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지역 약사 개입이 장기 복약 순응도에 미치는 영향 (ECO-PHIL)

2015년 11월 11일 업데이트: Jan Pringle, University of Pittsburgh
4군 요인 설계 RCT는 행동 개입(SBI 또는 BI), 알림 장치(Pillbox) 및 당뇨병 또는 고지혈증 치료를 위해 경구 약물 처방을 받은 성인 환자의 순응도에 대한 두 가지 조합의 영향을 테스트했습니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 질환 진단을 받은 환자는 처방된 약물 요법을 따르지 않는 경우가 많으며(16355071,19954264,16732693,23111664) 연간 최대 2900억 달러의 불필요한 의료 비용이 발생합니다. , 조기 사망.(16355071, 23373139, 23032359) 많은 연구가 복약 순응도를 개선하는 방법을 조사했습니다. (18425859, 18537843) 그러나 개입에 대한 연구에서 순응도가 크게 개선된 것으로 입증된 연구는 거의 없으며 무작위 통제 시험(RCT)과 같은 과학적으로 엄격한 연구 방법을 사용한 연구는 거의 없습니다.(24422970) 최근의 체계적 검토에서는 순응 중재의 필요성을 확인하고 많은 환자 모집단 내에서 여러 중재 및 조합을 연구하기 위해 RCT에서 요인 설계의 사용을 제안했습니다.(24422970)

이 연구는 당뇨병 및 고지혈증 환자의 복약 순응도 및 건강 결과 개선에 대한 3가지 약국 기반 개입과 표준 치료의 영향을 조사하기 위해 요인 설계, 4군 RCT를 사용했습니다. 이 연구에서 사용된 세 가지 개입은 행동 개입, 필박스 주간 알림 및 이 둘의 조합이었습니다.

이 연구에 사용된 필박스(Pillboxes, PB)에는 매일 구획(7X1)이 있고 여러 약물을 복용하는 참가자의 경우 하루에 각 약물에 대한 하위 구획(7X4)이 있습니다.

스크리닝 및 단기 개입(SBI 또는 BI)이라고 하는 행동 개입은 환자의 건강 행동 수정을 장려하기 위해 환자와 제공자 간의 짧은 2-5분 대화로 구성되었습니다. BI는 주로 환자의 건강에 해로운 알코올 사용을 해결하는 데 사용되었지만(11), 연구자들은 이 환자 중심 접근 방식이 만성 질환 환자의 복약 순응도를 개선하는 데 특히 유용할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 본 연구에서는 환자가 자신의 건강을 스스로 관리하는 데 보다 적극적인 역할을 하도록 동기를 부여하기 위해 동기면담 상담 원칙을 사용하였다. 동기 부여 인터뷰는 다양한 형태를 취할 수 있지만 이 연구에서 BI는 POLAR*S™라는 제목의 연구 책임자가 원래 개발한 동기 부여 인터뷰 스키마를 사용했습니다.

이 연구의 특정 목적에는 당뇨병 또는 고지혈증이 있는 성인 환자를 위한 세 가지 지역 약국 개입이 다음에 미치는 영향을 테스트하는 것이 포함되었습니다. (1) 약물 순응도; (2) 약물 순응도와 관련된 생물학적 결과; (3) 자가 보고한 건강 및 심리사회적 상태; (4) BI가 지역 약국 설정으로 확장될 수 있는 방법에 대한 약사의 인상.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1091

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Rite Aid® Corporation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 당뇨병 또는 고지혈증으로 경구용 약물을 복용하는 환자
  • 30-85세
  • 편안하게 영어로 대화하기
  • 제도화되지 않음
  • 정신병이나 치매로 진단되지 않았습니다.
  • 인덱스 처방 조제 후 14일 이내에 수령한 인덱스 약물로 최소 1회의 처방 리필이 필요함

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스크리닝 및 단기 개입(BI)
초기 처방 조제 시 및 각각의 추가 리필 시 스크리닝 및 단기 개입(BI).
행동: 스크리닝 및 단기 개입(BI)
Rite Aid® 약사는 Adherence Estimator™로 초기 충전 시 환자를 선별하고 선별 결과를 사용하여 POLAR*S(BI)에 기반한 동기 부여 인터뷰 원칙을 사용하여 행동 개입, 단기 개입을 제공했습니다. BI는 적극적인 개입 방법으로 간주되었습니다.
실험적: 알약 상자(PB)
알약 상자(PB) 및 초기 충전 및 각 추가 리필 시 약물에 대한 정보.
행동: 알약 상자(PB)
Rite Aid® 약사는 환자에게 알약 상자(PB)와 약에 대한 정보를 제공했습니다. 그러나 약사는 행동을 수정하기 위해 환자를 직접 중재하는 데 동기 부여 인터뷰 원칙을 사용하지 않았습니다. PB는 수동 개입 방법으로 간주되었습니다.
실험적: 단기 개입 + 알약 상자(BI+PB)
초기 처방 조제 시 및 각각의 추가 리필 시 스크리닝 및 단기 개입(BI) 및 알약 상자(PB).
행동: 스크리닝 및 단기 개입(BI)
Rite Aid® 약사는 Adherence Estimator™로 초기 충전 시 환자를 선별하고 선별 결과를 사용하여 POLAR*S(BI)에 기반한 동기 부여 인터뷰 원칙을 사용하여 행동 개입, 단기 개입을 제공했습니다. BI는 적극적인 개입 방법으로 간주되었습니다.
행동: 알약 상자(PB)
Rite Aid® 약사는 환자에게 알약 상자(PB)와 약에 대한 정보를 제공했습니다. 그러나 약사는 행동을 수정하기 위해 환자를 직접 중재하는 데 동기 부여 인터뷰 원칙을 사용하지 않았습니다. PB는 수동 개입 방법으로 간주되었습니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어(SC)
Standard Care(SC) 암은 Rite Aid® 약사가 전통적인 조제 및 상담을 관리했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 또는 고지혈증이 있는 성인 환자의 PDC 메트릭을 사용한 복약 순응도의 변화.
기간: 기준선 및 연구 등록 후 9개월.
약물 순응도는 (환자 수준에서) 분모를 측정 기간 동안 약물의 첫 충전과 측정 기간 종료 사이의 일수로 계산하여 PDC(Proportion of Days Covered)로 측정했으며 분자는 다음과 같습니다. 처방약 조제 날짜 및 공급 일수가 적용되는 일수로 계산됩니다. 각 환자에 대해 PDC는 기준선과 9개월에서 계산되었습니다. 기준선 PDC를 9개월의 PDC와 비교했습니다.
기준선 및 연구 등록 후 9개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월 및 9개월까지 중성지방 수치의 변화.
기간: 기준선에서 연구 등록 후 6개월 및 9개월.
트리글리세리드 수치는 연구 과정 동안 의사가 기준선, 6개월 및 9개월에 정기적으로 혈액 샘플을 채취한 환자에 대해 측정되었습니다. 기준선 측정치를 6개월 및 9개월 시점과 비교했습니다.
기준선에서 연구 등록 후 6개월 및 9개월.
기준선에서 6개월 및 9개월까지의 콜레스테롤 수치 변화.
기간: 기준선에서 연구 등록 후 6개월 및 9개월.
콜레스테롤 수치는 연구 기간 동안 의사가 기준선, 6개월 및 9개월에 정기적으로 혈액 샘플을 채취한 환자에 대해 측정했습니다. 기준선 측정치를 6개월 및 9개월 시점과 비교했습니다.
기준선에서 연구 등록 후 6개월 및 9개월.
기준선에서 6개월 및 9개월까지 고밀도 지단백질(HDL) 수치의 변화.
기간: 기준선에서 연구 등록 후 6개월 및 9개월.
고밀도 지단백(HDL) 수치는 연구 기간 동안 의사가 기준선, 6개월 및 9개월에 정기적으로 혈액 샘플을 채취한 환자에 대해 측정했습니다. 기준선 측정치를 6개월 및 9개월 시점과 비교했습니다.
기준선에서 연구 등록 후 6개월 및 9개월.
기준선에서 6개월 및 9개월까지 저밀도 지단백질(LDL) 수치의 변화.
기간: 기준선에서 연구 등록 후 6개월 및 9개월.
저밀도 지단백질(LDL) 수치는 연구 기간 동안 의사가 기준선, 6개월 및 9개월에 정기적으로 혈액 샘플을 채취한 환자에 대해 측정했습니다. 기준선 측정치를 6개월 및 9개월 시점과 비교했습니다.
기준선에서 연구 등록 후 6개월 및 9개월.
기준선에서 6개월 및 9개월까지 당화혈색소(HbA1c) 수치의 변화.
기간: 기준선에서 연구 등록 후 6개월 및 9개월.
당화혈색소(HbA1c) 수치는 연구 과정 동안 의사가 기준선, 6개월 및 9개월에 정기적으로 혈액 샘플을 채취한 환자에 대해 측정했습니다. 기준선 측정치를 6개월 및 9개월 시점과 비교했습니다.
기준선에서 연구 등록 후 6개월 및 9개월.
기준선에서 9개월까지 연구 설계 표준화 설문지를 사용하여 자가 보고한 의료 이용의 변화.
기간: 기준선 및 연구 등록 후 9개월.
자가 보고 의료 이용 정보는 연구를 위해 PI에 의해 개발된 표준화된 설문지를 사용하여 기본 인터뷰 동안 등록 시 수집되었습니다. 이러한 인터뷰는 9개월의 후속 기간 동안 반복되었습니다.
기준선 및 연구 등록 후 9개월.
기준선에서 9개월까지 연구 설계 표준화 설문지를 사용하여 자가 보고한 심리사회적 상태의 변화.
기간: 기준선 및 연구 등록 후 9개월.
자가 보고 심리사회적 상태 정보는 연구를 위해 PI에 의해 개발된 표준화된 설문지를 사용하여 기본 인터뷰 동안 등록 시 수집되었습니다. 이러한 인터뷰는 9개월의 후속 기간 동안 반복되었습니다.
기준선 및 연구 등록 후 9개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
RTI International
Rite Aid Corp.
Pharmacy Quality Alliance

수사관

  • 수석 연구원: Janice L Pringle, PhD, University of Pittsburgh
  • 연구 의자: Newell McElwee, PharmD, MSPH, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ECOPHIL

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