伊班膦酸盐 (Boniva) 评估绝经后骨质疏松症或骨质减少女性满意度的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项前瞻性、开放标签、多中心、两部分研究，旨在调查患者对从每周一次的阿仑膦酸盐或利森膦酸盐过渡到绝经后骨质疏松症或骨质减少的女性每月服用伊班膦酸盐治疗的满意度
本研究将调查参与者对从每周一次的阿仑膦酸盐或利塞膦酸盐转变为绝经后骨质疏松症或骨质减少的女性每月一次 Bonviva 的满意度（包括依从性、偏好、耐受性）。
研究治疗的预期时间为 6 个月，目标样本量为 1776 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1711
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35235
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Columbiana、Alabama、美国、35051
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Huntsville、Alabama、美国、35801
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Mobile、Alabama、美国、36608
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Montgomery、Alabama、美国、36111
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85225
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Gilbert、Arizona、美国、85295
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Paradise Valley、Arizona、美国、85253
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Phoenix、Arizona、美国、85014
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Phoenix、Arizona、美国、85006
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Tempe、Arizona、美国、85282
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Tucson、Arizona、美国、85712
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Arkansas
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Carlisle、Arkansas、美国、72024
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
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Pine Bluff、Arkansas、美国、71603
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Rogers、Arkansas、美国、72756
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Searcy、Arkansas、美国、72143
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Sherwood、Arkansas、美国、72120
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California
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Anaheim、California、美国、92801
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Beverly Hills、California、美国、90211
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Laguna Hills、California、美国、92653
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Mission Viejo、California、美国、92691
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Palm Desert、California、美国、92260
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Palo Alto、California、美国、94304
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Sacramento、California、美国、95825
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San Diego、California、美国、92128
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Tacoma、California、美国、98405
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Vista、California、美国、92083
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Westlake Village、California、美国、91361
-
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Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80909
-
Lakewood、Colorado、美国、80260
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Connecticut
-
Avon、Connecticut、美国、06001
-
Cromwell、Connecticut、美国、06416
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Hamden、Connecticut、美国、06518
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New London、Connecticut、美国、06320
-
Waterbury、Connecticut、美国、06708
-
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19805
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Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
-
Clearwater、Florida、美国、33761
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Deland、Florida、美国、32720
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Fort Myers、Florida、美国、33916
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Gainesville、Florida、美国、32607
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Gainesville、Florida、美国、32605
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Longwood、Florida、美国、32779
-
Melbourne、Florida、美国、32901
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Miami、Florida、美国、33186
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Ocala、Florida、美国、34471
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Palm Bay、Florida、美国、32905
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Palm Harbor、Florida、美国、34684
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Port Orange、Florida、美国、32127
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Sarasota、Florida、美国、34239
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
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Augusta、Georgia、美国、30904
-
Decatur、Georgia、美国、30033
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Rome、Georgia、美国、30165
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Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83712
-
Coeur D'alene、Idaho、美国、83814
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、美国、61820
-
Creve Coeur、Illinois、美国、61610
-
Peoria、Illinois、美国、61615
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-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47714
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Kansas
-
Arkansas City、Kansas、美国、67005
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Newton、Kansas、美国、67114
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Wichita、Kansas、美国、67207
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Louisiana
-
Natchitoches、Louisiana、美国、71457
-
New Orleans、Louisiana、美国、70119
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21204
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Bethesda、Maryland、美国、20817
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Michigan
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Chelsea、Michigan、美国、48118
-
Detroit、Michigan、美国、48202
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St Joseph、Michigan、美国、49085
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Minnesota
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Chaska、Minnesota、美国、55318
-
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Missouri
-
Jefferson City、Missouri、美国、65109
-
Kansas City、Missouri、美国、64114
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Kansas City、Missouri、美国、64108
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
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St Louis、Missouri、美国、63117
-
St Louis、Missouri、美国、63110
-
St Louis、Missouri、美国、63141
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Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68131
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New Jersey
-
Clifton、New Jersey、美国、07012
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Middletown、New Jersey、美国、07748
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
-
Princeton、New Jersey、美国、08540
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11201
-
East Syracuse、New York、美国、13057
-
New York、New York、美国、10011
-
Olean、New York、美国、14760
-
Rochester、New York、美国、14609
-
Stony Brook、New York、美国、11794-8161
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
-
Durham、North Carolina、美国、27704
-
Fayetteville、North Carolina、美国、28304
-
Morehead City、North Carolina、美国、28557
-
Morganton、North Carolina、美国、28655
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
-
Salisbury、North Carolina、美国、28144
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
-
Winston-salem、North Carolina、美国、27103
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
-
Grand Forks、North Dakota、美国、58201
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、美国、44122
-
Canfield、Ohio、美国、44406
-
Cincinnati、Ohio、美国、45246
-
Columbus、Ohio、美国、43213
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
-
Portland、Oregon、美国、97210
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
-
Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19131
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29307
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、美国、37620
-
Memphis、Tennessee、美国、38103
-
Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
-
Sevierville、Tennessee、美国、37862
-
-
Texas
-
Carrollton、Texas、美国、75010
-
Corpus Christi、Texas、美国、78414
-
Dallas、Texas、美国、75231
-
Denton、Texas、美国、76210
-
San Antonio、Texas、美国、78229
-
Wichita Falls、Texas、美国、76309
-
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
-
Norfolk、Virginia、美国、23507-1912
-
Richmond、Virginia、美国、23294
-
Richmond、Virginia、美国、23226
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Washington
-
Renton、Washington、美国、98055
-
Seattle、Washington、美国、98105
-
Seattle、Washington、美国、98144
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Spokane、Washington、美国、99207
-
Tacoma、Washington、美国、98405
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
-每周接受一次阿仑膦酸盐或利塞膦酸盐治疗或预防绝经后骨质疏松症的妇女大于或等于（> =）3个月
排除标准：
- 无法站立或坐直 >=60 分钟
- 对双膦酸盐过敏
- 无法吞服整片药片
- 过去 10 年内诊断出的恶性疾病（切除的基底细胞癌除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伊班膦酸盐
参与者将每月一次接受 150 毫克 (mg) 的伊班膦酸盐薄膜包衣片剂。
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薄膜包衣口服伊班膦酸盐片剂（150 毫克）每月一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A 部分：目前每周使用双膦酸盐且对候选人识别问卷 (CIQ) 中的任何问题回答“是”的参与者人数
大体时间：基线访问前最多 30 天
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基线访问前最多 30 天
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B 部分：在服用伊班膦酸盐 6 个月后表现出基线满意度评分有所改善的参与者人数
大体时间：6个月
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6个月
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B 部分：在服用伊班膦酸盐 6 个月后表现出基线满意度评分有所改善的参与者百分比
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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B 部分：筛选时符合条件的每周双膦酸盐使用者选择进入 B 部分的百分比
大体时间：筛选访问
|
筛选访问
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B 部分：与每周一次的阿仑膦酸盐或利森膦酸盐相比，报告每月使用伊班膦酸盐的满意度得分提高的参与者百分比
大体时间：6个月
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6个月
|
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B 部分：报告偏好每月一次的伊班膦酸盐或每周一次的阿仑膦酸盐或利塞膦酸盐的参与者百分比
大体时间：6个月
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6个月
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B 部分：符合度大于或等于（>=）80% (%) 的参与者所占百分比
大体时间：6个月
|
6个月
|
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B 部分：报告胃肠道 (GI) 症状改善的参与者百分比
大体时间：6个月
|
6个月
|
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B 部分：根据骨质疏松症患者调查满意度问卷 (OPSAT-Q) 报告高满意度的参与者百分比（按年龄和活动水平划分）
大体时间：6个月
|
6个月
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B 部分：来自骨质疏松症患者调查满意度问卷 (OPSAT-Q) 的个人领域分数
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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B 部分：筛选时符合条件且选择进入 B 部分的每周双膦酸盐使用者人数
大体时间：筛选访问
|
筛选访问
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B 部分：与每周一次的阿仑膦酸盐或利森膦酸盐相比，报告每月使用伊班膦酸盐的满意度得分有所提高的参与者人数
大体时间：6个月
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6个月
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B 部分：报告偏好每月一次的伊班膦酸盐或每周一次的阿仑膦酸盐或利塞膦酸盐的参与者人数
大体时间：6个月
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6个月
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B 部分：合规性 >= 80% 的参与者人数
大体时间：6个月
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6个月
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B 部分：报告胃肠道症状改善的参与者人数
大体时间：6个月
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6个月
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B 部分：根据骨质疏松症患者调查满意度问卷 (OPSAT-Q) 报告高满意度的按年龄和活动水平划分的参与者人数
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2006年4月1日
研究完成 (实际的)
2006年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月12日
首次发布 (估计)
2015年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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