC.
  • Blod- och elektrolytantal, lever-, njur- och kardiopulmonell funktionsparametrar inom 10 % av det normala intervallet.
  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Tumörmassa närvarande på CT-skanning för att möjliggöra bedömning av tumörsvar med RECIST-kriterier.

Exklusions kriterier:

  • Extraabdominal metastaserande sjukdom, med undantag för isolerad pleural carcinomatosis.
  • Tarmobstruktion.
  • Svårt nedsatt njurfunktion, myelosuppression, gravt nedsatt leverfunktion, allvarlig myokardinsufficiens, nyligen genomförd hjärtinfarkt, svåra arytmier.
  • Immunsupprimerade patienter som de med immunsuppressiv medicin eller en känd sjukdom i immunsystemet.
  • Kreatininclearance < 60 ml/min.
  • Graviditet.
  • Tidigare behandling som uppnår den maximala kumulativa dosen av doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin och/eller andra antracykliner och antracendioner.
  • Känd allergi mot cisplatin eller andra platinahaltiga föreningar eller mot doxorubicin.
  • Patienter av båda könen som inte genomför fullständig avhållsamhet från heterosexuella relationer eller samtycker till att använda en effektiv kliniskt acceptabel metod (med misslyckandefrekvens <1%) under studien och de följande 6 månaderna efter den senaste behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kohort A
Kohort A: För patienter som har indikation för systemisk terapi med standardkemoterapi. Denna kohort har en fas II-design; den objektiva responsfrekvensen (ORR) kommer att utvärderas enligt RECIST-kriterierna (version 1.1) efter 2 och 3 cykler av PIPAC med Cisplatin (7,5 mg/m²) + Doxorubicin (1,5 mg/m2) eller Oxaliplatin (92 mg/m2) enligt primär cancer, i samband med standard systemisk kemoterapi.
Läkemedel: Trycksatt intraperitoneal luftflödeskemoterapi (PIPAC) fast upprepad dos
En öppen åtkomst med ett mittlinje 5-6 cm snitt utförs och en enkelportsplattform placeras. Ett 12 mm Hg CO2-pneumoperitoneum blåses upp. PC-omfattningen utvärderas enligt Peritoneal Cancer Index (PCI) och peritoneala biopsier tas. En nebulisator är ansluten till en intravenös högtrycksinjektor och förs in i bukhålan; bukens täthet måste dokumenteras med ett CO2-nollflöde. Den laparoskopiska kameran och nebulisatorn hålls på plats av en självhållande retractor (Thompson). En trycksatt aerosol innehållande läkemedel levereras. Standarddosering av läkemedel för varje PIPAC: Cisplatin (7,5 mg/m²) + Doxorubicin (1,5 mg/m²) eller Oxaliplatin (92 mg/m²) Kapnoperitoneum hålls sedan i 30 minuter vid 37°C. I slutet exsuffleras aerosolen genom två på varandra följande mikropartikelfilter in i sjukhusets luftavfallssystem.
Andra namn:
  • Cisplatin + Doxorubicin vid äggstockscancer, magcancer och i primära peritoneala tumörer; eller Oxaliplatin vid kolorektal cancer
Experimentell: kohort B
Kohort B: För patienter som inte har indikation för systemisk terapi med standardkemoterapi. Denna kohort har en fas I-design; med en dosökningsdesign kommer de maximalt tolererade doserna och rekommenderade doserna av Cisplatin + Doxorubicin och Oxaliplatin (enligt patologin) administrerade via PIPAC till patienter med peritoneal karcinomatos att utvärderas.
Läkemedel: Trycksatt intraperitoneal luftflödeskemoterapi (PIPAC) ökande enkeldos
En öppen åtkomst med ett mittlinje 5-6 cm snitt utförs och en enkelportsplattform placeras. Ett 12 mm Hg CO2-pneumoperitoneum blåses upp. PC-omfattningen utvärderas enligt Peritoneal Cancer Index (PCI) och peritoneala biopsier tas. En nebulisator är ansluten till en intravenös högtrycksinjektor och förs in i bukhålan; bukens täthet måste dokumenteras med ett CO2-nollflöde. Den laparoskopiska kameran och nebulisatorn hålls på plats av en självhållande retractor (Thompson). En trycksatt aerosol innehållande läkemedel levereras. Eskalerande läkemedelsdos för PIPAC: Cisplatin + Doxorubicin (från 15 mg/m² + 3 mg/m² till 100 mg/m² + 30 mg/m²) eller Oxaliplatin (från 92 mg/m² till 300 mg/m²). Kapnoperitoneum är då hölls i 30 minuter vid 37°C. I slutet exsuffleras aerosolen genom två på varandra följande mikropartikelfilter.
Andra namn:
  • Cisplatin + Doxorubicin vid äggstockscancer, magcancer och i primära peritoneala tumörer; eller Oxaliplatin vid kolorektal cancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total Response Rate (ORR) enligt RECIST-kriterier (version 1.1) efter 2 och 3 cykler av PIPAC.
Tidsram: 18 veckor
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den totala överlevnaden (OS)
Tidsram: 30 månader
30 månader
Graden av histologisk regression bedömd genom patologisk granskning
Tidsram: 18 veckor
18 veckor
Mediantiden till progression (TTP) enligt RECIST-kriterier (version 1.1) efter två eller tre cykler av PIPAC
Tidsram: 30 månader
30 månader
Mätning av kliniskt tumörsvar på terapi med FDG-Positron Emission Tomography (PET) enligt PERCIST-kriterier (version 1.0).
Tidsram: 22 veckor
22 veckor
Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) före och efter behandling
Tidsram: 18 veckor
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2015

Första postat (Uppskatta)

13 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 015-IRCCS-27F-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peritoneal karcinomatos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera