Исследование ибандроната (бонива) для оценки удовлетворенности женщин с постменопаузальным остеопорозом или остеопенией
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Проспективное открытое многоцентровое исследование, состоящее из двух частей, для изучения удовлетворенности пациентов ежемесячной терапией ибандронатом у женщин с постменопаузальным остеопорозом или остеопенией, перешедших с приема алендроната или ризендроната один раз в неделю
В этом исследовании будет изучена удовлетворенность участников (включая соблюдение, предпочтение, переносимость) препаратом Bonviva, принимаемым один раз в месяц, у женщин с постменопаузальным остеопорозом или остеопенией, перешедших с приема алендроната или ризедроната один раз в неделю.
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 6 месяцев, а целевой размер выборки — 1776 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1711
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
-
Columbiana, Alabama, Соединенные Штаты, 35051
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36111
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85295
-
Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
-
-
Arkansas
-
Carlisle, Arkansas, Соединенные Штаты, 72024
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
-
Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты, 71603
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72756
-
Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143
-
Sherwood, Arkansas, Соединенные Штаты, 72120
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
-
Tacoma, California, Соединенные Штаты, 98405
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
-
Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Соединенные Штаты, 06001
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19805
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
-
Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32905
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
-
Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
-
Coeur D'alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
-
Creve Coeur, Illinois, Соединенные Штаты, 61610
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 67005
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты, 71457
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
-
St Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07012
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
-
Olean, New York, Соединенные Штаты, 14760
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8161
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
-
Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
-
Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
-
Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
-
Canfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44406
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
-
Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19131
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
-
Sevierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37862
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507-1912
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98144
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которые получали алендронат или ризедронат один раз в неделю для лечения или профилактики постменопаузального остеопороза в течение более или равного (>=) 3 месяцам
Критерий исключения:
- Неспособность стоять или сидеть прямо в течение >= 60 минут
- Повышенная чувствительность к бисфосфонатам
- Невозможность проглотить таблетку целиком
- Злокачественное заболевание, диагностированное в течение предшествующих 10 лет (кроме резецированного базальноклеточного рака).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ибандронат
Участники будут получать 150 миллиграммов (мг) ибандроната в виде таблеток с пленочным покрытием один раз в месяц.
|
Таблетки ибандроната для перорального применения, покрытые пленочной оболочкой (150 мг) один раз в месяц
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Количество участников, которые в настоящее время еженедельно принимают бифосфонат и ответили «да» на любой из вопросов анкеты для идентификации кандидатов (CIQ).
Временное ограничение: До 30 дней до базового визита
|
До 30 дней до базового визита
|
|
Часть B: Количество участников, которые демонстрируют улучшение по сравнению с исходным показателем удовлетворенности после 6 месяцев приема ибандроната.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Часть B: Процент участников, которые демонстрируют улучшение по сравнению с исходным показателем удовлетворенности после 6 месяцев приема ибандроната.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть B: Процент отвечающих требованиям еженедельных получателей бифосфонатов при скрининге, которые выбрали участие в Части B.
Временное ограничение: Скрининг визит
|
Скрининг визит
|
|
Часть B: Процент участников, сообщающих об улучшении оценки удовлетворенности ежемесячным приемом ибандроната по сравнению с еженедельным приемом алендроната или ризендроната.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Часть B: Процент участников, которые сообщают о предпочтении ежемесячному ибандронату или еженедельному приему алендроната или ризедроната.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Часть B: Процент участников, у которых более или равно (>=) 80 процентов (%) соблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Часть B: Процент участников, сообщающих об улучшении желудочно-кишечных симптомов (ЖКТ).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Часть B: Процент участников по возрасту и уровню активности, которые сообщают о высокой удовлетворенности в соответствии с опросником удовлетворенности пациентов с остеопорозом (OPSAT-Q)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Часть B: Индивидуальные оценки домена из опросника удовлетворенности пациентов с остеопорозом (OPSAT-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Часть B: Количество подходящих еженедельных пользователей бифосфонатов во время скрининга, которые выбрали участие в части B.
Временное ограничение: Контрольный визит
|
Контрольный визит
|
|
Часть B: Количество участников, которые сообщают об улучшении оценки удовлетворенности ежемесячным приемом ибандроната по сравнению с еженедельным приемом алендроната или ризендроната.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Часть B: Количество участников, которые сообщили о предпочтении ежемесячному ибандронату или еженедельному приему алендроната или ризедроната.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Часть B: Количество участников, у которых >= 80% соответствия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Часть B: Количество участников, сообщивших об улучшении симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Часть B: Количество участников по возрасту и уровню активности, которые сообщают о высокой удовлетворенности в соответствии с опросником удовлетворенности пациентов с остеопорозом (OPSAT-Q)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML18056
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .