Estudio de eficacia y seguridad de quimioterapia intraabdominal laparoscópica (PIPAC) realizado en pacientes con carcinomatosis peritoneal por cáncer colorrectal, de ovario, gástrico y tumores peritoneales primarios (PI-CaP)
16 de septiembre de 2020 actualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Viabilidad, eficacia y seguridad de la quimioterapia con flujo de aire intraperitoneal presurizado (PIPAC) con oxaliplatino, cisplatino y doxorrubicina en pacientes con carcinomatosis peritoneal por cáncer colorrectal, de ovario, gástrico y tumores primarios del peritoneo: una fase abierta de dos brazos Ensayo Clínico I-II. PI-CaP
Estudio abierto, de fase I-II, de centro único, no aleatorizado, de dos cohortes, de dosis única repetida para explorar la viabilidad, la eficacia, la seguridad y la tasa de respuesta general (ORR) de oxaliplatino o cisplatino y doxorrubicina cuando se administran como un quimioterapia intraperitoneal presurizada (PIPAC) a pacientes (hombres y mujeres) con carcinomatosis peritoneal por cánceres de ovario, gástrico y colorrectal y en cánceres primarios de peritoneo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turin
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Candiolo, Turin, Italia, 10060
- Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación clínica y patológica de carcinomatosis peritoneal por cáncer gástrico, colorrectal y de ovario o tumores peritoneales primarios.
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 78 años.
- Estado de rendimiento seg. ECOG ≤ 2
- Progresión/recaída de la enfermedad después de al menos una línea de terapia i.v. quimioterapia estándar en cáncer gástrico y tumores peritoneales primarios y dos líneas en cáncer colorrectal y de ovario.
- Pacientes con carcinomatosis peritoneal por cáncer de ovario, gástrico y colorrectal y cáncer peritoneal primario no elegibles para cirugía citorreductora +/- HIPEC.
- Conteos de sangre y electrolitos, parámetros de función hepática, renal y cardiopulmonar dentro del 10% del rango normal.
- Consentimiento informado por escrito.
- Masa tumoral presente en la tomografía computarizada para permitir la evaluación de la respuesta tumoral con los criterios RECIST.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica extraabdominal, con excepción de carcinomatosis pleural aislada.
- Obstrucción intestinal.
- Insuficiencia renal grave, mielosupresión, insuficiencia hepática grave, insuficiencia miocárdica grave, infarto de miocardio reciente, arritmias graves.
- Pacientes inmunocomprometidos, como aquellos con un medicamento inmunosupresor o una enfermedad conocida del sistema inmunitario.
- Aclaramiento de creatinina < 60 ml/min.
- El embarazo.
- Tratamiento previo alcanzando la dosis máxima acumulada de doxorrubicina, daunorrubicina, epirrubicina, idarrubicina y/u otras antraciclinas y antracenedionas.
- Alergia conocida al cisplatino u otros compuestos que contienen platino o a la doxorrubicina.
- Pacientes de ambos sexos que no realicen abstinencia total de relaciones heterosexuales o acepten utilizar un método clínicamente aceptable eficaz (con tasa de fracaso <1%) durante el estudio y los 6 meses siguientes al último tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cohorte A
Cohorte A: para pacientes que tienen indicación de terapia sistémica con quimioterapia estándar.
Esta cohorte tiene un diseño de fase II; la Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) se evaluará según los criterios RECIST (versión 1.1) después de 2 y 3 ciclos de PIPAC con Cisplatino (7,5 mg/m²) + Doxorrubicina (1,5 mg/m2) u Oxaliplatino (92 mg/m2) según el cáncer primario, en asociación con quimioterapia sistémica estándar.
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Se realiza un acceso abierto con una incisión de 5-6 cm en la línea media y se coloca una plataforma de puerto único.
Se infla un neumoperitoneo con CO2 de 12 mm Hg.
La extensión de la PC se evalúa de acuerdo con el índice de cáncer peritoneal (PCI) y se toman biopsias peritoneales.
Se conecta un nebulizador a un inyector intravenoso de alta presión y se inserta en la cavidad peritoneal; la opresión del abdomen debe documentarse con un flujo cero de CO2.
La cámara laparoscópica y el nebulizador se mantienen en posición mediante un retractor autorretenido (Thompson).
Se administra un aerosol presurizado que contiene medicamentos.
Dosis estándar de fármacos para cada PIPAC: Cisplatino (7,5 mg/m²) + Doxorrubicina (1,5 mg/m²) u Oxaliplatino (92 mg/m²) Seguidamente se mantiene el capnoperitoneo durante 30 minutos a 37°C.
Al final, el aerosol se exsufla a través de dos filtros secuenciales de micropartículas hacia el sistema de desechos de aire del hospital.
Otros nombres:
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Experimental: cohorte B
Cohorte B: Para pacientes que no tienen indicación de terapia sistémica con quimioterapia estándar.
Esta cohorte tiene un diseño de fase I; con un diseño de escalamiento de dosis se evaluarán las dosis máximas toleradas y dosis recomendadas de Cisplatino + Doxorrubicina y Oxaliplatino (según la patología) administradas a través de PIPAC en pacientes con carcinomatosis peritoneal.
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Se realiza un acceso abierto con una incisión de 5-6 cm en la línea media y se coloca una plataforma de puerto único.
Se infla un neumoperitoneo con CO2 de 12 mm Hg.
La extensión de la PC se evalúa de acuerdo con el índice de cáncer peritoneal (PCI) y se toman biopsias peritoneales.
Se conecta un nebulizador a un inyector intravenoso de alta presión y se inserta en la cavidad peritoneal; la opresión del abdomen debe documentarse con un flujo cero de CO2.
La cámara laparoscópica y el nebulizador se mantienen en posición mediante un retractor autorretenido (Thompson).
Se administra un aerosol presurizado que contiene medicamentos.
Dosis creciente de fármacos para PIPAC: Cisplatino + Doxorrubicina (de 15 mg/m² + 3 mg/m² a 100 mg/m² + 30 mg/m²) u Oxaliplatino (de 92 mg/m² a 300 mg/m²). El capnoperitoneo es entonces mantenido durante 30 minutos a 37°C.
Al final, el aerosol se exsufla a través de dos filtros secuenciales de micropartículas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta global (ORR) según criterios RECIST (versión 1.1) tras 2 y 3 ciclos de PIPAC.
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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El grado de regresión histológica evaluado por revisión patológica
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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La mediana del tiempo hasta la progresión (TTP) según los criterios RECIST (versión 1.1) después de dos o tres ciclos de PIPAC
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Medición de la respuesta tumoral clínica a la terapia mediante FDG-Tomografía por Emisión de Positrones (PET) según los criterios PERCIST (versión 1.0).
Periodo de tiempo: 22 semanas
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22 semanas
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El Índice de Carcinomatosis Peritoneal (PCI) antes y después de la terapia
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias Abdominales
- Carcinoma
- Neoplasias Peritoneales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Cisplatino
- Oxaliplatino
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- 015-IRCCS-27F-1
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