폐경 후 골다공증 또는 골감소증이 있는 여성의 만족도를 평가하기 위한 이반드로네이트(Boniva) 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
주 1회 Alendronate 또는 Risendronate에서 전환한 폐경 후 골다공증 또는 골감소증이 있는 여성의 월간 투여 Ibandronate 요법에 대한 환자 만족도를 조사하기 위한 전향적, 공개, 다기관, 2부 연구
이 연구는 주 1회 알렌드로네이트 또는 리제드로네이트에서 전환된 폐경 후 골다공증 또는 골감소증이 있는 여성에서 월 1회 본비바에 대한 참가자 만족도(순응도, 선호도, 내약성 포함)를 조사할 것입니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 6개월이고 대상 표본 크기는 1776명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1711
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
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Columbiana, Alabama, 미국, 35051
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Montgomery, Alabama, 미국, 36111
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
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Gilbert, Arizona, 미국, 85295
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Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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Arkansas
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Carlisle, Arkansas, 미국, 72024
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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Pine Bluff, Arkansas, 미국, 71603
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Rogers, Arkansas, 미국, 72756
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Searcy, Arkansas, 미국, 72143
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Sherwood, Arkansas, 미국, 72120
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
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Palm Desert, California, 미국, 92260
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Palo Alto, California, 미국, 94304
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Sacramento, California, 미국, 95825
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San Diego, California, 미국, 92128
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Tacoma, California, 미국, 98405
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Vista, California, 미국, 92083
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Westlake Village, California, 미국, 91361
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
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Lakewood, Colorado, 미국, 80260
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Connecticut
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Avon, Connecticut, 미국, 06001
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
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New London, Connecticut, 미국, 06320
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19805
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
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Deland, Florida, 미국, 32720
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
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Longwood, Florida, 미국, 32779
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
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Miami, Florida, 미국, 33186
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Palm Bay, Florida, 미국, 32905
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
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Augusta, Georgia, 미국, 30904
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
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Rome, Georgia, 미국, 30165
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
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Coeur D'alene, Idaho, 미국, 83814
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
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Creve Coeur, Illinois, 미국, 61610
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, 미국, 67005
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Newton, Kansas, 미국, 67114
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
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Louisiana
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Natchitoches, Louisiana, 미국, 71457
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
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Michigan
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Chelsea, Michigan, 미국, 48118
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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St Joseph, Michigan, 미국, 49085
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, 미국, 55318
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
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St Louis, Missouri, 미국, 63117
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, 미국, 07012
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
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New York, New York, 미국, 10011
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Olean, New York, 미국, 14760
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Rochester, New York, 미국, 14609
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8161
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
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Morganton, North Carolina, 미국, 28655
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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Winston-salem, North Carolina, 미국, 27103
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
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Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
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Canfield, Ohio, 미국, 44406
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
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Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19131
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Sevierville, Tennessee, 미국, 37862
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Denton, Texas, 미국, 76210
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1912
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98055
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
-
Seattle, Washington, 미국, 98144
-
Spokane, Washington, 미국, 99207
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경기 후 골다공증의 치료 또는 예방을 위해 3개월 이상(>=) 알렌드로네이트 또는 리제드로네이트를 주 1회 투여받은 여성
제외 기준:
- 60분 이상 똑바로 서거나 앉을 수 없음
- 비스포스포네이트에 과민증
- 정제 전체를 삼킬 수 없음
- 지난 10년 이내에 진단된 악성 질환(절제된 기저 세포암 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이반드로네이트
참가자는 월 1회 필름 코팅 정제로 ibandronate 150mg을 받게 됩니다.
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필름 코팅 경구 이반드로네이트 정제(150mg) 월 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 A: 현재 매주 비포스포네이트를 사용하고 있으며 CIQ(Candidate Identification Questionnaire)의 질문에 "예"라고 답한 참가자 수
기간: 기준선 방문 전 최대 30일
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기준선 방문 전 최대 30일
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파트 B: ibandronate 6개월 후 기본 만족도 점수에서 개선을 입증한 참가자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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파트 B: ibandronate 6개월 후 기본 만족도 점수에서 개선을 입증한 참가자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 B: 스크리닝 시 파트 B에 참여하기로 선택한 적격 주간 비포스포네이트 사용자의 백분율
기간: 스크리닝 방문
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스크리닝 방문
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파트 B: 주간 알렌드로네이트 또는 리센드로네이트와 비교하여 월간 이반드로네이트로 개선된 만족도 점수를 보고한 참가자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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파트 B: 매월 ibandronate 또는 매주 alendronate 또는 risedronate를 선호한다고 보고한 참가자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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파트 B: 준수율이 80% 이상(>=)인 참가자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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파트 B: 위장(GI) 증상의 개선을 보고한 참가자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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파트 B: 골다공증 환자 설문 조사 만족도 설문지(OPSAT-Q)에 따라 높은 만족도를 보고한 참가자의 연령 및 활동 수준별 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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파트 B: 골다공증 환자 설문조사 만족도 설문지(OPSAT-Q)의 개별 영역 점수
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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파트 B: 스크리닝 시 파트 B에 참여하기로 선택한 적격 주간 비포스포네이트 사용자 수
기간: 스크리닝 방문
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스크리닝 방문
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파트 B: 주간 알렌드로네이트 또는 리센드로네이트와 비교하여 월간 이반드로네이트로 개선된 만족도 점수를 보고한 참가자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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파트 B: 매월 ibandronate 또는 매주 alendronate 또는 risedronate를 선호한다고 보고한 참가자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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파트 B: 준수율이 80% 이상인 참가자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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파트 B: GI 증상의 개선을 보고한 참가자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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파트 B: 골다공증 환자 설문 조사 만족도 설문지(OPSAT-Q)에 따라 높은 만족도를 보고한 연령 및 활동 수준별 참가자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .