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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopischen intraabdominalen Chemotherapie (PIPAC), die bei Patienten mit Peritonealkarzinose aufgrund von Darmkrebs, Eierstockkrebs, Magenkrebs und primären Peritonealtumoren durchgeführt wurde (PI-CaP)

16. September 2020 aktualisiert von: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der unter Druck stehenden intraperitonealen Luftstrom-Chemotherapie (PIPAC) mit Oxaliplatin, Cisplatin und Doxorubicin bei Patienten mit Peritonealkarzinose aufgrund von Darmkrebs, Eierstockkrebs, Magenkrebs und primären Tumoren des Peritoneums: Eine offene, zweiarmige Phase I-II Klinische Studie. PI-CaP

Monozentrische, offene Phase-I-II-, nicht-randomisierte Zwei-Kohorten-Studie mit wiederholter Einzeldosis zur Untersuchung der Machbarkeit, Wirksamkeit, Sicherheit und Gesamtansprechrate (ORR) von Oxaliplatin oder Cisplatin und Doxorubicin bei Verabreichung als a Druckbeaufschlagte intraperitoneale Chemotherapie (PIPAC) für Patienten (Männer und Frauen) mit Peritonealkarzinose aufgrund von Eierstock-, Magen- und Darmkrebs und bei primären Krebsarten des Peritoneums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und pathologische Bestätigung einer Peritonealkarzinose bei Magen-, Darm- und Eierstockkrebs oder primären Peritonealtumoren.
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 78 Jahren.
  • Leistungsstatus sek. ECOG ≤ 2
  • Krankheitsprogression/Rückfall nach mindestens einer vorangegangenen i.v. Standard-Chemotherapie bei Magenkrebs und primären Peritonealtumoren und zwei Linien bei Darm- und Eierstockkrebs.
  • Patienten mit Peritonealkarzinose aufgrund von Eierstock-, Magen- und Darmkrebs und primärem Peritonealkrebs, die für eine zytoreduktive Operation +/- HIPEC nicht geeignet sind.
  • Blut- und Elektrolytwerte, Leber-, Nieren- und Herz-Lungen-Funktionsparameter innerhalb von 10 % des Normbereichs.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Tumormasse auf CT-Scan vorhanden, um eine Beurteilung des Tumoransprechens mit RECIST-Kriterien zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Extraabdominelle Metastasen, mit Ausnahme der isolierten Pleurakarzinose.
  • Darmverschluss.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, Myelosuppression, schwere Leberfunktionsstörung, schwere Myokardinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, schwere Arrhythmien.
  • Immungeschwächte Patienten, z. B. Patienten mit immunsuppressiven Medikamenten oder einer bekannten Erkrankung des Immunsystems.
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min.
  • Schwangerschaft.
  • Vorherige Behandlung, die die maximale kumulative Dosis von Doxorubicin, Daunorubicin, Epirubicin, Idarubicin und/oder anderen Anthracyclinen und Anthracenedionen erreicht hat.
  • Bekannte Allergie gegen Cisplatin oder andere platinhaltige Verbindungen oder gegen Doxorubicin.
  • Patienten beiderlei Geschlechts, die keine vollständige Abstinenz von heterosexuellen Beziehungen führen oder sich bereit erklären, während der Studie und den folgenden 6 Monaten nach der letzten Behandlung eine wirksame, klinisch akzeptable Methode (mit einer Misserfolgsrate < 1 %) anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Kohorte A: Für Patienten, die eine Indikation für eine systemische Therapie mit Standard-Chemotherapie haben. Diese Kohorte hat ein Phase-II-Design; Die objektive Ansprechrate (ORR) wird gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1) nach 2 und 3 PIPAC-Zyklen mit Cisplatin (7,5 mg/m²) + Doxorubicin (1,5 mg/m²) oder Oxaliplatin (92 mg/m²) bewertet. entsprechend dem primären Krebs, in Verbindung mit einer systemischen Standard-Chemotherapie.
Arzneimittel: Druckbeaufschlagte intraperitoneale Luftstrom-Chemotherapie (PIPAC) mit festgelegter wiederholter Dosis
Es wird ein offener Zugang mit einem Mittellinienschnitt von 5-6 cm durchgeführt und eine Single-Port-Plattform positioniert. Ein 12-mm-Hg-CO2-Pneumoperitoneum wird aufgeblasen. Das PC-Ausmaß wird gemäß dem Peritoneal Cancer Index (PCI) bewertet und es werden Peritonealbiopsien entnommen. Ein Vernebler wird mit einem intravenösen Hochdruckinjektor verbunden und in die Bauchhöhle eingeführt; die Dichtigkeit des Abdomens ist mit einem CO2-Null-Flow zu dokumentieren. Die laparoskopische Kamera und der Vernebler werden durch einen selbsthaltenden Retraktor (Thompson) in Position gehalten. Ein unter Druck stehendes Aerosol, das Medikamente enthält, wird abgegeben. Standarddosis der Medikamente für jeden PIPAC: Cisplatin (7,5 mg/m²) + Doxorubicin (1,5 mg/m²) oder Oxaliplatin (92 mg/m²) Das Capnoperitoneum wird dann 30 Minuten lang bei 37°C gehalten. Am Ende wird das Aerosol durch zwei aufeinanderfolgende Mikropartikelfilter in das Abluftsystem des Krankenhauses ausgeblasen.
Andere Namen:
  • Cisplatin + Doxorubicin bei Eierstock-, Magenkrebs und primären Peritonealtumoren; oder Oxaliplatin bei Darmkrebs
Experimental: Kohorte B
Kohorte B: Für Patienten, die keine Indikation für eine systemische Therapie mit Standard-Chemotherapie haben. Diese Kohorte hat ein Phase-I-Design; mit einem Dosiseskalationsdesign werden die maximal tolerierten Dosen und empfohlenen Dosen von Cisplatin + Doxorubicin und Oxaliplatin (entsprechend der Pathologie), die über PIPAC bei Patienten mit Peritonealkarzinose verabreicht werden, evaluiert.
Arzneimittel: Druckbeaufschlagte intraperitoneale Luftstrom-Chemotherapie (PIPAC) mit zunehmender Einzeldosis
Es wird ein offener Zugang mit einem Mittellinienschnitt von 5-6 cm durchgeführt und eine Single-Port-Plattform positioniert. Ein 12-mm-Hg-CO2-Pneumoperitoneum wird aufgeblasen. Das PC-Ausmaß wird gemäß dem Peritoneal Cancer Index (PCI) bewertet und es werden Peritonealbiopsien entnommen. Ein Vernebler wird mit einem intravenösen Hochdruckinjektor verbunden und in die Bauchhöhle eingeführt; die Dichtigkeit des Abdomens ist mit einem CO2-Null-Flow zu dokumentieren. Die laparoskopische Kamera und der Vernebler werden durch einen selbsthaltenden Retraktor (Thompson) in Position gehalten. Ein unter Druck stehendes Aerosol, das Medikamente enthält, wird abgegeben. Eskalierende Dosierung von Medikamenten für PIPAC: Cisplatin + Doxorubicin (von 15 mg/m² + 3 mg/m² auf 100 mg/m² + 30 mg/m²) oder Oxaliplatin (von 92 mg/m² auf 300 mg/m²). Das Capnoperitoneum ist dann 30 Minuten bei 37°C gehalten. Am Ende wird das Aerosol durch zwei aufeinanderfolgende Mikropartikelfilter exsuffliert.
Andere Namen:
  • Cisplatin + Doxorubicin bei Eierstock-, Magenkrebs und primären Peritonealtumoren; oder Oxaliplatin bei Darmkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST-Kriterien (Version 1.1) nach 2 und 3 PIPAC-Zyklen.
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Der Grad der histologischen Regression, bewertet durch pathologische Überprüfung
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Die mittlere Zeit bis zur Progression (TTP) gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1) nach zwei oder drei PIPAC-Zyklen
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Messung des klinischen Tumoransprechens auf die Therapie mittels FDG-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) nach PERCIST-Kriterien (Version 1.0).
Zeitfenster: 22 Wochen
22 Wochen
Der Peritonealkarzinomatose-Index (PCI) vor und nach der Therapie
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 015-IRCCS-27F-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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