Studie ibandronátu (Boniva) k hodnocení spokojenosti žen s postmenopauzální osteoporózou nebo osteopenií
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Prospektivní, otevřená, multicentrická dvoudílná studie ke zkoumání spokojenosti pacientek s měsíční terapií ibandronátem u žen s postmenopauzální osteoporózou nebo osteopenií převedenou z alendronátu nebo Risendronátu jednou týdně
Tato studie bude zkoumat spokojenost účastníků (včetně compliance, preference, snášenlivosti) s jednou měsíčně Bonvivou u žen s postmenopauzální osteoporózou nebo osteopenií, které přešly z alendronátu nebo risedronátu jednou týdně.
Předpokládaná doba studijní léčby je 6 měsíců a cílová velikost vzorku je 1776 jedinců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1711
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
-
Columbiana, Alabama, Spojené státy, 35051
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36111
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
-
Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
-
-
Arkansas
-
Carlisle, Arkansas, Spojené státy, 72024
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
-
Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72756
-
Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
-
Sherwood, Arkansas, Spojené státy, 72120
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
-
Tacoma, California, Spojené státy, 98405
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
-
Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80260
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Spojené státy, 06001
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19805
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
-
Deland, Florida, Spojené státy, 32720
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
-
Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32905
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
-
Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
-
Coeur D'alene, Idaho, Spojené státy, 83814
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
-
Creve Coeur, Illinois, Spojené státy, 61610
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71457
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
-
St Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07012
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
-
Olean, New York, Spojené státy, 14760
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8161
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
-
Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
-
Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
-
Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
-
Canfield, Ohio, Spojené státy, 44406
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
-
Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
-
Sevierville, Tennessee, Spojené státy, 37862
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76210
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1912
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98055
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které dostávaly jednou týdně alendronát nebo risedronát k léčbě nebo prevenci postmenopauzální osteoporózy po dobu delší nebo rovnou (>=) 3 měsícům
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně po dobu >=60 minut
- Hypersenzitivita na bisfosfonáty
- Neschopnost spolknout celou tabletu
- Maligní onemocnění diagnostikované během předchozích 10 let (kromě resekovaného karcinomu bazálních buněk).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ibandronát
Účastníci obdrží 150 miligramů (mg) ibandronátu ve formě potahovaných tablet jednou měsíčně.
|
Potahovaná perorální tableta ibandronátu (150 mg) jednou měsíčně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A: Počet účastníků, kteří v současné době užívají týdenní bifosfonáty, kteří odpovídají „ano“ na kteroukoli z otázek v dotazníku pro identifikaci kandidátů (CIQ)
Časové okno: Až 30 dní před základní návštěvou
|
Až 30 dní před základní návštěvou
|
|
Část B: Počet účastníků, kteří prokázali zlepšení oproti výchozímu skóre spokojenosti po 6 měsících užívání ibandronátu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Část B: Procento účastníků, kteří prokázali zlepšení oproti výchozímu skóre spokojenosti po 6 měsících užívání ibandronátu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část B: Procento způsobilých týdenních uživatelů bifosfonátů při screeningu, kteří se rozhodnou vstoupit do části B
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Screeningová návštěva
|
|
Část B: Procento účastníků, kteří uvádějí lepší skóre spokojenosti s měsíčním ibandronátem ve srovnání s týdenním alendronátem nebo risendronátem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Část B: Procento účastníků, kteří upřednostňují měsíční ibandronát nebo týdenní alendronát nebo risedronát
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Část B: Procento účastníků, kteří mají shodu větší nebo rovnou (>=) 80 procent (%)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Část B: Procento účastníků, kteří uvádějí zlepšení gastrointestinálních (GI) symptomů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Část B: Procento účastníků podle věku a úrovně aktivity, kteří uvádějí vysokou spokojenost podle dotazníku spokojenosti pacientů s osteoporózou (OPSAT-Q)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Část B: Skóre jednotlivých domén z dotazníku spokojenosti pacientů s osteoporózou (OPSAT-Q)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Část B: Počet způsobilých týdenních uživatelů bifosfonátů při screeningu, kteří se rozhodnou vstoupit do části B
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Screeningová návštěva
|
|
Část B: Počet účastníků, kteří uvádějí lepší skóre spokojenosti s měsíčním ibandronátem ve srovnání s týdenním alendronátem nebo risendronátem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Část B: Počet účastníků, kteří upřednostňují měsíční ibandronát nebo týdenní alendronát nebo risedronát
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Část B: Počet účastníků, kteří splňují >= 80 %.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Část B: Počet účastníků, kteří hlásí zlepšení GI symptomů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Část B: Počet účastníků podle věku a úrovně aktivity, kteří uvádějí vysokou spokojenost podle dotazníku spokojenosti pacientů s osteoporózou (OPSAT-Q)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML18056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ibandronát
-
German Breast GroupDokončeno