Étude de l'efficacité et de l'innocuité de la chimiothérapie intra-abdominale laparoscopique (PIPAC) réalisée chez des patients atteints de carcinomatose péritonéale due à un cancer colorectal, ovarien, gastrique et à des tumeurs péritonéales primitives (PI-CaP)
16 septembre 2020 mis à jour par: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Faisabilité, efficacité et innocuité de la chimiothérapie par flux d'air intrapéritonéal sous pression (PIPAC) avec oxaliplatine, cisplatine et doxorubicine chez des patients atteints de carcinose péritonéale due à des cancers colorectaux, ovariens, gastriques et à des tumeurs primaires du péritoine : une phase ouverte à deux bras I-II Essai clinique. PI-CaP
Étude monocentrique, ouverte, de phase I-II, non randomisée, à deux cohortes, à dose unique répétée pour explorer la faisabilité, l'efficacité, l'innocuité et le taux de réponse global (ORR) de l'oxaliplatine, ou du cisplatine et de la doxorubicine lorsqu'ils sont administrés comme chimiothérapie intrapéritonéale pressurisée (PIPAC) aux patients (hommes et femmes) atteints de carcinose péritonéale des cancers de l'ovaire, gastrique et colorectal et dans les cancers primitifs du péritoine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Turin
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Candiolo, Turin, Italie, 10060
- Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation clinique et anatomopathologique des carcinoses péritonéales à partir de cancers gastriques, colorectaux et ovariens ou de tumeurs péritonéales primitives.
- Patients âgés de 18 à 78 ans.
- Statut de performance sec. ECOG ≤ 2
- Progression de la maladie/rechute après au moins une ligne de traitement i.v. chimiothérapie standard dans les cancers gastriques et les tumeurs péritonéales primitives et deux lignes dans les cancers colorectaux et ovariens.
- Patients atteints de carcinomatose péritonéale due à des cancers de l'ovaire, gastrique et colorectal et à des cancers péritonéaux primitifs non éligibles à la chirurgie de cytoréduction +/- HIPEC.
- Numération sanguine et électrolytique, paramètres des fonctions hépatique, rénale et cardio-pulmonaire à moins de 10 % de la plage normale.
- Consentement éclairé écrit.
- Masse tumorale présente sur le scanner afin de permettre l'évaluation de la réponse tumorale avec les critères RECIST.
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique extra-abdominale, à l'exception de la carcinose pleurale isolée.
- Une occlusion intestinale.
- Insuffisance rénale sévère, myélosuppression, insuffisance hépatique sévère, insuffisance myocardique sévère, infarctus du myocarde récent, arythmies sévères.
- Patients immunodéprimés tels que ceux qui prennent un médicament immunosuppresseur ou une maladie connue du système immunitaire.
- Clairance de la créatinine < 60 ml/min.
- Grossesse.
- Traitement antérieur atteignant la dose cumulée maximale de doxorubicine, daunorubicine, épirubicine, idarubicine et/ou autres anthracyclines et anthracènediones.
- Allergie connue au cisplatine ou à d'autres composés contenant du platine ou à la doxorubicine.
- Patients des deux sexes qui ne s'abstiennent pas complètement de relations hétérosexuelles ou acceptent d'utiliser une méthode efficace cliniquement acceptable (avec un taux d'échec <1 %) pendant l'étude et les 6 mois suivants après le dernier traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cohorte A
Cohorte A : Pour les patients qui ont une indication pour un traitement systémique avec une chimiothérapie standard.
Cette cohorte a une conception de phase II ; le taux de réponse objective (ORR) sera évalué selon les critères RECIST (version 1.1) après 2 et 3 cycles de PIPAC avec Cisplatine (7,5 mg/m²) + Doxorubicine (1,5 mg/m2) ou Oxaliplatine (92 mg/m2) selon le cancer primitif, en association avec une chimiothérapie systémique standard.
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Un accès ouvert avec une incision médiane de 5 à 6 cm est réalisé et une plate-forme à port unique est positionnée.
Un pneumopéritoine de 12 mm Hg CO2 est gonflé.
L'étendue du PC est évaluée selon l'indice du cancer péritonéal (PCI) et des biopsies péritonéales sont prises.
Un nébuliseur est relié à un injecteur haute pression intraveineux et inséré dans la cavité péritonéale ; l'étanchéité de l'abdomen doit être documentée avec un débit zéro de CO2.
La caméra laparoscopique et le nébuliseur sont maintenus en position par un écarteur auto-rétentif (Thompson).
Un aérosol sous pression contenant des médicaments est délivré.
Dosage standard de médicaments pour chaque PIPAC : Cisplatine (7,5 mg/m²) + Doxorubicine (1,5 mg/m²) ou Oxaliplatine (92 mg/m²) Le capnopéritoine est ensuite maintenu 30 minutes à 37°C.
À la fin, l'aérosol est exsufflé à travers deux filtres à microparticules séquentiels dans le système d'évacuation d'air de l'hôpital.
Autres noms:
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Expérimental: cohorte B
Cohorte B : pour les patients qui n'ont pas d'indication pour un traitement systémique avec une chimiothérapie standard.
Cette cohorte a une conception de phase I ; avec une conception d'escalade de dose, les doses maximales tolérées et les doses recommandées de cisplatine + doxorubicine et oxaliplatine (selon la pathologie) administrées par PIPAC chez les patients atteints de carcinomatose péritonéale seront évaluées.
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Un accès ouvert avec une incision médiane de 5 à 6 cm est réalisé et une plate-forme à port unique est positionnée.
Un pneumopéritoine de 12 mm Hg CO2 est gonflé.
L'étendue du PC est évaluée selon l'indice du cancer péritonéal (PCI) et des biopsies péritonéales sont prises.
Un nébuliseur est relié à un injecteur haute pression intraveineux et inséré dans la cavité péritonéale ; l'étanchéité de l'abdomen doit être documentée avec un débit zéro de CO2.
La caméra laparoscopique et le nébuliseur sont maintenus en position par un écarteur auto-rétentif (Thompson).
Un aérosol sous pression contenant des médicaments est délivré.
Dose croissante de médicaments pour PIPAC : Cisplatine + Doxorubicine (de 15 mg/m² + 3 mg/m² à 100 mg/m² + 30 mg/m²) ou Oxaliplatine (de 92 mg/m² à 300mg/m²). Le capnopéritoine est alors maintenu pendant 30 minutes à 37°C.
A la fin, l'aérosol est exsufflé à travers deux filtres à microparticules séquentiels.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse globale (ORR) selon les critères RECIST (version 1.1) après 2 et 3 cycles de PIPAC.
Délai: 18 semaines
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale (SG)
Délai: 30 mois
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30 mois
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Le degré de régression histologique évalué par examen pathologique
Délai: 18 semaines
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18 semaines
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Le temps médian jusqu'à progression (TTP) selon les critères RECIST (version 1.1) après deux ou trois cycles de PIPAC
Délai: 30 mois
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30 mois
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Mesure de la réponse tumorale clinique au traitement à l'aide de la tomographie par émission de positons (TEP) au FDG selon les critères PERCIST (version 1.0).
Délai: 22 semaines
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22 semaines
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L'indice de carcinomatose péritonéale (ICP) avant et après le traitement
Délai: 18 semaines
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2015
Première publication (Estimation)
13 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies péritonéales
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs abdominales
- Carcinome
- Tumeurs péritonéales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cisplatine
- Oxaliplatine
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- 015-IRCCS-27F-1
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