閉経後骨粗鬆症または骨減少症の女性の満足度を評価するためのイバンドロネート (Boniva) の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
週1回のアレンドロネートまたはリゼンドロネートから移行した閉経後骨粗鬆症または骨減少症の女性を対象に、月1回のイバンドロン酸療法による患者の満足度を調査する前向き非盲検多施設2部構成研究
この研究では、閉経後骨粗鬆症または骨減少症の女性を対象に、週1回のアレンドロネートまたはリセドロネートから移行した月1回のBonvivaに対する参加者の満足度（コンプライアンス、好み、忍容性を含む）を調査します。
研究治療の予想期間は 6 か月で、目標サンプルサイズは 1776 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1711
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
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Columbiana、Alabama、アメリカ、35051
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
-
Montgomery、Alabama、アメリカ、36111
-
-
Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85295
-
Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85282
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
-
-
Arkansas
-
Carlisle、Arkansas、アメリカ、72024
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
-
Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、71603
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72756
-
Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
-
Sherwood、Arkansas、アメリカ、72120
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
-
Laguna Hills、California、アメリカ、92653
-
Mission Viejo、California、アメリカ、92691
-
Palm Desert、California、アメリカ、92260
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
-
San Diego、California、アメリカ、92128
-
Tacoma、California、アメリカ、98405
-
Vista、California、アメリカ、92083
-
Westlake Village、California、アメリカ、91361
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80260
-
-
Connecticut
-
Avon、Connecticut、アメリカ、06001
-
Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
-
New London、Connecticut、アメリカ、06320
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19805
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
-
Deland、Florida、アメリカ、32720
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
-
Longwood、Florida、アメリカ、32779
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32901
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
-
Palm Bay、Florida、アメリカ、32905
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30904
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
-
Rome、Georgia、アメリカ、30165
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
-
Coeur D'alene、Idaho、アメリカ、83814
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、アメリカ、61820
-
Creve Coeur、Illinois、アメリカ、61610
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
-
-
Kansas
-
Arkansas City、Kansas、アメリカ、67005
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
-
-
Louisiana
-
Natchitoches、Louisiana、アメリカ、71457
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
-
-
Michigan
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
-
St Joseph、Michigan、アメリカ、49085
-
-
Minnesota
-
Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63117
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
-
-
New Jersey
-
Clifton、New Jersey、アメリカ、07012
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
-
Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
-
New York、New York、アメリカ、10011
-
Olean、New York、アメリカ、14760
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8161
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27704
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
-
Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
-
Winston-salem、North Carolina、アメリカ、27103
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
-
Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
-
Canfield、Ohio、アメリカ、44406
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
-
Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
-
Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
-
Sevierville、Tennessee、アメリカ、37862
-
-
Texas
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75010
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
-
Denton、Texas、アメリカ、76210
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1912
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
-
-
Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98055
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
-
Seattle、Washington、アメリカ、98144
-
Spokane、Washington、アメリカ、99207
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後骨粗鬆症の治療または予防のために週1回のアレンドロネートまたはリセドロネートを3か月以上（>=）投与されている女性
除外基準:
- 60分以上まっすぐに立ったり座ったりできない
- ビスホスホネートに対する過敏症
- 錠剤を丸ごと飲み込むことができない
- 過去10年以内に診断された悪性疾患（切除された基底細胞癌を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イバンドロネート
参加者は月に1回、フィルムコーティングされた錠剤として150ミリグラム（mg）のイバンドロネートを受け取ります。
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フィルムコーティングされた経口イバンドロネート錠剤 (150 mg) 月 1 回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パート A: 現在ビホスホネートを毎週使用しており、候補者識別アンケート (CIQ) の質問のいずれかに「はい」と回答した参加者の数
時間枠：ベースライン訪問の30日前まで
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ベースライン訪問の30日前まで
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パート B: 6 か月のイバンドロネート投与後にベースライン満足度スコアからの改善を示した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
|
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パート B: 6 か月のイバンドロネート投与後にベースライン満足度スコアからの改善を示した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パート B: スクリーニング時にパート B への参加を選択した適格な毎週のビホスホネート使用者の割合
時間枠：スクリーニング訪問
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スクリーニング訪問
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パート B: 毎週のアレンドロネートまたはリセンドロネートと比較して、毎月のイバンドロネートで満足度スコアが向上したと報告した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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パート B: 毎月のイバンドロネート、または毎週のアレンドロネートまたはリセドロネートを好むと報告した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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パート B: 80 パーセント (%) 以上のコンプライアンスを達成した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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パート B: 胃腸 (GI) 症状の改善を報告した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
|
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パート B: 骨粗鬆症患者調査満足度アンケート (OPSAT-Q) に基づいて高い満足度を報告した参加者の年齢および活動レベル別の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
|
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パート B: 骨粗鬆症患者調査満足度アンケート (OPSAT-Q) からの個別ドメイン スコア
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月
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パート B: スクリーニング時にパート B への参加を選択した適格な毎週のビホスホネート使用者の数
時間枠：スクリーニング訪問
|
スクリーニング訪問
|
|
パート B: 毎週のアレンドロネートまたはリセンドロネートと比較して、毎月のイバンドロネートで満足度スコアが向上したと報告した参加者の数
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
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パート B: 毎月のイバンドロネート、または毎週のアレンドロネートまたはリセドロネートの好みを報告した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
|
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パート B: 80% 以上のコンプライアンスを達成した参加者の数
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
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パート B: 消化器症状の改善を報告した参加者の数
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
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パート B: 骨粗鬆症患者調査満足度アンケート (OPSAT-Q) に基づいて高い満足度を報告した年齢および活動レベル別の参加者数
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2006年4月1日
研究の完了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。