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Eine Studie mit Ibandronat (Boniva) zur Bewertung der Zufriedenheit bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose oder Osteopenie

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine prospektive, offene, multizentrische, zweiteilige Studie zur Untersuchung der Patientenzufriedenheit mit einer monatlich dosierten Ibandronat-Therapie bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose oder Osteopenie, die von einmal wöchentlichem Alendronat oder Risendronat umgestellt wurden

In dieser Studie wird die Zufriedenheit der Teilnehmer (einschließlich Compliance, Präferenz, Verträglichkeit) mit der einmal monatlichen Gabe von Bonviva bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose oder Osteopenie untersucht, die von einmal wöchentlichem Alendronat oder Risedronat umgestellt wurden. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 6 Monate und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 1776 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1711

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
      • Columbiana, Alabama, Vereinigte Staaten, 35051
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36111
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • Arkansas
      • Carlisle, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72024
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72756
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
      • Tacoma, California, Vereinigte Staaten, 98405
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06001
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19805
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32905
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
      • Coeur D'alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
      • Creve Coeur, Illinois, Vereinigte Staaten, 61610
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
      • St Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
      • Olean, New York, Vereinigte Staaten, 14760
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8161
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Canfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44406
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
      • Sevierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37862
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1912
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Frauen, die länger als oder gleich (>=) 3 Monate einmal wöchentlich Alendronat oder Risedronat zur Behandlung oder Vorbeugung von postmenopausaler Osteoporose erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, >=60 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen
  • Überempfindlichkeit gegen Bisphosphonate
  • Unfähigkeit, eine Tablette im Ganzen zu schlucken
  • Bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 10 Jahre diagnostiziert wurde (außer resezierter Basalzellkrebs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibandronat
Die Teilnehmer erhalten einmal im Monat 150 Milligramm (mg) Ibandronat als Filmtablette.
Arzneimittel: Ibandronat
Filmbeschichtete orale Ibandronattablette (150 mg) einmal monatlich
Andere Namen:
  • Bonviva/Boniva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer, die derzeit wöchentlich Biphosphonat verwenden und eine der Fragen im Fragebogen zur Kandidatenidentifizierung (CIQ) mit „Ja“ beantwortet haben.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage vor dem Basisbesuch
Bis zu 30 Tage vor dem Basisbesuch
Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten Ibandronat eine Verbesserung gegenüber ihrem Ausgangszufriedenheitswert zeigen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten Ibandronat eine Verbesserung gegenüber ihrem Ausgangszufriedenheitswert zeigen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil B: Prozentsatz der berechtigten wöchentlichen Biphosphonatkonsumenten beim Screening, die sich für die Teilnahme an Teil B entschieden haben
Zeitfenster: Vorführungsbesuch
Vorführungsbesuch
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen verbesserten Zufriedenheitswert mit monatlichem Ibandronat im Vergleich zu wöchentlichem Alendronat oder Risendronat berichten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, dass sie monatliches Ibandronat oder wöchentliches Alendronat oder Risedronat bevorzugen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Compliance von mehr als oder gleich (>=) 80 Prozent (%) haben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die über eine Verbesserung der Magen-Darm-Symptome berichten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer nach Alter und Aktivitätsniveau, die laut OPSAT-Q (Osteoporosis Patient Survey Satisfaction Questionnaire) eine hohe Zufriedenheit angeben.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Teil B: Individuelle Domänenwerte aus dem Zufriedenheitsfragebogen der Osteoporose-Patientenumfrage (OPSAT-Q)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Teil B: Anzahl der berechtigten wöchentlichen Biphosphonatkonsumenten beim Screening, die sich für die Teilnahme an Teil B entscheiden
Zeitfenster: Screening-Besuch
Screening-Besuch
Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die einen verbesserten Zufriedenheitswert mit monatlichem Ibandronat im Vergleich zu wöchentlichem Alendronat oder Risendronat berichten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die angeben, dass sie monatliches Ibandronat oder wöchentliches Alendronat oder Risedronat bevorzugen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die eine Compliance von >= 80 % haben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung der GI-Symptome melden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Teil B: Anzahl der Teilnehmer nach Alter und Aktivitätsniveau, die gemäß dem Zufriedenheitsfragebogen zur Osteoporose-Patientenbefragung (OPSAT-Q) eine hohe Zufriedenheit angeben.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML18056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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