Une étude sur l'ibandronate (Boniva) pour évaluer la satisfaction des femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique ou d'ostéopénie
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude prospective, ouverte, multicentrique et en deux parties pour enquêter sur la satisfaction des patients à l'égard d'un traitement à l'ibandronate à dose mensuelle chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique ou d'ostéopénie qui sont passées d'une prise hebdomadaire d'alendronate ou de risendronate
Cette étude examinera la satisfaction des participants (y compris l'observance, la préférence, la tolérabilité) avec Bonviva une fois par mois chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique ou d'ostéopénie en transition depuis l'alendronate ou le risédronate une fois par semaine.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 6 mois et la taille de l'échantillon cible est de 1776 personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1711
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
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Columbiana, Alabama, États-Unis, 35051
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
-
Montgomery, Alabama, États-Unis, 36111
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85295
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Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
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Arkansas
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Carlisle, Arkansas, États-Unis, 72024
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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Pine Bluff, Arkansas, États-Unis, 71603
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72756
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Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143
-
Sherwood, Arkansas, États-Unis, 72120
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
-
Palm Desert, California, États-Unis, 92260
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
-
San Diego, California, États-Unis, 92128
-
Tacoma, California, États-Unis, 98405
-
Vista, California, États-Unis, 92083
-
Westlake Village, California, États-Unis, 91361
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80260
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, États-Unis, 06001
-
Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
-
New London, Connecticut, États-Unis, 06320
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19805
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
-
Deland, Florida, États-Unis, 32720
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
-
Longwood, Florida, États-Unis, 32779
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
-
Palm Bay, Florida, États-Unis, 32905
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
-
Rome, Georgia, États-Unis, 30165
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
-
Coeur D'alene, Idaho, États-Unis, 83814
-
-
Illinois
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Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
-
Creve Coeur, Illinois, États-Unis, 61610
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, États-Unis, 67005
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
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Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, États-Unis, 71457
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
-
St Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63117
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
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-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, États-Unis, 07012
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
-
Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
-
New York, New York, États-Unis, 10011
-
Olean, New York, États-Unis, 14760
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8161
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
-
Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
-
Winston-salem, North Carolina, États-Unis, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
-
Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
-
Canfield, Ohio, États-Unis, 44406
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
-
Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19131
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
-
Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
-
Sevierville, Tennessee, États-Unis, 37862
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
-
Denton, Texas, États-Unis, 76210
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507-1912
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
-
-
Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98055
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98144
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99207
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant reçu de l'alendronate ou du risédronate une fois par semaine pour le traitement ou la prévention de l'ostéoporose post-ménopausique pendant une durée supérieure ou égale à (>=) 3 mois
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se tenir debout ou à s'asseoir pendant >= 60 minutes
- Hypersensibilité aux bisphosphonates
- Incapacité à avaler un comprimé entier
- Maladie maligne diagnostiquée au cours des 10 dernières années (sauf cancer basocellulaire réséqué).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ibandronate
Les participants recevront 150 milligrammes (mg) d'ibandronate sous forme de comprimé pelliculé une fois par mois.
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Comprimé pelliculé oral d'ibandronate (150 mg) une fois par mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie A : Nombre de participants qui utilisent actuellement des biphosphonates hebdomadaires et qui répondent « oui » à l'une des questions du questionnaire d'identification du candidat (CIQ)
Délai: Jusqu'à 30 jours avant la visite de référence
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Jusqu'à 30 jours avant la visite de référence
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Partie B : Nombre de participants qui démontrent une amélioration par rapport à leur score de satisfaction initial après 6 mois d'ibandronate
Délai: 6 mois
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6 mois
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Partie B : Pourcentage de participants qui démontrent une amélioration par rapport à leur score de satisfaction initial après 6 mois d'ibandronate
Délai: 6 mois
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie B : Pourcentage d'utilisateurs hebdomadaires de biphosphonates éligibles lors de la sélection qui choisissent de participer à la partie B
Délai: Visite de dépistage
|
Visite de dépistage
|
|
Partie B : Pourcentage de participants qui signalent une amélioration du score de satisfaction avec l'ibandronate mensuel par rapport à l'alendronate ou au risédronate hebdomadaire
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Partie B : Pourcentage de participants qui déclarent préférer l'ibandronate mensuel ou l'alendronate ou le risédronate hebdomadaire
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Partie B : Pourcentage de participants dont la conformité est supérieure ou égale à (>=) 80 % (%)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Partie B : Pourcentage de participants qui signalent une amélioration des symptômes gastro-intestinaux (GI)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Partie B : Pourcentage de participants par âge et niveau d'activité qui déclarent être très satisfaits selon le questionnaire de satisfaction de l'enquête auprès des patients atteints d'ostéoporose (OPSAT-Q)
Délai: 6 mois
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6 mois
|
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Partie B : Scores de domaine individuels du questionnaire de satisfaction de l'enquête auprès des patients atteints d'ostéoporose (OPSAT-Q)
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Base de référence et 6 mois
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Partie B : nombre d'utilisateurs hebdomadaires de biphosphonates éligibles lors de la sélection qui choisissent de participer à la partie B
Délai: Visite de dépistage
|
Visite de dépistage
|
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Partie B : Nombre de participants qui déclarent un score de satisfaction amélioré avec l'ibandronate mensuel par rapport à l'alendronate ou au risédronate hebdomadaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Partie B : Nombre de participants qui déclarent préférer l'ibandronate mensuel ou l'alendronate ou le risédronate hebdomadaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Partie B : Nombre de participants qui ont >= 80 % de conformité
Délai: 6 mois
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6 mois
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Partie B : Nombre de participants qui signalent une amélioration des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 6 mois
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6 mois
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Partie B : Nombre de participants par âge et niveau d'activité qui déclarent être très satisfaits selon le questionnaire de satisfaction de l'enquête auprès des patients atteints d'ostéoporose (OPSAT-Q)
Délai: 6 mois
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2015
Première publication (Estimation)
13 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML18056
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .