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Uno studio sull'ibandronato (Boniva) per valutare la soddisfazione nelle donne con osteoporosi o osteopenia post-menopausale

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, in due parti per indagare sulla soddisfazione del paziente con la terapia con ibandronato a dosaggio mensile nelle donne con osteoporosi post-menopausa o osteopenia in transizione da alendronato o risendronato una volta alla settimana

Questo studio esaminerà la soddisfazione dei partecipanti (compresa la compliance, la preferenza, la tollerabilità) con Bonviva una volta al mese nelle donne con osteoporosi post-menopausale o osteopenia che sono passate da alendronato o risedronato una volta alla settimana. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 6 mesi e la dimensione del campione target è di 1776 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1711

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
      • Columbiana, Alabama, Stati Uniti, 35051
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36111
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    • Arkansas
      • Carlisle, Arkansas, Stati Uniti, 72024
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72756
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
      • Sherwood, Arkansas, Stati Uniti, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
      • Tacoma, California, Stati Uniti, 98405
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80260
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Stati Uniti, 06001
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19805
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32905
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
      • Coeur D'alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
      • Creve Coeur, Illinois, Stati Uniti, 61610
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 71457
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
      • St Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07012
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
      • Olean, New York, Stati Uniti, 14760
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8161
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Canfield, Ohio, Stati Uniti, 44406
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
      • Sevierville, Tennessee, Stati Uniti, 37862
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1912
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donne che avevano ricevuto alendronato o risedronato una volta alla settimana per il trattamento o la prevenzione dell'osteoporosi post-menopausale per un periodo maggiore o uguale a (>=) 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di stare in piedi o seduti per >=60 minuti
  • Ipersensibilità ai bifosfonati
  • Incapacità di deglutire una compressa intera
  • Malattia maligna diagnosticata nei 10 anni precedenti (eccetto carcinoma basocellulare resecato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibandronato
I partecipanti riceveranno 150 milligrammi (mg) di ibandronato come compressa rivestita con film una volta al mese.
Droga: Ibandronato
Compressa orale di ibandronato rivestita con film (150 mg) una volta al mese
Altri nomi:
  • Bonviva/Boniva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: numero di partecipanti che attualmente usano bifosfonati settimanali che rispondono "sì" a una qualsiasi delle domande del questionario di identificazione del candidato (CIQ)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni prima della visita di riferimento
Fino a 30 giorni prima della visita di riferimento
Parte B: numero di partecipanti che dimostrano un miglioramento rispetto al punteggio di soddisfazione basale dopo 6 mesi di ibandronato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte B: Percentuale di partecipanti che dimostrano un miglioramento rispetto al punteggio di soddisfazione basale dopo 6 mesi di ibandronato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte B: Percentuale di consumatori settimanali idonei di bifosfonati allo screening che scelgono di partecipare alla Parte B
Lasso di tempo: Visita di screening
Visita di screening
Parte B: Percentuale di partecipanti che segnalano un miglioramento del punteggio di soddisfazione con ibandronato mensile rispetto all'alendronato o risendronato settimanale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte B: Percentuale di partecipanti che segnalano la preferenza per ibandronato mensile o alendronato o risedronato settimanale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte B: percentuale di partecipanti che hanno una conformità maggiore o uguale a (>=) dell'80% (%).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte B: Percentuale di partecipanti che segnalano un miglioramento dei sintomi gastrointestinali (GI).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte B: Percentuale di partecipanti per età e livello di attività che riportano un'elevata soddisfazione in base al questionario sulla soddisfazione del sondaggio sui pazienti con osteoporosi (OPSAT-Q)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte B: Punteggi del dominio individuale dal questionario sulla soddisfazione del sondaggio sui pazienti con osteoporosi (OPSAT-Q)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Parte B: numero di utilizzatori settimanali idonei di bifosfonati allo screening che scelgono di partecipare alla Parte B
Lasso di tempo: Visita di selezione
Visita di selezione
Parte B: Numero di partecipanti che segnalano un miglioramento del punteggio di soddisfazione con ibandronato mensile rispetto all'alendronato o risendronato settimanale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte B: Numero di partecipanti che segnalano la preferenza per ibandronato mensile o alendronato o risedronato settimanale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte B: Numero di partecipanti con >= 80% di compliance
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte B: numero di partecipanti che segnalano un miglioramento dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte B: numero di partecipanti per età e livello di attività che riportano un'elevata soddisfazione in base al questionario sulla soddisfazione del sondaggio sui pazienti con osteoporosi (OPSAT-Q)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML18056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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