En studie av ibandronat (Boniva) för att utvärdera tillfredsställelse hos kvinnor med postmenopausal osteoporos eller osteopeni
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En prospektiv, öppen, multicenterstudie i två delar för att undersöka patientnöjdhet med månadsdoserad ibandronatterapi hos kvinnor med postmenopausal osteoporos eller osteopeni som övergått från alendronat eller risendronat en gång i veckan
Denna studie kommer att undersöka deltagarnas tillfredsställelse (inklusive följsamhet, preferenser, tolerabilitet) med Bonviva en gång i månaden hos kvinnor med postmenopausal osteoporos eller osteopeni som övergått från alendronat eller risedronat en gång i veckan.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 6 månader och målprovstorleken är 1776 individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1711
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
-
Columbiana, Alabama, Förenta staterna, 35051
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36111
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85295
-
Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna, 85253
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
-
-
Arkansas
-
Carlisle, Arkansas, Förenta staterna, 72024
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
-
Pine Bluff, Arkansas, Förenta staterna, 71603
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72756
-
Searcy, Arkansas, Förenta staterna, 72143
-
Sherwood, Arkansas, Förenta staterna, 72120
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92128
-
Tacoma, California, Förenta staterna, 98405
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
-
Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80260
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Förenta staterna, 06001
-
Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
-
New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19805
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
-
Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
-
Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
-
Palm Bay, Florida, Förenta staterna, 32905
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30904
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
-
Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
-
Coeur D'alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
-
Creve Coeur, Illinois, Förenta staterna, 61610
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Förenta staterna, 67005
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Förenta staterna, 71457
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
-
St Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Förenta staterna, 55318
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07012
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
-
Olean, New York, Förenta staterna, 14760
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8161
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
-
Morganton, North Carolina, Förenta staterna, 28655
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
-
Winston-salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
-
Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
-
Canfield, Ohio, Förenta staterna, 44406
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
-
Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19131
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
-
Sevierville, Tennessee, Förenta staterna, 37862
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
-
Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507-1912
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98144
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som har fått alendronat eller risedronat en gång i veckan för behandling eller förebyggande av postmenopausal osteoporos i mer än eller lika med (>=) 3 månader
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att stå eller sitta upprätt i >=60 minuter
- Överkänslighet mot bisfosfonater
- Oförmåga att svälja en tablett hel
- Malign sjukdom som diagnostiserats inom de senaste 10 åren (förutom resekerad basalcellscancer).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ibandronate
Deltagarna kommer att få 150 milligram (mg) ibandronat som en filmdragerad tablett en gång i månaden.
|
Filmdragerad oral ibandronattablett (150 mg) en gång i månaden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A: Antal deltagare som för närvarande använder bifosfonat varje vecka som svarar "ja" på någon av frågorna i Candidate Identification Questionnaire (CIQ)
Tidsram: Upp till 30 dagar före baslinjebesöket
|
Upp till 30 dagar före baslinjebesöket
|
|
Del B: Antal deltagare som uppvisar förbättringar från deras baseline-tillfredsställelsepoäng efter 6 månaders ibandronate
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Del B: Andel deltagare som uppvisar förbättringar från deras baslinjebetyg efter 6 månaders ibandronate
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del B: Andel av kvalificerade bifosfonatanvändare per vecka vid screening som väljer att gå in i del B
Tidsram: Visningsbesök
|
Visningsbesök
|
|
Del B: Andel deltagare som rapporterar en förbättrad tillfredsställelsespoäng med månatlig ibandronat jämfört med veckovis alendronat eller risendronat
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Del B: Andel deltagare som uppger att de föredrar månatligt ibandronat eller veckovis alendronat eller risedronat
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Del B: Andel deltagare som har mer än eller lika med (>=) 80 procent (%) efterlevnad
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Del B: Andel deltagare som rapporterar en förbättring av gastrointestinala (GI) symtom
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Del B: Andel deltagare efter ålder och aktivitetsnivå som rapporterar hög tillfredsställelse enligt Osteoporos Patient Survey Satisfaction Questionnaire (OPSAT-Q)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Del B: Individuella domänpoäng från osteoporospatientundersökning tillfredsställelse frågeformulär (OPSAT-Q)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Del B: Antal kvalificerade bifosfonatanvändare varje vecka vid screening som väljer att gå in i del B
Tidsram: Visningsbesök
|
Visningsbesök
|
|
Del B: Antal deltagare som rapporterar en förbättrad tillfredsställelsespoäng med månatlig ibandronat jämfört med veckovis alendronat eller risendronat
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Del B: Antal deltagare som rapporterar preferenser för månatlig ibandronat eller veckovis alendronat eller risedronat
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Del B: Antal deltagare som har >= 80 % efterlevnad
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Del B: Antal deltagare som rapporterar en förbättring av GI-symptomen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Del B: Antal deltagare efter ålder och aktivitetsnivå som rapporterar hög tillfredsställelse enligt Osteoporos Patient Survey Satisfaction Questionnaire (OPSAT-Q)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2015
Första postat (Uppskatta)
13 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML18056
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .