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Un estudio de ibandronato (Boniva) para evaluar la satisfacción en mujeres con osteoporosis posmenopáusica u osteopenia

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, de dos partes para investigar la satisfacción del paciente con la terapia de dosificación mensual de ibandronato en mujeres con osteoporosis posmenopáusica u osteopenia en transición de alendronato o risendronato una vez por semana

Este estudio investigará la satisfacción de los participantes (incluido el cumplimiento, la preferencia y la tolerabilidad) con Bonviva una vez al mes en mujeres con osteoporosis posmenopáusica u osteopenia que pasaron de alendronato o risedronato una vez a la semana. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 6 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de 1776 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1711

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
      • Columbiana, Alabama, Estados Unidos, 35051
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • Arkansas
      • Carlisle, Arkansas, Estados Unidos, 72024
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72756
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
      • Tacoma, California, Estados Unidos, 98405
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80260
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Estados Unidos, 06001
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
      • Coeur D'alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
      • Creve Coeur, Illinois, Estados Unidos, 61610
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
      • St Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
      • Olean, New York, Estados Unidos, 14760
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8161
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
      • Sevierville, Tennessee, Estados Unidos, 37862
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1912
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

- Mujeres que habían estado recibiendo alendronato o risedronato una vez por semana para el tratamiento o la prevención de la osteoporosis posmenopáusica durante más de o igual a (>=) 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para pararse o sentarse erguido durante >=60 minutos
  • Hipersensibilidad a los bisfosfonatos
  • Incapacidad para tragar una tableta entera
  • Enfermedad maligna diagnosticada en los 10 años anteriores (excepto cáncer de células basales resecado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ibandronato
Los participantes recibirán 150 miligramos (mg) de ibandronato en tabletas recubiertas con película una vez al mes.
Droga: Ibandronato
Tableta oral de ibandronato recubierta con película (150 mg) una vez al mes
Otros nombres:
  • Bonviva/Boniva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: número de participantes que actualmente usan bifosfonato semanal y que respondieron "sí" a cualquiera de las preguntas del Cuestionario de identificación de candidatos (CIQ)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días antes de la visita inicial
Hasta 30 días antes de la visita inicial
Parte B: Número de participantes que demuestran una mejora con respecto a su puntuación de satisfacción inicial después de 6 meses de ibandronato
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Parte B: Porcentaje de participantes que demuestran una mejora con respecto a su puntuación inicial de satisfacción después de 6 meses de ibandronato
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte B: Porcentaje de usuarios de bifosfonatos semanales elegibles en la selección que eligen ingresar a la Parte B
Periodo de tiempo: Visita de selección
Visita de selección
Parte B: Porcentaje de participantes que informan una mejora en la puntuación de satisfacción con ibandronato mensual en comparación con alendronato o risedronato semanal
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Parte B: Porcentaje de participantes que informan preferencia por ibandronato mensual o alendronato semanal o risedronato
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Parte B: Porcentaje de participantes que tienen un cumplimiento mayor o igual a (>=) 80 por ciento (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Parte B: Porcentaje de participantes que informan una mejoría en los síntomas gastrointestinales (GI)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Parte B: Porcentaje de participantes por edad y nivel de actividad que informan un alto grado de satisfacción según el Cuestionario de satisfacción de la Encuesta de Pacientes con Osteoporosis (OPSAT-Q)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Parte B: Puntuaciones de dominio individual del Cuestionario de satisfacción de la Encuesta de pacientes con osteoporosis (OPSAT-Q)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Parte B: Número de usuarios semanales de bifosfonato elegibles en la selección que eligen ingresar a la Parte B
Periodo de tiempo: Visita de selección
Visita de selección
Parte B: Número de participantes que informan una mejora en la puntuación de satisfacción con ibandronato mensual en comparación con alendronato o risedronato semanal
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Parte B: Número de participantes que informan preferencia por ibandronato mensual o alendronato semanal o risedronato
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Parte B: Número de participantes que tienen >= 80% de cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Parte B: Número de participantes que informan una mejoría en los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Parte B: Número de participantes por edad y nivel de actividad que informan un alto nivel de satisfacción de acuerdo con el Cuestionario de satisfacción de la Encuesta de pacientes con osteoporosis (OPSAT-Q)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML18056

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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