Studio dell'efficacia e della sicurezza della chemioterapia intraddominale laparoscopica (PIPAC) eseguita in pazienti con carcinomatosi peritoneale da cancro colorettale, ovarico, gastrico e tumori peritoneali primitivi (PI-CaP)
16 settembre 2020 aggiornato da: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Fattibilità, efficacia e sicurezza della chemioterapia a flusso d'aria intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) con oxaliplatino, cisplatino e doxorubicina in pazienti con carcinomatosi peritoneale da tumori colorettali, ovarici, gastrici e tumori primitivi del peritoneo: una fase in aperto, a due bracci I-II Sperimentazione clinica. PI-CaP
Studio monocentrico, in aperto, di fase I-II, non randomizzato, a due coorti, a dose singola ripetuta per esplorare la fattibilità, l'efficacia, la sicurezza e il tasso di risposta globale (ORR) di oxaliplatino o cisplatino e doxorubicina quando somministrato come chemioterapia intraperitoneale pressurizzata (PIPAC) a pazienti (uomini e donne) con carcinomatosi peritoneale da tumori ovarici, gastrici e colorettali e nei tumori primari del peritoneo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italia, 10060
- Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma clinica e patologica di carcinomatosi peritoneale da tumori gastrici, colorettali e ovarici o tumori peritoneali primari.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 78 anni.
- Stato delle prestazioni sec. ECOG ≤ 2
- Progressione/recidiva della malattia dopo almeno una linea di precedente i.v. chemioterapia standard nel carcinoma gastrico e nei tumori peritoneali primari e due linee nei tumori colorettali e ovarici.
- Pazienti con carcinomatosi peritoneale da tumori ovarici, gastrici e colorettali e tumori peritoneali primari non idonei a chirurgia citoriduttiva +/- HIPEC.
- Conta ematica ed elettrolitica, parametri di funzionalità epatica, renale e cardiopolmonare entro il 10% del range normale.
- Consenso informato scritto.
- Massa tumorale presente alla TAC per consentire la valutazione della risposta del tumore con i criteri RECIST.
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica extra-addominale, ad eccezione della carcinomatosi pleurica isolata.
- Occlusione intestinale.
- Grave compromissione renale, mielosoppressione, grave compromissione epatica, grave insufficienza miocardica, recente infarto miocardico, gravi aritmie.
- Pazienti immunocompromessi come quelli con un farmaco immunosoppressore o una malattia nota del sistema immunitario.
- Clearance della creatinina < 60 ml/min.
- Gravidanza.
- Trattamento precedente che ha raggiunto la dose cumulativa massima di doxorubicina, daunorubicina, epirubicina, idarubicina e/o altre antracicline e antracenedioni.
- Allergia nota al cisplatino o ad altri composti contenenti platino o alla doxorubicina.
- Pazienti di entrambi i sessi che non conducono una completa astinenza dalle relazioni eterosessuali o accettano di utilizzare un metodo efficace clinicamente accettabile (con tasso di fallimento <1%) durante lo studio e nei successivi 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: coorte A
Coorte A: per i pazienti che hanno indicazione per la terapia sistemica con chemioterapia standard.
Questa coorte ha un progetto di fase II; il tasso di risposta obiettiva (ORR) sarà valutato secondo i criteri RECIST (versione 1.1) dopo 2 e 3 cicli di PIPAC con Cisplatino (7,5 mg/m²) + Doxorubicina (1,5 mg/m2) o Oxaliplatino (92 mg/m2) secondo il cancro primario, in associazione con la chemioterapia sistemica standard.
|
Viene eseguito un accesso aperto con un'incisione mediana di 5-6 cm e viene posizionata una piattaforma a porta singola.
Viene gonfiato uno pneumoperitoneo di 12 mm Hg di CO2.
L'estensione del PC viene valutata in base al Peritoneal Cancer Index (PCI) e vengono prelevate biopsie peritoneali.
Un nebulizzatore è collegato ad un iniettore endovenoso ad alta pressione e inserito nella cavità peritoneale; la tenuta dell'addome deve essere documentata con un flusso zero di CO2.
La telecamera laparoscopica e il nebulizzatore sono mantenuti in posizione da un divaricatore autobloccante (Thompson).
Viene erogato un aerosol pressurizzato contenente farmaci.
Dosaggio standard dei farmaci per ogni PIPAC: Cisplatino (7,5 mg/m²) + Doxorubicina (1,5 mg/m²) o Oxaliplatino (92 mg/m²) Il capnoperitoneo viene quindi mantenuto per 30 minuti a 37°C.
Al termine, l'aerosol viene esufflato attraverso due filtri sequenziali di microparticelle nel sistema di scarico dell'aria dell'ospedale.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: coorte B
Coorte B: per i pazienti che non hanno indicazione per la terapia sistemica con chemioterapia standard.
Questa coorte ha una progettazione di fase I; con un disegno di dose-escalation saranno valutate le dosi massime tollerate e le dosi raccomandate di Cisplatino + Doxorubicina e Oxaliplatino (a seconda della patologia) somministrate tramite PIPAC in pazienti con carcinomatosi peritoneale.
|
Viene eseguito un accesso aperto con un'incisione mediana di 5-6 cm e viene posizionata una piattaforma a porta singola.
Viene gonfiato uno pneumoperitoneo di 12 mm Hg di CO2.
L'estensione del PC viene valutata in base al Peritoneal Cancer Index (PCI) e vengono prelevate biopsie peritoneali.
Un nebulizzatore è collegato ad un iniettore endovenoso ad alta pressione e inserito nella cavità peritoneale; la tenuta dell'addome deve essere documentata con un flusso zero di CO2.
La telecamera laparoscopica e il nebulizzatore sono mantenuti in posizione da un divaricatore autobloccante (Thompson).
Viene erogato un aerosol pressurizzato contenente farmaci.
Dosaggio crescente dei farmaci per PIPAC: Cisplatino + Doxorubicina (da 15 mg/m² + 3 mg/m² a 100 mg/m² + 30 mg/m²) o Oxaliplatino (da 92 mg/m² a 300 mg/m²). Il capnoperitoneo viene quindi mantenuto per 30 minuti a 37°C.
Al termine l'aerosol viene esufflato attraverso due filtri sequenziali a microparticelle.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di risposta globale (ORR) secondo i criteri RECIST (versione 1.1) dopo 2 e 3 cicli di PIPAC.
Lasso di tempo: 18 settimane
|
18 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 30 mesi
|
30 mesi
|
|
Il grado di regressione istologica valutato dalla revisione patologica
Lasso di tempo: 18 settimane
|
18 settimane
|
|
Il tempo mediano alla progressione (TTP) secondo i criteri RECIST (versione 1.1) dopo due o tre cicli di PIPAC
Lasso di tempo: 30 mesi
|
30 mesi
|
|
Misurazione della risposta clinica del tumore alla terapia mediante FDG- Positron Emission Tomography (PET) secondo i criteri PERCIST (versione 1.0).
Lasso di tempo: 22 settimane
|
22 settimane
|
|
L'indice di carcinomatosi peritoneale (PCI) prima e dopo la terapia
Lasso di tempo: 18 settimane
|
18 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie peritoneali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie addominali
- Carcinoma
- Neoplasie peritoneali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Cisplatino
- Oxaliplatino
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 015-IRCCS-27F-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .