このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

地域薬剤師の介入が長期服薬遵守に及ぼす影響 (ECO-PHIL)

2015年11月11日 更新者:Jan Pringle、University of Pittsburgh
4群要因計画RCTでは、糖尿病または高脂血症を治療するために経口薬の処方箋を記入した成人患者のアドヒアランスに対する、行動介入(SBIまたはBI)、リマインダーデバイス(ピルボックス)、およびその2つの組み合わせの影響をテストしました。 。

調査の概要

詳細な説明

慢性疾患と診断された患者は、処方された投薬計画に従わないことが多く (16355071,19954264,16732693,23111664)、これにより年間最大 2,900 億ドルの不必要な医療費が発生します。主な理由は、投薬不遵守が病気の進行や入院のリスクを高めるためです。 、そして早すぎる死。(16355071, 23373139、23032359) 服薬アドヒアランスを改善する方法が多くの研究で調査されています。 (18425859、18537843) しかし、介入に関する研究でアドヒアランスの大幅な改善が実証された例はほとんどなく、ランダム化比較試験 (RCT) などの科学的に厳密な研究方法を使用した研究もほとんどありません。(24422970) 最近の系統的レビューでは、アドヒアランス介入の必要性が特定され、大規模な患者集団内で複数の介入と組み合わせを研究するために RCT で要因計画を使用することが提案されました。(24422970)

この研究では、因子設計の 4 群 RCT を使用して、糖尿病および高脂血症患者の服薬アドヒアランスと健康転帰の改善に対する 3 つの薬局ベースの介入と標準治療の影響を調べました。 この研究で使用された 3 つの介入は、行動介入、ピルボックスの毎週のリマインダー、およびその 2 つの組み合わせでした。

この研究で使用されたピルボックス (PB) には、毎日のコンパートメント (7X1) と、複数の薬を服用する参加者用の 1 日あたりの薬ごとのサブコンパートメント (7X4) がありました。

スクリーニングと簡単な介入(SBI または BI)と呼ばれる行動介入は、患者の健康行動の修正を促すことを目的とした、患者と医療提供者の間の 2 ~ 5 分間の短い会話で構成されていました。 BI は主に患者の不健康なアルコール使用に対処するために使用されてきましたが (11)、研究者らは、この患者中心のアプローチは慢性疾患患者の服薬アドヒアランスを改善するのに特に有用である可能性があると仮説を立てました。 この研究では、患者が自分の健康を自己管理する上でより積極的な役割を果たすよう動機付けるために、動機付け面接カウンセリングの原則が使用されました。 動機付け面接にはさまざまな形がありますが、この研究では、BI は主任研究者によって独自に開発された POLAR*S™ というタイトルの動機付け面接のスキーマを使用しました。

この調査研究の具体的な目的には、糖尿病または高脂血症の成人患者に対する地域薬局による 3 つの介入が以下に及ぼす影響をテストすることが含まれていました。(1) 服薬アドヒアランス。 (2) 服薬アドヒアランスに関連する生物学的転帰。 (3) 自己申告による健康状態および心理社会的状態。 (4) BI を地域の薬局設定にどのように拡張できるかについての薬剤師の感想。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1091

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Rite Aid® Corporation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病、高脂血症などで内服薬を服用している患者
  • 30~85歳
  • 快適な英語での会話
  • 制度化されていない
  • 精神病や認知症と診断されていない。
  • インデックス処方箋の記入から 14 日以内に受け取ったインデックス医薬品を含む処方箋の補充が少なくとも 1 回必要でした

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スクリーニングと簡単な介入 (BI)
最初の処方箋記入時と追加の補充ごとのスクリーニングと簡単な介入 (BI)。
Rite Aid® 薬剤師は、最初の充填時に Adherence Estimator™ で患者をスクリーニングし、スクリーニング結果を使用して、POLAR*S (BI) に基づく動機付け面接原則を使用した行動介入、つまり簡単な介入を提供しました。 BI は積極的な介入方法と考えられていました。
実験的:ピルボックス(PB)
ピルボックス (PB) と、初回充填時および追加充填時の薬剤に関する情報。
Rite Aid® の薬剤師は患者にピルボックス (PB) と薬に関する情報を提供しました。 しかし、薬剤師は、行動を修正するための直接介入に患者を関与させるための動機付け面接の原則を使用しませんでした。 PB は受動的な介入方法と考えられていました。
実験的:簡単な介入 + ピルボックス (BI+PB)
最初の処方箋記入時と追加補充のたびに、スクリーニングと簡単な介入 (BI) およびピルボックス (PB) が行われます。
Rite Aid® 薬剤師は、最初の充填時に Adherence Estimator™ で患者をスクリーニングし、スクリーニング結果を使用して、POLAR*S (BI) に基づく動機付け面接原則を使用した行動介入、つまり簡単な介入を提供しました。 BI は積極的な介入方法と考えられていました。
Rite Aid® の薬剤師は患者にピルボックス (PB) と薬に関する情報を提供しました。 しかし、薬剤師は、行動を修正するための直接介入に患者を関与させるための動機付け面接の原則を使用しませんでした。 PB は受動的な介入方法と考えられていました。
介入なし:標準治療 (SC)
標準治療 (SC) 部門では、Rite Aid® 薬剤師による従来の調剤とカウンセリングが行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病または高脂血症の成人患者を対象とした、PDC 指標を使用した服薬アドヒアランスの変化。
時間枠:ベースライン時および研究登録後 9 か月時。
服薬アドヒアランスは、測定期間中の最初の薬の充填から測定期間の終了までの日数を分母とし、分子を(患者レベルで)計算することにより、対象日数の割合(PDC)として測定されました。処方箋記入日と供給日数によってカバーされる日数として計算されます。 各患者について、PDC はベースラインおよび 9 か月目に計算されました。 ベースライン PDC を 9 か月時点の PDC と比較しました。
ベースライン時および研究登録後 9 か月時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 か月後および 9 か月後までの中性脂肪レベルの変化。
時間枠:ベースライン、研究への登録後 6 か月および 9 か月。
研究期間中、医師によってベースライン時、6ヵ月後、9ヵ月後に定期的に血液サンプルを採取された患者のトリグリセリドレベルが測定されました。 ベースライン測定値を 6 か月および 9 か月後の測定値と比較しました。
ベースライン、研究への登録後 6 か月および 9 か月。
ベースラインから 6 か月および 9 か月後のコレステロール値の変化。
時間枠:ベースライン、研究への登録後 6 か月および 9 か月。
研究期間中、ベースライン時、6ヵ月後、9ヵ月後に医師によって定期的に血液サンプルを採取された患者のコレステロール値が測定された。 ベースライン測定値を 6 か月および 9 か月後の測定値と比較しました。
ベースライン、研究への登録後 6 か月および 9 か月。
ベースラインから 6 か月および 9 か月後の高密度リポタンパク質 (HDL) レベルの変化。
時間枠:ベースライン、研究への登録後 6 か月および 9 か月。
高密度リポタンパク質(HDL)レベルは、研究期間中、ベースライン、6か月後、9か月目に医師によって定期的に血液サンプルが採取された患者について測定されました。 ベースライン測定値を 6 か月および 9 か月後の測定値と比較しました。
ベースライン、研究への登録後 6 か月および 9 か月。
ベースラインから 6 か月および 9 か月後の低密度リポタンパク質 (LDL) レベルの変化。
時間枠:ベースライン、研究への登録後 6 か月および 9 か月。
低密度リポタンパク質(LDL)レベルは、研究期間中、ベースライン、6か月後、9か月目に医師によって定期的に血液サンプルが採取された患者について測定されました。 ベースライン測定値を 6 か月および 9 か月後の測定値と比較しました。
ベースライン、研究への登録後 6 か月および 9 か月。
ベースラインから 6 か月および 9 か月後の糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルの変化。
時間枠:ベースライン、研究への登録後 6 か月および 9 か月。
糖化ヘモグロビン(HbA1c)レベルは、研究期間中、医師によってベースライン、6か月後、9か月後に定期的に血液サンプルが採取された患者について測定されました。 ベースライン測定値を 6 か月および 9 か月後の測定値と比較しました。
ベースライン、研究への登録後 6 か月および 9 か月。
研究用に設計された標準化された質問票を使用した、ベースラインから 9 か月間の自己申告による医療利用の変化。
時間枠:ベースライン時および研究登録後 9 か月時。
自己申告による医療利用情報は、登録時にベースライン面接中に、研究の PI によって作成された標準化された質問票を使用して収集されました。 これらのインタビューは9か月の追跡期間にわたって繰り返されました。
ベースライン時および研究登録後 9 か月時。
研究が設計した標準化された質問票を使用した、ベースラインから9か月までの自己申告の心理社会的状態の変化。
時間枠:ベースライン時および研究登録後 9 か月時。
自己申告による心理社会的状態情報は、登録時にベースライン面接中に、研究のために PI によって作成された標準化された質問票を使用して収集されました。 これらのインタビューは9か月の追跡期間にわたって繰り返されました。
ベースライン時および研究登録後 9 か月時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Janice L Pringle, PhD、University of Pittsburgh
  • スタディチェア:Newell McElwee, PharmD, MSPH、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月11日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ECOPHIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する