Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af laparoskopisk intraabdominal kemoterapi (PIPAC) udført hos patienter med peritoneal carcinomatose fra kolorektal, ovarie-, gastrisk cancer og primære peritoneale tumorer (PI-CaP)

16. september 2020 opdateret af: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Gennemførlighed, effektivitet og sikkerhed ved tryksat intraperitoneal luftstrømskemoterapi (PIPAC) med oxaliplatin, cisplatin og doxorubicin hos patienter med peritoneal carcinomatose fra kolorektal, ovarie-, gastrisk cancer og primære tumorer i peritoneum: en åben fase, to-armskræft I-II klinisk forsøg. PI-CaP

Enkeltcenter, åbent, fase I-II, ikke-randomiseret, to-kohorte, gentagen enkeltdosis undersøgelse for at undersøge gennemførligheden, effektiviteten, sikkerheden og den samlede responsrate (ORR) af oxaliplatin eller cisplatin og doxorubicin, når det gives som en tryksat intraperitoneal kemoterapi (PIPAC) til patienter (mænd og kvinder) med peritoneal carcinomatose fra ovarie-, gastrisk og kolorektal cancer og i primære kræftformer i bughinden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og patologisk bekræftelse af peritoneal carcinomatose fra gastrisk, kolorektal og ovariecancer eller primære peritoneale tumorer.
  • Patienter mellem 18 og 78 år.
  • Ydelsesstatus sek. ECOG ≤ 2
  • Sygdomsprogression/tilbagefald efter mindst én linje af tidligere i.v. standard kemoterapi ved gastrisk cancer og primære peritoneale tumorer og to linjer ved kolorektal og ovariecancer.
  • Patienter med peritoneal carcinomatose fra ovarie-, gastrisk og kolorektal cancer og primær peritoneal cancer, der ikke er berettiget til cytoreduktiv kirurgi +/- HIPEC.
  • Blod- og elektrolyttal, lever-, nyre- og kardiopulmonale funktionsparametre inden for 10 % af normalområdet.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Tumormasse til stede på CT-scanning for at muliggøre tumorresponsvurdering med RECIST-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstra-abdominal metastatisk sygdom, med undtagelse af isoleret pleuracarcinomatose.
  • Tarmobstruktion.
  • Svær nyreinsufficiens, myelosuppression, alvorlig leverinsufficiens, alvorlig myokardieinsufficiens, nyligt myokardieinfarkt, svære arytmier.
  • Immunkompromitterede patienter, såsom dem med en immunsuppressiv medicin eller en kendt sygdom i immunsystemet.
  • Kreatininclearance < 60 ml/min.
  • Graviditet.
  • Tidligere behandling når den maksimale kumulative dosis af doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin og/eller andre anthracykliner og anthracendioner.
  • Kendt allergi over for cisplatin eller andre platinholdige forbindelser eller over for doxorubicin.
  • Patienter af begge køn, som ikke udfører fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuelle forhold eller accepterer at bruge en effektiv klinisk acceptabel metode (med fejlrate <1%) under undersøgelsen og de følgende 6 måneder efter sidste behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: årgang A
Kohorte A: Til patienter, der har indikation for systemisk terapi med standard kemoterapi. Denne kohorte har et fase II design; den objektive responsrate (ORR) vil blive evalueret i henhold til RECIST-kriterierne (version 1.1) efter 2 og 3 cyklusser af PIPAC med Cisplatin (7,5 mg/m²) + Doxorubicin (1,5 mg/m2) eller Oxaliplatin (92 mg/m2) ifølge den primære cancer, i forbindelse med standard systemisk kemoterapi.
Medicin: Tryksat IntraPeritoneal Air-flow Kemoterapi (PIPAC) fast gentagen dosis
En åben adgang med et 5-6 cm midtersnit udføres, og en enkelt-ports platform placeres. Et 12 mm Hg CO2 pneumoperitoneum pustes op. PC-udstrækning vurderes i henhold til Peritoneal Cancer Index (PCI), og der tages peritoneale biopsier. En forstøver er forbundet til en intravenøs højtryksinjektor og indsat i bughulen; mavens tæthed skal dokumenteres med et CO2-nulflow. Det laparoskopiske kamera og forstøveren holdes på plads af en selvholdende retraktor (Thompson). En tryksat aerosol indeholdende lægemidler leveres. Standarddosering af lægemidler for hver PIPAC: Cisplatin (7,5 mg/m²) + Doxorubicin (1,5 mg/m²) eller Oxaliplatin (92 mg/m²) Capnoperitoneum holdes derefter i 30 minutter ved 37°C. Til sidst ekssuffleres aerosolen gennem to sekventielle mikropartikelfiltre ind i hospitalets luftaffaldssystem.
Andre navne:
  • Cisplatin + Doxorubicin i ovarie-, gastrisk cancer og i primære peritoneale tumorer; eller Oxaliplatin ved kolorektal cancer
Eksperimentel: kohorte B
Kohorte B: Til patienter, der ikke har indikation for systemisk terapi med standard kemoterapi. Denne kohorte har et fase I design; med et dosis-eskaleringsdesign vil de maksimalt tolererede doser og anbefalede doser af Cisplatin + Doxorubicin og Oxaliplatin (ifølge patologien) administreret gennem PIPAC til patienter med peritoneal carcinomatose blive evalueret.
Medicin: Tryksat IntraPeritoneal Air-flow Kemoterapi (PIPAC) stigende enkeltdosis
En åben adgang med et 5-6 cm midtersnit udføres, og en enkelt-ports platform placeres. Et 12 mm Hg CO2 pneumoperitoneum pustes op. PC-udstrækning vurderes i henhold til Peritoneal Cancer Index (PCI), og der tages peritoneale biopsier. En forstøver er forbundet til en intravenøs højtryksinjektor og indsat i bughulen; mavens tæthed skal dokumenteres med et CO2-nulflow. Det laparoskopiske kamera og forstøveren holdes på plads af en selvholdende retraktor (Thompson). En tryksat aerosol indeholdende lægemidler leveres. Eskalerende dosering af lægemidler til PIPAC: Cisplatin + Doxorubicin (fra 15 mg/m² + 3 mg/m² til 100 mg/m² + 30 mg/m²) eller Oxaliplatin (fra 92 mg/m² til 300 mg/m²). Capnoperitoneum er derefter holdes i 30 minutter ved 37°C. Til sidst ekssuffleres aerosolen gennem to sekventielle mikropartikelfiltre.
Andre navne:
  • Cisplatin + Doxorubicin i ovarie-, gastrisk cancer og i primære peritoneale tumorer; eller Oxaliplatin ved kolorektal cancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) i henhold til RECIST-kriterier (version 1.1) efter 2 og 3 cyklusser med PIPAC.
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Graden af ​​histologisk regression vurderet ved patologisk gennemgang
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Mediantiden til progression (TTP) i henhold til RECIST-kriterier (version 1.1) efter to eller tre cyklusser med PIPAC
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Måling af klinisk tumorrespons på terapi ved hjælp af FDG-Positron Emission Tomography (PET) i henhold til PERCIST-kriterier (version 1.0).
Tidsramme: 22 uger
22 uger
Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) før og efter behandling
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2015

Først opslået (Skøn)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 015-IRCCS-27F-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal karcinomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner