Badanie Ibandronianu (Boniva) w celu oceny satysfakcji kobiet z osteoporozą pomenopauzalną lub osteopenią
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, dwuczęściowe badanie mające na celu zbadanie zadowolenia pacjentek z comiesięcznej terapii ibandronianem u kobiet z postmenopauzalną osteoporozą lub osteopenią, u których zmieniono leczenie alendronianem lub risendronianem raz w tygodniu
W tym badaniu zbadana zostanie satysfakcja uczestniczek (w tym stosowanie się do zaleceń, preferencje, tolerancja) z raz w miesiącu Bonviva u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną lub osteopenią, które przeszły z alendronianu lub rizedronianu raz w tygodniu.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 6 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 1776 osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1711
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
-
Columbiana, Alabama, Stany Zjednoczone, 35051
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36111
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85295
-
Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
-
-
Arkansas
-
Carlisle, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72024
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
-
Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72756
-
Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
-
Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72120
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
-
Tacoma, California, Stany Zjednoczone, 98405
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06001
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19805
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
-
Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32905
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
-
Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
-
Coeur D'alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
-
Creve Coeur, Illinois, Stany Zjednoczone, 61610
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71457
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
-
St Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07012
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
-
Olean, New York, Stany Zjednoczone, 14760
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8161
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
-
Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
-
Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
-
Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
-
Canfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44406
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
-
Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
-
Sevierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37862
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1912
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które otrzymywały raz w tygodniu alendronian lub ryzedronian w leczeniu lub profilaktyce osteoporozy pomenopauzalnej przez okres dłuższy lub równy (>=) 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do stania lub siedzenia w pozycji pionowej przez >=60 minut
- Nadwrażliwość na bisfosfoniany
- Niemożność połknięcia tabletki w całości
- Choroba nowotworowa rozpoznana w ciągu ostatnich 10 lat (z wyjątkiem usuniętego raka podstawnokomórkowego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ibandronian
Uczestnicy będą otrzymywać raz w miesiącu 150 miligramów (mg) ibandronianu w postaci tabletki powlekanej.
|
Ibandronian w postaci doustnej tabletki powlekanej (150 mg) raz w miesiącu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: Liczba uczestników, którzy obecnie stosują tygodniowo bisfosfoniany, którzy odpowiedzieli „tak” na którekolwiek z pytań Kwestionariusza Identyfikacji Kandydata (CIQ)
Ramy czasowe: Do 30 dni przed wizytą wyjściową
|
Do 30 dni przed wizytą wyjściową
|
|
Część B: Liczba uczestników, którzy po 6 miesiącach leczenia ibandronianem wykazali poprawę w stosunku do wyjściowego wyniku zadowolenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Część B: Odsetek uczestników, którzy po 6 miesiącach przyjmowania ibandronianu wykazują poprawę w stosunku do wyjściowego wyniku zadowolenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część B: Odsetek kwalifikujących się cotygodniowych użytkowników bifosfonianów podczas badań przesiewowych, którzy zdecydują się wziąć udział w Części B
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Część B: Odsetek uczestników, którzy zgłosili poprawę wyniku zadowolenia z comiesięcznego stosowania ibandronianu w porównaniu z cotygodniowym alendronianem lub rizedronianem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Część B: Odsetek uczestników deklarujących preferencje comiesięcznego przyjmowania ibandronianu lub cotygodniowego alendronianu lub rizedronianu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Część B: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli większy lub równy (>=) 80 procent (%) zgodności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Część B: Odsetek uczestników zgłaszających poprawę objawów żołądkowo-jelitowych (GI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Część B: Odsetek uczestników według wieku i poziomu aktywności, którzy zgłaszają wysoki poziom zadowolenia według Kwestionariusza satysfakcji z badania pacjentów z osteoporozą (OPSAT-Q)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Część B: Wyniki poszczególnych domen z kwestionariusza satysfakcji pacjenta z badania osteoporozy (OPSAT-Q)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Część B: Liczba kwalifikujących się cotygodniowych użytkowników bisfosfonianów podczas badań przesiewowych, którzy zdecydują się wziąć udział w Części B
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Część B: Liczba uczestników, którzy zgłosili poprawę wyniku zadowolenia z ibandronianu co miesiąc w porównaniu z cotygodniowym alendronianem lub risendronianem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Część B: Liczba uczestników, którzy deklarują preferencje comiesięcznego przyjmowania ibandronianu lub cotygodniowego alendronianu lub rizedronianu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Część B: Liczba uczestników, którzy osiągnęli >= 80% zgodności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Część B: Liczba uczestników, którzy zgłosili poprawę objawów ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Część B: Liczba uczestników w podziale na wiek i poziom aktywności, którzy zgłaszają wysokie zadowolenie według Kwestionariusza satysfakcji z Ankiety Pacjenta dotyczącej Osteoporozy (OPSAT-Q)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML18056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .