Исследование эффективности и безопасности лапароскопической интраабдоминальной химиотерапии (PIPAC), проведенной у пациентов с карциноматозом брюшины при колоректальном раке, раке яичников, раке желудка и первичных перитонеальных опухолях (PI-CaP)
16 сентября 2020 г. обновлено: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Осуществимость, эффективность и безопасность внутрибрюшинной химиотерапии под давлением (PIPAC) с оксалиплатином, цисплатином и доксорубицином у пациентов с карциноматозом брюшины при колоректальном раке, раке яичников, раке желудка и первичных опухолях брюшины: открытое исследование, две группы, фаза I-II клинические испытания. PI-CaP
Одноцентровое, открытое, фаза I-II, нерандомизированное, двухгрупповое, исследование с повторной однократной дозой для изучения осуществимости, эффективности, безопасности и общей частоты ответа (ЧОО) оксалиплатина или цисплатина и доксорубицина при назначении в виде внутрибрюшинная химиотерапия под давлением (PIPAC) пациентам (мужчинам и женщинам) с карциноматозом брюшины при раке яичников, желудка, колоректального рака и при первичном раке брюшины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Италия, 10060
- Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническое и патологическое подтверждение перитонеального карциноматоза от рака желудка, колоректального рака и рака яичников или первичных опухолей брюшины.
- Пациенты в возрасте от 18 до 78 лет.
- Состояние производительности сек. ЭКОГ ≤ 2
- Прогрессирование/рецидив заболевания после, по крайней мере, одной линии предыдущего внутривенного введения стандартная химиотерапия при раке желудка и первичных опухолях брюшины и две линии при колоректальном раке и раке яичников.
- Пациенты с карциноматозом брюшины вследствие рака яичников, желудка и колоректального рака, а также первичного рака брюшины, которым не показана циторедуктивная хирургия +/- HIPEC.
- Показатели крови и электролитов, показатели функции печени, почек и сердечно-легочной системы в пределах 10% от нормы.
- Письменное информированное согласие.
- Масса опухоли присутствует на КТ, чтобы можно было оценить реакцию опухоли с помощью критериев RECIST.
Критерий исключения:
- Внебрюшное метастатическое заболевание, за исключением изолированного карциноматоза плевры.
- Кишечная непроходимость.
- Тяжелая почечная недостаточность, миелосупрессия, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая миокардиальная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые аритмии.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом, например, принимающие иммунодепрессанты или известные заболевания иммунной системы.
- Клиренс креатинина < 60 мл/мин.
- Беременность.
- Предшествующее лечение с достижением максимальной кумулятивной дозы доксорубицина, даунорубицина, эпирубицина, идарубицина и/или других антрациклинов и антрацендионов.
- Известная аллергия на цисплатин или другие соединения, содержащие платину, или на доксорубицин.
- Пациенты обоего пола, которые не проводят полного воздержания от гетеросексуальных отношений или соглашаются на использование эффективного клинически приемлемого метода (с частотой неудач <1%) в течение исследования и в последующие 6 мес после последнего лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: когорта А
Когорта A: для пациентов, которым показана системная терапия стандартной химиотерапией.
Эта когорта имеет дизайн фазы II; Частота объективных ответов (ЧОО) будет оцениваться в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1) после 2 и 3 циклов PIPAC с цисплатином (7,5 мг/м²) + доксорубицином (1,5 мг/м2) или оксалиплатином (92 мг/м2) в соответствии с первичным раком, в сочетании со стандартной системной химиотерапией.
|
Выполняют открытый доступ со срединным разрезом 5-6 см и устанавливают однопортовую платформу.
Надут пневмоперитонеум с давлением 12 мм рт.ст. CO2.
Степень РПЖ оценивают в соответствии с индексом перитонеального рака (PCI) и берут биопсию брюшины.
Небулайзер соединяется с внутривенным инъектором высокого давления и вводится в брюшную полость; герметичность живота должна быть подтверждена нулевым потоком CO2.
Лапароскопическая камера и небулайзер удерживаются на месте самоудерживающимся ретрактором (Thompson).
Доставляется аэрозоль под давлением, содержащий лекарства.
Стандартная дозировка препаратов для каждого PIPAC: цисплатин (7,5 мг/м²) + доксорубицин (1,5 мг/м²) или оксалиплатин (92 мг/м²). Затем капноперитонеум выдерживают в течение 30 минут при 37°C.
В конце аэрозоль экссуффлируется через два последовательных фильтра микрочастиц в воздухоотводящую систему больницы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: когорта Б
Когорта B: для пациентов, у которых нет показаний к системной терапии стандартной химиотерапией.
Эта когорта имеет дизайн фазы I; с увеличением дозы будут оцениваться максимально переносимые дозы и рекомендуемые дозы цисплатина + доксорубицина и оксалиплатина (в зависимости от патологии), вводимых через PIPAC у пациентов с карциноматозом брюшины.
|
Выполняют открытый доступ со срединным разрезом 5-6 см и устанавливают однопортовую платформу.
Надут пневмоперитонеум с давлением 12 мм рт.ст. CO2.
Степень РПЖ оценивают в соответствии с индексом перитонеального рака (PCI) и берут биопсию брюшины.
Небулайзер соединяется с внутривенным инъектором высокого давления и вводится в брюшную полость; герметичность живота должна быть подтверждена нулевым потоком CO2.
Лапароскопическая камера и небулайзер удерживаются на месте самоудерживающимся ретрактором (Thompson).
Доставляется аэрозоль под давлением, содержащий лекарства.
Повышение дозы препаратов для PIPAC: цисплатин + доксорубицин (от 15 мг/м² + 3 мг/м² до 100 мг/м² + 30 мг/м²) или оксалиплатин (от 92 мг/м² до 300 мг/м²). выдерживали 30 минут при 37°С.
В конце аэрозоль экссуффлируется через два последовательных фильтра микрочастиц.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО) по критериям RECIST (версия 1.1) после 2 и 3 циклов PIPAC.
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
Степень гистологической регрессии, оцененная патологоанатомическим обзором
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
|
Среднее время до прогрессирования (ТТР) по критериям RECIST (версия 1.1) после двух или трех циклов PIPAC
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
Измерение клинического ответа опухоли на терапию с помощью ФДГ-позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в соответствии с критериями PERCIST (версия 1.0).
Временное ограничение: 22 недели
|
22 недели
|
|
Индекс перитонеального канцероматоза (PCI) до и после терапии
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Перитонеальные заболевания
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования брюшной полости
- Карцинома
- Новообразования брюшины
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Цисплатин
- Оксалиплатин
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- 015-IRCCS-27F-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .