Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ibandronaat (Boniva) om de tevredenheid te evalueren bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose of osteopenie

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een prospectieve, open-label, multicenter, tweedelig onderzoek om de tevredenheid van patiënten met maandelijks gedoseerde ibandronaattherapie te onderzoeken bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose of osteopenie die zijn overgestapt van eenmaal per week alendronaat of risendronaat

Deze studie onderzoekt de tevredenheid van deelnemers (inclusief therapietrouw, voorkeur, verdraagbaarheid) met eenmaal per maand Bonviva bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose of osteopenie die zijn overgestapt van eenmaal per week alendronaat of risedronaat. De verwachte duur van de studiebehandeling is 6 maanden en de beoogde steekproefomvang is 1776 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1711

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
      • Columbiana, Alabama, Verenigde Staten, 35051
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36111
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85295
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    • Arkansas
      • Carlisle, Arkansas, Verenigde Staten, 72024
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
      • Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten, 71603
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72756
      • Searcy, Arkansas, Verenigde Staten, 72143
      • Sherwood, Arkansas, Verenigde Staten, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
      • Tacoma, California, Verenigde Staten, 98405
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80260
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Verenigde Staten, 06001
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19805
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
      • Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32905
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
      • Coeur D'alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
      • Creve Coeur, Illinois, Verenigde Staten, 61610
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Verenigde Staten, 67005
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Verenigde Staten, 71457
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
      • St Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07012
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
      • Olean, New York, Verenigde Staten, 14760
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8161
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
      • Winston-salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
      • Canfield, Ohio, Verenigde Staten, 44406
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19131
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
      • Sevierville, Tennessee, Verenigde Staten, 37862
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507-1912
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98144
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Vrouwen die eenmaal per week alendronaat of risedronaat kregen voor behandeling of preventie van postmenopauzale osteoporose gedurende meer dan of gelijk aan (>=) 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om >=60 minuten rechtop te staan ​​of te zitten
  • Overgevoeligheid voor bisfosfonaten
  • Onvermogen om een ​​tablet heel door te slikken
  • Kwaadaardige ziekte gediagnosticeerd in de afgelopen 10 jaar (behalve gereseceerde basaalcelkanker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibandronaat
Deelnemers krijgen eenmaal per maand 150 milligram (mg) ibandronaat als een filmomhulde tablet.
Geneesmiddel: Ibandronaat
Filmomhulde orale ibandronaattablet (150 mg) eenmaal per maand
Andere namen:
  • Bonviva/Boniva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Aantal deelnemers dat momenteel wekelijks bifosfonaat gebruikt en dat "ja" antwoordt op een van de vragen in de Candidate Identification Questionnaire (CIQ)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek
Tot 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek
Deel B: Aantal deelnemers dat verbetering laat zien ten opzichte van hun baseline tevredenheidsscore na 6 maanden ibandronaat
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Deel B: Percentage deelnemers dat verbetering vertoont ten opzichte van hun basistevredenheidsscore na 6 maanden ibandronaat
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel B: Percentage in aanmerking komende wekelijkse gebruikers van bifosfonaten bij de screening die ervoor kiezen deel B in te gaan
Tijdsspanne: Screening bezoek
Screening bezoek
Deel B: Percentage deelnemers dat een verbeterde tevredenheidsscore rapporteert met maandelijks ibandronaat in vergelijking met wekelijks alendronaat of risendronaat
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Deel B: Percentage deelnemers dat de voorkeur geeft aan maandelijks ibandronaat of wekelijks alendronaat of risedronaat
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Deel B: Percentage deelnemers dat meer dan of gelijk is aan (>=) 80 procent (%) naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Deel B: Percentage deelnemers dat een verbetering van de gastro-intestinale (GI) symptomen meldt
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Deel B: Percentage deelnemers naar leeftijd en activiteitenniveau dat een hoge tevredenheid rapporteert volgens de Osteoporose Patient Survey tevredenheidsvragenlijst (OPSAT-Q)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Deel B: Individuele domeinscores van Osteoporose Patient Survey tevredenheidsvragenlijst (OPSAT-Q)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Deel B: Aantal in aanmerking komende wekelijkse bifosfonaatgebruikers bij screening die ervoor kiezen deel B in te gaan
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
Screeningsbezoek
Deel B: Aantal deelnemers dat een verbeterde tevredenheidsscore rapporteert met maandelijks ibandronaat in vergelijking met wekelijks alendronaat of risendronaat
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Deel B: Aantal deelnemers dat de voorkeur geeft aan maandelijks ibandronaat of wekelijks alendronaat of risedronaat
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Deel B: Aantal deelnemers met >= 80% naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Deel B: Aantal deelnemers dat een verbetering van de GI-symptomen meldt
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Deel B: Aantal deelnemers naar leeftijd en activiteitenniveau dat een hoge tevredenheid rapporteert volgens de Osteoporose Patient Survey tevredenheidsvragenlijst (OPSAT-Q)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML18056

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren