Az ibandronát (Boniva) vizsgálata a menopauza utáni osteoporosisban vagy osteopeniában szenvedő nők elégedettségének értékelésére
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Prospektív, nyílt, többközpontú, kétrészes vizsgálat a betegek havi adagolású ibandronát-terápiával való elégedettségének vizsgálatára olyan nőknél, akik posztmenopauzális osteoporosisban vagy osteopeniában szenvednek, és áttértek a heti egyszeri alendronátról vagy risendronátról
Ez a vizsgálat a résztvevők elégedettségét (beleértve a megfelelőséget, preferenciát, tolerálhatóságot) vizsgálja a havi egyszeri Bonviva-val olyan nőknél, akiknél posztmenopauzális osteoporosis vagy osteopenia van, akik a heti egyszeri alendronátról vagy risedronátról átálltak.
A vizsgálati kezelés várható ideje 6 hónap, a célminta pedig 1776 fő.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1711
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
-
Columbiana, Alabama, Egyesült Államok, 35051
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36111
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85295
-
Paradise Valley, Arizona, Egyesült Államok, 85253
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
-
-
Arkansas
-
Carlisle, Arkansas, Egyesült Államok, 72024
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
-
Pine Bluff, Arkansas, Egyesült Államok, 71603
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72756
-
Searcy, Arkansas, Egyesült Államok, 72143
-
Sherwood, Arkansas, Egyesült Államok, 72120
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
-
Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
-
Tacoma, California, Egyesült Államok, 98405
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80260
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Egyesült Államok, 06001
-
Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19805
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
-
Deland, Florida, Egyesült Államok, 32720
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
-
Longwood, Florida, Egyesült Államok, 32779
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
-
Palm Bay, Florida, Egyesült Államok, 32905
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30904
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
-
Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
-
Coeur D'alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
-
Creve Coeur, Illinois, Egyesült Államok, 61610
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Egyesült Államok, 67005
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Egyesült Államok, 71457
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
-
St Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Egyesült Államok, 55318
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Egyesült Államok, 07012
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
-
East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10011
-
Olean, New York, Egyesült Államok, 14760
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8161
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
-
Morganton, North Carolina, Egyesült Államok, 28655
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
-
Winston-salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
-
Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
-
Canfield, Ohio, Egyesült Államok, 44406
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
-
Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19131
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
-
Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
-
Sevierville, Tennessee, Egyesült Államok, 37862
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
-
Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507-1912
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98144
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik hetente egyszer alendronátot vagy risedronátot kaptak a menopauza utáni osteoporosis kezelésére vagy megelőzésére több mint (>=) 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség egyenesen állni vagy ülni >=60 percig
- A biszfoszfonátokkal szembeni túlérzékenység
- Képtelenség egy tablettát egészben lenyelni
- Az előző 10 éven belül diagnosztizált rosszindulatú betegség (kivéve a reszekált bazálissejtes rák).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ibandronát
A résztvevők havonta egyszer 150 milligramm (mg) ibandronátot kapnak filmtabletta formájában.
|
Filmbevonatú orális ibandronát tabletta (150 mg) havonta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rész: Azon résztvevők száma, akik jelenleg heti rendszerességgel használnak bifoszfonátot, és igennel válaszoltak a jelöltazonosítási kérdőív (CIQ) bármelyik kérdésére
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az alaplátogatás előtt
|
Legfeljebb 30 nappal az alaplátogatás előtt
|
|
B rész: Azon résztvevők száma, akik 6 hónapos ibandronát-kezelés után javulást mutattak ki alapvonalbeli elégedettségi pontszámukhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
B rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik 6 hónapos ibandronát-kezelés után javulást mutattak ki alapvonalbeli elégedettségi pontszámukhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
B rész: Azon jogosult heti bifoszfonát-felhasználók százalékos aránya a szűrésen, akik úgy döntenek, hogy belépnek a B részbe
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
Szűrőlátogatás
|
|
B rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik jobb elégedettségi pontszámról számoltak be havi ibandronáttal a heti alendronáthoz vagy risendronáthoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
B rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a havi ibandronát vagy heti alendronát vagy risedronát előnyben részesítik
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
B. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek legalább (>=) 80 százaléka (%) megfelelt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
B rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a gyomor-bélrendszeri (GI) tünetek javulásáról számoltak be
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
B rész: Azon résztvevők százalékos aránya életkor és aktivitási szint szerint, akik az Osteoporosis Patient Survey elégedettségi kérdőíve (OPSAT-Q) szerint magas elégedettségről számoltak be
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
B rész: Egyéni domain pontszámok az Osteoporosis Patient Survey elégedettségi kérdőívéből (OPSAT-Q)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
B rész: Azon jogosult heti bifoszfonát-felhasználók száma a szűrés során, akik úgy döntenek, hogy belépnek a B részbe
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
Szűrőlátogatás
|
|
B rész: Azon résztvevők száma, akik jobb elégedettségi pontszámról számoltak be a havi ibandronáttal a heti alendronáthoz vagy risendronáthoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
B rész: Azon résztvevők száma, akik a havi ibandronát vagy heti alendronát vagy risedronát előnyben részesítik
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
B. rész: Azon résztvevők száma, akiknek >= 80%-os megfelelésük van
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
B rész: Azon résztvevők száma, akik a GI-tünetek javulásáról számoltak be
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
B rész: Azon résztvevők száma életkor és aktivitási szint szerint, akik az Osteoporosis Patient Survey elégedettségi kérdőíve (OPSAT-Q) szerint magas elégedettségről számoltak be
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML18056
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .