Ibandronaatin (Boniva) tutkimus menopaussin jälkeisen osteoporoosin tai osteopeniaa sairastavien naisten tyytyväisyyden arvioimiseksi
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tuleva, avoin, monikeskus, kaksiosainen tutkimus, jossa tutkitaan potilastyytyväisyyttä kuukausittain annosteltavaan ibandronaattihoitoon naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi tai osteopenia, joka on siirtynyt kerran viikossa annettavasta alendronaatista tai risendronaatista
Tässä tutkimuksessa tutkitaan osallistujien tyytyväisyyttä (mukaan lukien hoitomyöntyvyys, suosio, siedettävyys) kerran kuukaudessa annetulla Bonvivalla naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi tai osteopenia, joka on siirtynyt kerran viikossa annettavasta alendronaatista tai risedronaatista.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 6 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 1776 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1711
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
-
Columbiana, Alabama, Yhdysvallat, 35051
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36111
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85295
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
-
-
Arkansas
-
Carlisle, Arkansas, Yhdysvallat, 72024
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 71603
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72756
-
Searcy, Arkansas, Yhdysvallat, 72143
-
Sherwood, Arkansas, Yhdysvallat, 72120
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
-
Tacoma, California, Yhdysvallat, 98405
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80260
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Yhdysvallat, 06001
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19805
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
-
Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
-
Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32905
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
-
Coeur D'alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
-
Creve Coeur, Illinois, Yhdysvallat, 61610
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Yhdysvallat, 67005
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Yhdysvallat, 71457
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
-
St Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07012
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
-
Olean, New York, Yhdysvallat, 14760
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8161
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
-
Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
-
Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
-
Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
-
Canfield, Ohio, Yhdysvallat, 44406
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19131
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
Sevierville, Tennessee, Yhdysvallat, 37862
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1912
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98144
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat saaneet kerran viikossa alendronaattia tai risedronaattia postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon tai ehkäisyyn yli (>=) 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys seistä tai istua pystyasennossa >=60 minuuttia
- Yliherkkyys bisfosfonaateille
- Kyvyttömyys niellä tablettia kokonaisena
- Edellisen 10 vuoden aikana diagnosoitu pahanlaatuinen sairaus (paitsi leikattu tyvisolusyöpä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibandronaatti
Osallistujat saavat 150 milligrammaa (mg) ibandronaattia kalvopäällysteisenä tablettina kerran kuukaudessa.
|
Kalvopäällysteinen oraalinen ibandronaattitabletti (150 mg) kerran kuukaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Tällä hetkellä viikoittain bifosfonaattia käyttävien osallistujien määrä, jotka vastaavat "kyllä" johonkin ehdokastunnistuskyselyn (CIQ) kysymykseen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen peruskäyntiä
|
Jopa 30 päivää ennen peruskäyntiä
|
|
Osa B: Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat parantuneen tyytyväisyyspisteensä perustason 6 kuukauden ibandronaattihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Osa B: Prosenttiosuus osallistujista, joiden tyytyväisyyspisteet ovat parantuneet 6 kuukauden ibandronaattihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa B: Prosenttiosuus kelvollisista viikoittaisista bifosfonaattikäyttäjistä seulonnassa, jotka päättävät osallistua osaan B
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Seulontakäynti
|
|
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat parantuneensa tyytyväisyyteen kuukausittaisella ibandronaatilla verrattuna viikoittaiseen alendronaattiin tai risendronaattiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat pitävänsä mieluummin kuukausittaista ibandronaattia tai viikoittaista alendronaattia tai risedronaattia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Osa B: Prosenttiosuus osallistujista, joiden noudattaminen on vähintään (>=) 80 prosenttia (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Osa B: Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat maha-suolikanavan (GI) oireiden paranemisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus iän ja aktiivisuustason mukaan, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä osteoporoosipotilastutkimuksen tyytyväisyyskyselyn (OPSAT-Q) mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Osa B: Yksittäiset verkkotunnuksen pisteet osteoporoosipotilastutkimuksen tyytyväisyyskyselystä (OPSAT-Q)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Osa B: Soveltuvien viikoittaisten bifosfonaattikäyttäjien määrä seulonnassa, jotka päättävät osallistua osaan B
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Seulontakäynti
|
|
Osa B: Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat parantuneensa tyytyväisyyteen kuukausittaisella ibandronaatilla verrattuna viikoittaiseen alendronaattiin tai risedronaattiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, jotka ilmoittavat pitävänsä kuukausittaista ibandronaatista tai viikoittaista alendronaattia tai risedronaattia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joiden noudattaminen on >= 80 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Osa B: Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat GI-oireiden paranemisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä iän ja aktiivisuustason mukaan, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä osteoporoosipotilastutkimuksen tyytyväisyyskyselyn (OPSAT-Q) mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML18056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .