Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ibandronat (Boniva) for at evaluere tilfredshed hos kvinder med postmenopausal osteoporose eller osteopeni

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En prospektiv, open-label, multi-center, todelt undersøgelse for at undersøge patienttilfredshed med månedlig doseret ibandronatterapi hos kvinder med postmenopausal osteoporose eller osteopeni, der er overgået fra alendronat eller risendronat én gang om ugen

Denne undersøgelse vil undersøge deltagernes tilfredshed (inklusive compliance, præference, tolerabilitet) med Bonviva én gang om måneden hos kvinder med postmenopausal osteoporose eller osteopeni, der er overgået fra alendronat eller risedronat én gang om ugen. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 6 måneder, og målprøvestørrelsen er 1776 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1711

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
      • Columbiana, Alabama, Forenede Stater, 35051
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36111
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85295
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • Arkansas
      • Carlisle, Arkansas, Forenede Stater, 72024
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72756
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143
      • Sherwood, Arkansas, Forenede Stater, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
      • Tacoma, California, Forenede Stater, 98405
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80260
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Forenede Stater, 06001
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19805
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32905
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
      • Coeur D'alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
      • Creve Coeur, Illinois, Forenede Stater, 61610
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater, 67005
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater, 71457
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
      • St Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07012
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
      • Olean, New York, Forenede Stater, 14760
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8161
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Canfield, Ohio, Forenede Stater, 44406
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
      • Sevierville, Tennessee, Forenede Stater, 37862
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1912
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kvinder, der havde fået alendronat eller risedronat en gang om ugen til behandling eller forebyggelse af postmenopausal osteoporose i mere end eller lig med (>=) 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i >=60 minutter
  • Overfølsomhed over for bisfosfonater
  • Manglende evne til at sluge en tablet hel
  • Ondartet sygdom diagnosticeret inden for de foregående 10 år (undtagen resekeret basalcellekræft).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibandronate
Deltagerne vil modtage 150 milligram (mg) ibandronat som en filmovertrukket tablet én gang om måneden.
Medicin: Ibandronate
Filmovertrukken oral ibandronat-tablet (150 mg) én gang om måneden
Andre navne:
  • Bonviva/Boniva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Antal deltagere, der i øjeblikket bruger ugentlig bifosfonat, som svarer "ja" til et hvilket som helst af spørgsmålene i Candidate Identification Questionnaire (CIQ)
Tidsramme: Op til 30 dage før baseline besøg
Op til 30 dage før baseline besøg
Del B: Antal deltagere, der viser forbedring fra deres baseline tilfredshedsscore efter 6 måneders ibandronate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Del B: Procentdel af deltagere, der viser forbedring fra deres baseline tilfredshedsscore efter 6 måneders ibandronate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del B: Procentdel af kvalificerede ugentlige bifosfonatbrugere ved screening, som vælger at deltage i del B
Tidsramme: Screeningsbesøg
Screeningsbesøg
Del B: Procentdel af deltagere, der rapporterer en forbedret tilfredshedsscore med månedligt ibandronat sammenlignet med ugentligt alendronat eller risendronat
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Del B: Procentdel af deltagere, der rapporterer præference for månedligt ibandronat eller ugentligt alendronat eller risedronat
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Del B: Procentdel af deltagere, der har mere end eller lig med (>=) 80 procent (%) overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Del B: Procentdel af deltagere, der rapporterer en forbedring i de gastrointestinale (GI) symptomer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Del B: Procentdel af deltagere efter alder og aktivitetsniveau, der rapporterer høj tilfredshed ifølge Osteoporose Patient Survey Questionnaire (OPSAT-Q)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Del B: Individuelle domænescores fra Osteoporose Patient Survey Questionnaire (OPSAT-Q)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Del B: Antal kvalificerede ugentlige bifosfonatbrugere ved screening, som vælger at deltage i del B
Tidsramme: Screeningsbesøg
Screeningsbesøg
Del B: Antal deltagere, der rapporterer en forbedret tilfredshedsscore med månedligt ibandronat sammenlignet med ugentligt alendronat eller risendronat
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Del B: Antal deltagere, der rapporterer præference for månedligt ibandronat eller ugentligt alendronat eller risedronat
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Del B: Antal deltagere, der har >= 80 % compliance
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Del B: Antal deltagere, der rapporterer en forbedring af GI-symptomerne
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Del B: Antal deltagere fordelt på alder og aktivitetsniveau, der rapporterer høj tilfredshed ifølge Osteoporose Patient Survey Questionnaire (OPSAT-Q)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2015

Først opslået (Skøn)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML18056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med Ibandronate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner