腹腔镜腹腔内化疗 (PIPAC) 对结直肠癌、卵巢癌、胃癌和原发性腹膜肿瘤腹膜癌患者的疗效和安全性研究 (PI-CaP)
2020年9月16日 更新者：Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
奥沙利铂、顺铂和多柔比星加压腹膜内气流化疗 (PIPAC) 治疗结直肠癌、卵巢癌、胃癌和腹膜原发性肿瘤的腹膜癌患者的可行性、有效性和安全性：开放标签、两臂、阶段I-II 临床试验。 PI-Cap
单中心、开放标签、I-II 期、非随机、双队列、重复单剂量研究，以探索奥沙利铂或顺铂和多柔比星作为对患有卵巢癌、胃癌和结直肠癌以及原发性腹膜癌的腹膜转移癌患者（男性和女性）进行加压腹膜内化疗 (PIPAC)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Turin
-
Candiolo、Turin、意大利、10060
- Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胃癌、结直肠癌和卵巢癌或原发性腹膜肿瘤引起的腹膜转移的临床和病理学证实。
- 年龄在 18 至 78 岁之间的患者。
- 性能状态秒。 心电图≤2
- 在至少一行之前的静脉注射后疾病进展/复发 胃癌和原发性腹膜肿瘤的标准化疗以及结直肠癌和卵巢癌的两条线。
- 卵巢癌、胃癌和结直肠癌以及原发性腹膜癌导致的腹膜癌转移患者不符合减瘤手术 +/- HIPEC 的条件。
- 血液和电解质计数、肝、肾和心肺功能参数在正常范围的 10% 以内。
- 书面知情同意书。
- CT 扫描中存在肿瘤块，以便根据 RECIST 标准评估肿瘤反应。
排除标准：
- 腹外转移性疾病，孤立性胸膜癌除外。
- 肠梗阻。
- 严重肾功能损害、骨髓抑制、严重肝功能损害、严重心肌功能不全、近期心肌梗塞、严重心律失常。
- 免疫功能低下的患者，例如服用免疫抑制药物或患有已知免疫系统疾病的患者。
- 肌酐清除率 < 60 毫升/分钟。
- 怀孕。
- 既往治疗达到多柔比星、柔红霉素、表柔比星、伊达比星和/或其他蒽环类和蒽二酮类药物的最大累积剂量。
- 已知对顺铂或其他含铂化合物或多柔比星过敏。
- 研究期间及末次治疗后6个月未完全戒除异性恋关系或同意采用临床上有效的有效方法（失败率<1%）的男女患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：群组A
队列 A：适用于有标准化疗全身治疗指征的患者。
该队列采用 II 期设计；在 PIPAC 与顺铂 (7.5 mg/m²) + 阿霉素 (1.5 mg/m2) 或奥沙利铂 (92 mg/m2) 的 2 和 3 个周期后，将根据 RECIST 标准（1.1 版）评估客观缓解率 (ORR)根据原发性癌症，联合标准全身化疗。
|
执行具有中线 5-6 cm 切口的开放式访问并定位单端口平台。
给 12 mm Hg CO2 气腹充气。
根据腹膜癌指数 (PCI) 评估 PC 范围，并进行腹膜活检。
雾化器连接静脉高压注射器，插入腹腔；腹部紧绷度必须用 CO2 零流量记录。
腹腔镜照相机和雾化器通过自固定牵开器 (Thompson) 保持在适当位置。
输送含有药物的加压气雾剂。
每个 PIPAC 的标准药物剂量：顺铂 (7.5 mg/m²) + 阿霉素 (1.5 mg/m²) 或奥沙利铂 (92 mg/m²) 然后将二氧化碳腹膜在 37°C 下保持 30 分钟。
最后，气溶胶通过两个连续的微粒过滤器排放到医院的空气废物系统中。
其他名称：
|
|
实验性的：队列B
队列 B：对于没有适应症进行标准化疗全身治疗的患者。
该队列具有 I 期设计；采用剂量递增设计，将评估通过 PIPAC 对腹膜转移患者给予的最大耐受剂量和推荐剂量的顺铂 + 阿霉素和奥沙利铂（根据病理学）。
|
执行具有中线 5-6 cm 切口的开放式访问并定位单端口平台。
给 12 mm Hg CO2 气腹充气。
根据腹膜癌指数 (PCI) 评估 PC 范围，并进行腹膜活检。
雾化器连接静脉高压注射器，插入腹腔；腹部紧绷度必须用 CO2 零流量记录。
腹腔镜照相机和雾化器通过自固定牵开器 (Thompson) 保持在适当位置。
输送含有药物的加压气雾剂。
PIPAC 药物剂量递增：顺铂 + 阿霉素（从 15 mg/m² + 3 mg/m² 到 100 mg/m² + 30 mg/m²）或奥沙利铂（从 92 mg/m² 到 300 mg/m²）。在 37°C 下保持 30 分钟。
最后，气溶胶通过两个连续的微粒过滤器排出。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据 RECIST 标准（1.1 版），在 2 和 3 个周期的 PIPAC 后的总体缓解率 (ORR)。
大体时间：18周
|
18周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：30个月
|
30个月
|
|
通过病理复查评估的组织学消退程度
大体时间：18周
|
18周
|
|
两个或三个周期的 PIPAC 后根据 RECIST 标准（1.1 版）的中位进展时间 (TTP)
大体时间：30个月
|
30个月
|
|
根据 PERCIST 标准（1.0 版）使用 FDG-正电子发射断层扫描 (PET) 测量临床肿瘤对治疗的反应。
大体时间：22周
|
22周
|
|
治疗前后腹膜癌指数（PCI）
大体时间：18周
|
18周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月31日
研究完成 (实际的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2015年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月12日
首次发布 (估计)
2015年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月16日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.