Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ibandronat (Boniva) for å evaluere tilfredshet hos kvinner med postmenopausal osteoporose eller osteopeni

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En prospektiv, åpen, multisenter, todelt studie for å undersøke pasienttilfredshet med månedlig dosert ibandronatterapi hos kvinner med postmenopausal osteoporose eller osteopeni som går over fra alendronat eller risendronat én gang i uken

Denne studien vil undersøke deltakertilfredshet (inkludert etterlevelse, preferanse, toleranse) med Bonviva én gang i måneden hos kvinner med postmenopausal osteoporose eller osteopeni som går over fra alendronat eller risedronat én gang i uken. Forventet tid på studiebehandling er 6 måneder, og målprøvestørrelsen er 1776 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1711

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
      • Columbiana, Alabama, Forente stater, 35051
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36111
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85295
      • Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85253
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    • Arkansas
      • Carlisle, Arkansas, Forente stater, 72024
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
      • Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 71603
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72756
      • Searcy, Arkansas, Forente stater, 72143
      • Sherwood, Arkansas, Forente stater, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
      • Tacoma, California, Forente stater, 98405
      • Vista, California, Forente stater, 92083
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80260
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Forente stater, 06001
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19805
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
      • Palm Bay, Florida, Forente stater, 32905
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
      • Coeur D'alene, Idaho, Forente stater, 83814
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
      • Creve Coeur, Illinois, Forente stater, 61610
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forente stater, 67005
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Forente stater, 71457
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
      • St Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63117
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater, 07012
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
      • New York, New York, Forente stater, 10011
      • Olean, New York, Forente stater, 14760
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8161
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
      • Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
      • Winston-salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
      • Canfield, Ohio, Forente stater, 44406
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19131
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
      • Sevierville, Tennessee, Forente stater, 37862
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1912
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98144
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kvinner som hadde fått alendronat eller risedronat én gang i uken for behandling eller forebygging av postmenopausal osteoporose i mer enn eller lik (>=) 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i >=60 minutter
  • Overfølsomhet overfor bisfosfonater
  • Manglende evne til å svelge en tablett hel
  • Ondartet sykdom diagnostisert i løpet av de siste 10 årene (unntatt resekert basalcellekreft).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibandronate
Deltakerne vil motta 150 milligram (mg) ibandronat som en filmdrasjert tablett en gang i måneden.
Legemiddel: Ibandronate
Filmdrasjert oral ibandronattablett (150 mg) en gang månedlig
Andre navn:
  • Bonviva/Boniva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Antall deltakere som for tiden bruker ukentlig bifosfonat som svarer "ja" på noen av spørsmålene i Candidate Identification Questionnaire (CIQ)
Tidsramme: Inntil 30 dager før baseline-besøket
Inntil 30 dager før baseline-besøket
Del B: Antall deltakere som viser forbedring fra baseline-tilfredshetsscore etter 6 måneder med ibandronate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Del B: Andel av deltakerne som viser forbedring fra baseline-tilfredshetsscore etter 6 måneder med ibandronate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del B: Andel av kvalifiserte ukentlige bifosfonatbrukere ved screening som velger å gå inn i del B
Tidsramme: Screening besøk
Screening besøk
Del B: Andel av deltakerne som rapporterer en forbedret tilfredshetsscore med månedlig ibandronat sammenlignet med ukentlig alendronat eller risendronat
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Del B: Andel av deltakerne som rapporterer preferanse til månedlig ibandronat eller ukentlig alendronat eller risedronat
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Del B: Prosentandel av deltakere som har mer enn eller lik (>=) 80 prosent (%) samsvar
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Del B: Andel av deltakerne som rapporterer en bedring i gastrointestinale (GI) symptomer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Del B: Andel deltakere etter alder og aktivitetsnivå som rapporterer høy tilfredshet i henhold til Osteoporosis Pasient Survey Questionnaire (OPSAT-Q)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Del B: Individuelle domenepoeng fra Osteoporosis Pasient Survey Questionnaire (OPSAT-Q)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Del B: Antall kvalifiserte ukentlige bifosfonatbrukere ved screening som velger å gå inn i del B
Tidsramme: Screening besøk
Screening besøk
Del B: Antall deltakere som rapporterer en forbedret tilfredshetsscore med månedlig ibandronat sammenlignet med ukentlig alendronat eller risendronat
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Del B: Antall deltakere som rapporterer preferanse til månedlig ibandronat eller ukentlig alendronat eller risedronat
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Del B: Antall deltakere som har >= 80 % etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Del B: Antall deltakere som rapporterer bedring i GI-symptomene
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Del B: Antall deltakere etter alder og aktivitetsnivå som rapporterer høy tilfredshet i henhold til Osteoporosis Pasient Survey Satisfaction Questionnaire (OPSAT-Q)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML18056

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausal osteoporose

Kliniske studier på Ibandronate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere