Tutkimus laparoskooppisen intraabdominaalisen kemoterapian (PIPAC) tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilaille, joilla on paksusuolen-, munasarja-, mahasyöpä ja primaariset vatsakalvon kasvaimet. (PI-CaP)
keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Oksaliplatiinia, sisplatiinia ja doksorubisiinia sisältävän paineistetun intraperitoneaalisen ilmavirtauksen kemoterapian (PIPAC) toteutettavuus, tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on paksusuolen, munasarjan, mahalaukun syöpiä ja vatsakalvon primaarisia kasvaimia: kaksi avointa laboratoriotutkimusta I-II kliininen tutkimus. PI-CaP
Yksi keskus, avoin, vaihe I–II, ei-satunnaistettu, kahden kohortin, toistuvan kerta-annoksen tutkimus oksaliplatiinin tai sisplatiinin ja doksorubisiinin toteutettavuuden, tehon, turvallisuuden ja kokonaisvastesuhteen (ORR) selvittämiseksi, kun niitä annetaan paineistettu intraperitoneaalinen kemoterapia (PIPAC) potilaille (miehet ja naiset), joilla on munasarja-, maha- ja paksusuolensyövän aiheuttama vatsakalvosyöpä sekä primaarisissa vatsakalvon syövissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italia, 10060
- Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen ja patologinen vahvistus vatsakalvon karsinomatoosista maha-, paksusuolen- ja munasarjasyövistä tai primaarisista vatsakalvon kasvaimista.
- 18–78-vuotiaat potilaat.
- Suorituskyvyn tila sek. ECOG ≤ 2
- Sairauden eteneminen/relapsi vähintään yhden edellisen i.v. tavallinen kemoterapia mahasyövissä ja primaarisissa vatsakalvon kasvaimissa ja kaksi linjaa paksusuolen- ja munasarjasyövissä.
- Potilaat, joilla on munasarja-, maha- ja kolorektaalisyöpiä ja primaarisia vatsakalvon syöpiä sairastavat vatsakalvosyöpä, jotka eivät ole kelvollisia sytoreduktiiviseen leikkaukseen +/- HIPEC.
- Veri- ja elektrolyyttiarvot, maksan, munuaisten ja kardiopulmonaaliset toimintaparametrit 10 %:n sisällä normaaleista.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kasvainmassaa CT-skannauksessa, jotta tuumorivasteen arviointi RECIST-kriteereillä olisi mahdollista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vatsan ulkopuolinen metastaattinen sairaus, lukuun ottamatta eristettyä keuhkopussin karsinomatoosia.
- Suolen tukos.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, myelosuppressio, vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea sydänlihaksen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, vakavat rytmihäiriöt.
- Immuunipuutteiset potilaat, kuten potilaat, joilla on immunosuppressiivisia lääkkeitä tai joilla on tunnettu immuunijärjestelmän sairaus.
- Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min.
- Raskaus.
- Aikaisempi hoito, joka saavuttaa doksorubisiinin, daunorubisiinin, epirubisiinin, idarubisiinin ja/tai muiden antrasykliinien ja antraseenidionien kumulatiivisen enimmäisannoksen.
- Tunnettu allergia sisplatiinille tai muille platinaa sisältäville yhdisteille tai doksorubisiinille.
- Molempien sukupuolten potilaat, jotka eivät pidättäydy täysin heteroseksuaalisista suhteista tai suostuvat käyttämään tehokasta kliinisesti hyväksyttävää menetelmää (epäonnistumisprosentti < 1 %) tutkimuksen aikana ja sitä seuraavat 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohortti A
Kohortti A: Potilaille, joilla on indikaatio systeemiseen hoitoon tavallisella kemoterapialla.
Tällä kohortilla on vaiheen II suunnittelu; Objektiivinen vasteprosentti (ORR) arvioidaan RECIST-kriteerien mukaisesti (versio 1.1) 2 ja 3 PIPAC-syklin jälkeen, jossa on sisplatiinia (7,5 mg/m²) + doksorubisiinia (1,5 mg/m2) tai oksaliplatiinia (92 mg/m2) primaarisen syövän mukaan tavallisen systeemisen kemoterapian yhteydessä.
|
Avoin sisäänkäynti keskiviivalla 5-6 cm viillolla tehdään ja yksiporttiinen alusta asetetaan.
12 mm Hg CO2 pneumoperitoneum on täytetty.
PC:n laajuus arvioidaan vatsakalvon syöpäindeksin (PCI) mukaan ja otetaan vatsakalvon biopsiat.
Nebulisaattori liitetään suonensisäiseen korkeapaineinjektoriin ja työnnetään vatsaonteloon; vatsan kireys on dokumentoitava CO2 nollavirtauksella.
Laparoskooppinen kamera ja nebulisaattori pysyvät paikoillaan itsekiinnittävällä kelauslaitteella (Thompson).
Toimitetaan paineistettu lääkkeitä sisältävä aerosoli.
Lääkkeiden vakioannostus kullekin PIPAC:lle: sisplatiini (7,5 mg/m2) + doksorubisiini (1,5 mg/m2) tai oksaliplatiini (92 mg/m2) Kapnoperitoneumia pidetään sitten 30 minuuttia 37 °C:ssa.
Lopussa aerosoli poistetaan kahden peräkkäisen mikrohiukkassuodattimen kautta sairaalan ilmajätejärjestelmään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kohortti B
Kohortti B: Potilaille, joilla ei ole indikaatiota systeemiseen hoitoon tavallisella kemoterapialla.
Tällä kohortilla on I vaiheen suunnittelu; annosta nostamalla arvioidaan sisplatiinin + doksorubisiinin ja oksaliplatiinin suurimmat siedetyt annokset ja suositellut annokset (patologian mukaan), jotka annetaan PIPAC:n kautta potilaille, joilla on vatsakalvon karsinomatoosi.
|
Avoin sisäänkäynti keskiviivalla 5-6 cm viillolla tehdään ja yksiporttiinen alusta asetetaan.
12 mm Hg CO2 pneumoperitoneum on täytetty.
PC:n laajuus arvioidaan vatsakalvon syöpäindeksin (PCI) mukaan ja otetaan vatsakalvon biopsiat.
Nebulisaattori liitetään suonensisäiseen korkeapaineinjektoriin ja työnnetään vatsaonteloon; vatsan kireys on dokumentoitava CO2 nollavirtauksella.
Laparoskooppinen kamera ja nebulisaattori pysyvät paikoillaan itsekiinnittävällä kelauslaitteella (Thompson).
Toimitetaan paineistettu lääkkeitä sisältävä aerosoli.
PIPAC-lääkkeiden annostelu: sisplatiini + doksorubisiini (15 mg/m² + 3 mg/m² - 100 mg/m² + 30 mg/m²) tai oksaliplatiini (92 mg/m²:sta 300 mg/m²). Kapnoperitoneumi pidettiin 30 minuuttia 37 °C:ssa.
Lopussa aerosoli poistetaan kahden peräkkäisen mikrohiukkassuodattimen läpi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisvastesuhde (ORR) RECIST-kriteerien mukaan (versio 1.1) 2 ja 3 PIPAC-jakson jälkeen.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
Patologisella tarkastelulla arvioitu histologisen regression aste
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
|
Mediaaniaika etenemiseen (TTP) RECIST-kriteerien mukaan (versio 1.1) kahden tai kolmen PIPAC-syklin jälkeen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
Kliinisen kasvainvasteen mittaus hoitoon käyttämällä FDG-positroniemissiotomografiaa (PET) PERCIST-kriteerien mukaisesti (versio 1.0).
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
22 viikkoa
|
|
Peritoneaalinen karsinomatoosiindeksi (PCI) ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Sisplatiini
- Oksaliplatiini
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 015-IRCCS-27F-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .