Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa laparoskopowej chemioterapii dobrzusznej (PIPAC) stosowanej u pacjentów z rakiem otrzewnej z rakiem jelita grubego, jajnika, żołądka i pierwotnymi guzami otrzewnej (PI-CaP)

16 września 2020 zaktualizowane przez: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii dootrzewnowej pod ciśnieniem (PIPAC) z oksaliplatyną, cisplatyną i doksorubicyną u pacjentów z rakiem otrzewnej spowodowanym rakiem jelita grubego, jajnika, żołądka i pierwotnymi guzami otrzewnej: otwarta, dwuramienna faza I-II badanie kliniczne. PI-CaP

Jednoośrodkowe, otwarte badanie faz I-II, nierandomizowane, dwukohortowe, z powtarzaną dawką pojedynczej dawki w celu zbadania wykonalności, skuteczności, bezpieczeństwa i całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) oksaliplatyny lub cisplatyny i doksorubicyny podawanych jako chemioterapii dootrzewnowej pod ciśnieniem (PIPAC) u pacjentów (mężczyzn i kobiet) z rakiem otrzewnej z powodu raka jajnika, żołądka i jelita grubego oraz w pierwotnych rakach otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Włochy, 10060
        • Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne i patologiczne potwierdzenie raka otrzewnej z raka żołądka, jelita grubego i jajnika lub pierwotnych guzów otrzewnej.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 78 lat.
  • Stan wydajności sek. ECOG ≤ 2
  • Progresja/nawrót choroby po co najmniej jednej linii poprzedniej i.v. standardowa chemioterapia w raku żołądka i pierwotnych guzach otrzewnej oraz dwie linie w raku jelita grubego i jajnika.
  • Pacjenci z rakiem otrzewnej z powodu raka jajnika, żołądka i jelita grubego oraz pierwotnym rakiem otrzewnej niekwalifikujący się do operacji cytoredukcyjnej +/- HIPEC.
  • Morfologia krwi i elektrolitów, parametry czynności wątroby, nerek i krążeniowo-oddechowe w granicach 10% normy.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Masa guza obecna na tomografii komputerowej w celu umożliwienia oceny odpowiedzi guza za pomocą kryteriów RECIST.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa poza jamą brzuszną, z wyjątkiem izolowanego raka opłucnej.
  • Niedrożność jelit.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek, mielosupresja, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, ciężka niewydolność mięśnia sercowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia rytmu serca.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, na przykład przyjmujący leki immunosupresyjne lub ze znaną chorobą układu odpornościowego.
  • Klirens kreatyniny < 60 ml/min.
  • Ciąża.
  • Wcześniejsze leczenie z osiągnięciem maksymalnej skumulowanej dawki doksorubicyny, daunorubicyny, epirubicyny, idarubicyny i/lub innych antracyklin i antracenodionów.
  • Znana alergia na cisplatynę lub inne związki zawierające platynę lub na doksorubicynę.
  • Pacjenci obojga płci, którzy nie zachowują całkowitej abstynencji od związków heteroseksualnych lub zgadzają się na stosowanie skutecznej, akceptowalnej klinicznie metody (z niepowodzeniem <1%) w trakcie badania i przez kolejne 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kohorta A
Kohorta A: Pacjenci ze wskazaniami do leczenia ogólnoustrojowego ze standardową chemioterapią. Ta kohorta ma projekt fazy II; odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zostanie oceniony zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1) po 2 i 3 cyklach PIPAC z cisplatyną (7,5 mg/m2) + doksorubicyną (1,5 mg/m2) lub oksaliplatyną (92 mg/m2) w zależności od pierwotnego nowotworu, w połączeniu ze standardową chemioterapią ogólnoustrojową.
Lek: Dootrzewnowa chemioterapia przepływem powietrza pod ciśnieniem (PIPAC) ustalona dawka powtarzana
Wykonywany jest otwarty dostęp z nacięciem w linii środkowej 5-6 cm i umieszczana jest platforma jednoportowa. Nadmuchano odmę otrzewnową 12 mm Hg CO2. Stopień PC ocenia się zgodnie z Indeksem Raka Otrzewnej (PCI) i pobiera się biopsje otrzewnej. Nebulizator jest podłączony do wysokociśnieniowego iniektora dożylnego i wprowadzany do jamy otrzewnej; ucisk w jamie brzusznej należy udokumentować zerowym przepływem CO2. Kamera laparoskopowa i nebulizator są utrzymywane na miejscu przez samozatrzymujący się retraktor (Thompson). Dostarczany jest aerozol pod ciśnieniem zawierający leki. Standardowe dawkowanie leków dla każdego PIPAC: Cisplatyna (7,5 mg/m²) + Doksorubicyna (1,5 mg/m²) lub Oksaliplatyna (92 mg/m²) Kapnootrzewnową następnie utrzymuje się przez 30 minut w temperaturze 37°C. Na koniec aerozol jest wydmuchiwany przez dwa kolejne filtry mikrocząsteczkowe do systemu oczyszczania powietrza w szpitalu.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna + Doksorubicyna w raku jajnika, żołądka i pierwotnych guzach otrzewnej; lub Oksaliplatyna w raku jelita grubego
Eksperymentalny: kohorta B
Kohorta B: Dla pacjentów, którzy nie mają wskazań do leczenia ogólnoustrojowego za pomocą standardowej chemioterapii. Ta kohorta ma projekt fazy I; z projektem eskalacji dawki zostaną ocenione maksymalne tolerowane dawki i zalecane dawki cisplatyny + doksorubicyny i oksaliplatyny (zgodnie z patologią) podawane przez PIPAC pacjentom z rakiem otrzewnej.
Lek: Dootrzewnowa chemioterapia przepływem powietrza pod ciśnieniem (PIPAC) zwiększająca pojedynczą dawkę
Wykonywany jest otwarty dostęp z nacięciem w linii środkowej 5-6 cm i umieszczana jest platforma jednoportowa. Nadmuchano odmę otrzewnową 12 mm Hg CO2. Stopień PC ocenia się zgodnie z Indeksem Raka Otrzewnej (PCI) i pobiera się biopsje otrzewnej. Nebulizator jest podłączony do wysokociśnieniowego iniektora dożylnego i wprowadzany do jamy otrzewnej; ucisk w jamie brzusznej należy udokumentować zerowym przepływem CO2. Kamera laparoskopowa i nebulizator są utrzymywane na miejscu przez samozatrzymujący się retraktor (Thompson). Dostarczany jest aerozol pod ciśnieniem zawierający leki. Rosnące dawkowanie leków na PIPAC: Cisplatyna + Doksorubicyna (od 15 mg/m² + 3 mg/m² do 100 mg/m² + 30 mg/m²) lub Oksaliplatyna (od 92 mg/m² do 300 mg/m²). utrzymywane przez 30 minut w temperaturze 37°C. Na koniec aerozol jest przedmuchiwany przez dwa kolejne filtry mikrocząsteczkowe.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna + Doksorubicyna w raku jajnika, żołądka i pierwotnych guzach otrzewnej; lub Oksaliplatyna w raku jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów RECIST (wersja 1.1) po 2 i 3 cyklach PIPAC.
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Stopień regresji histologicznej oceniany na podstawie przeglądu patologicznego
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Mediana czasu do progresji (TTP) według kryteriów RECIST (wersja 1.1) po dwóch lub trzech cyklach PIPAC
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Pomiar odpowiedzi klinicznej guza na terapię za pomocą FDG-Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET) według kryteriów PERCIST (wersja 1.0).
Ramy czasowe: 22 tygodnie
22 tygodnie
Indeks raka otrzewnej (PCI) przed i po terapii
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 015-IRCCS-27F-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rakotwórcza otrzewnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj