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Um estudo de Ibandronato (Boniva) para avaliar a satisfação em mulheres com osteoporose pós-menopausa ou osteopenia

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, de duas partes para investigar a satisfação do paciente com a terapia mensal de ibandronato em mulheres com osteoporose pós-menopausa ou osteopenia em transição de alendronato ou risendronato uma vez por semana

Este estudo investigará a satisfação dos participantes (incluindo adesão, preferência, tolerabilidade) com Bonviva uma vez por mês em mulheres com osteoporose pós-menopausa ou osteopenia em transição de alendronato ou risedronato uma vez por semana. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 6 meses e o tamanho da amostra alvo é de 1.776 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1711

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
      • Columbiana, Alabama, Estados Unidos, 35051
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • Arkansas
      • Carlisle, Arkansas, Estados Unidos, 72024
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72756
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
      • Tacoma, California, Estados Unidos, 98405
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80260
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Estados Unidos, 06001
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
      • Coeur D'alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
      • Creve Coeur, Illinois, Estados Unidos, 61610
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
      • St Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
      • Olean, New York, Estados Unidos, 14760
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8161
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
      • Sevierville, Tennessee, Estados Unidos, 37862
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1912
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

- Mulheres que receberam alendronato ou risedronato uma vez por semana para tratamento ou prevenção de osteoporose pós-menopausa por mais de ou igual a (>=) 3 meses

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de ficar de pé ou sentado por >= 60 minutos
  • Hipersensibilidade aos bisfosfonatos
  • Incapacidade de engolir um comprimido inteiro
  • Doença maligna diagnosticada nos últimos 10 anos (exceto câncer basocelular ressecado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ibandronato
Os participantes receberão 150 miligramas (mg) de ibandronato como um comprimido revestido por película uma vez por mês.
Medicamento: Ibandronato
Comprimido oral de ibandronato revestido por película (150 mg) uma vez por mês
Outros nomes:
  • Bonviva/Boniva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Número de participantes que atualmente usam bifosfonato semanalmente e que responderam "sim" a qualquer uma das perguntas do Questionário de Identificação de Candidatos (CIQ)
Prazo: Até 30 dias antes da visita inicial
Até 30 dias antes da visita inicial
Parte B: Número de participantes que demonstraram melhora de sua pontuação de satisfação inicial após 6 meses de ibandronato
Prazo: 6 meses
6 meses
Parte B: Porcentagem de participantes que demonstraram melhora de sua pontuação de satisfação inicial após 6 meses de ibandronato
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte B: Porcentagem de usuários de bifosfonato semanais qualificados na triagem que optam por entrar na Parte B
Prazo: Visita de triagem
Visita de triagem
Parte B: Porcentagem de participantes que relatam uma pontuação de satisfação melhorada com ibandronato mensal em comparação com alendronato ou risendronato semanal
Prazo: 6 meses
6 meses
Parte B: Porcentagem de participantes que relatam preferência por ibandronato mensal ou alendronato ou risedronato semanal
Prazo: 6 meses
6 meses
Parte B: Porcentagem de participantes que têm conformidade maior ou igual a (>=) 80 por cento (%)
Prazo: 6 meses
6 meses
Parte B: Porcentagem de participantes que relatam uma melhora nos sintomas gastrointestinais (GI)
Prazo: 6 meses
6 meses
Parte B: Porcentagem de participantes por idade e nível de atividade que relatam alta satisfação de acordo com o Questionário de Satisfação da Pesquisa de Pacientes com Osteoporose (OPSAT-Q)
Prazo: 6 meses
6 meses
Parte B: Pontuações de Domínio Individual do Questionário de Satisfação da Pesquisa de Pacientes com Osteoporose (OPSAT-Q)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Parte B: Número de usuários de bifosfonato semanais elegíveis na triagem que optam por entrar na Parte B
Prazo: Visita de Triagem
Visita de Triagem
Parte B: Número de participantes que relatam uma pontuação de satisfação melhorada com ibandronato mensal em comparação com alendronato ou risendronato semanal
Prazo: 6 meses
6 meses
Parte B: Número de participantes que relatam preferência por ibandronato mensal ou alendronato ou risedronato semanal
Prazo: 6 meses
6 meses
Parte B: Número de participantes com >= 80% de conformidade
Prazo: 6 meses
6 meses
Parte B: Número de participantes que relatam uma melhora nos sintomas gastrointestinais
Prazo: 6 meses
6 meses
Parte B: Número de participantes por idade e nível de atividade que relatam alta satisfação de acordo com o Questionário de satisfação do paciente com osteoporose (OPSAT-Q)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML18056

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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