Efecto de la intervención del farmacéutico comunitario sobre la adherencia a los medicamentos a largo plazo (ECO-PHIL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes diagnosticados con enfermedades crónicas a menudo no siguen sus regímenes de medicación prescritos (16355071,19954264,16732693,23111664), lo que representa hasta 290 mil millones de dólares por año en costos médicos innecesarios, en gran parte porque la falta de adherencia a la medicación aumenta el riesgo de progresión de la enfermedad, hospitalización y muerte prematura.(16355071, 23373139, 23032359) Varios estudios han investigado formas de mejorar la adherencia a la medicación; (18425859, 18537843), sin embargo, pocos estudios sobre intervenciones han demostrado grandes mejoras en la adherencia y pocos han utilizado métodos de estudio científicamente rigurosos, como ensayos controlados aleatorios (ECA). (24422970) Una revisión sistemática reciente identificó la necesidad de intervenciones de adherencia y sugirió el uso de diseños factoriales en ECA para estudiar múltiples intervenciones y combinaciones dentro de grandes poblaciones de pacientes.(24422970)
Este estudio utilizó un RCT de cuatro brazos con diseño factorial para examinar el impacto de tres intervenciones basadas en farmacia versus la atención estándar en la mejora de la adherencia a la medicación y los resultados de salud en pacientes con diabetes e hiperlipidemia. Las tres intervenciones utilizadas en este estudio fueron una intervención conductual, un recordatorio semanal de pastillas y la combinación de las dos.
Los pastilleros (PB) utilizados en este estudio tenían compartimentos para cada día (7X1) y para los participantes que tomaban varios medicamentos, subcompartimentos para cada medicamento por día (7X4).
La intervención conductual, denominada Detección e Intervención Breve (SBI o BI), consistió en una breve conversación de 2 a 5 minutos entre el paciente y el proveedor con el objetivo de alentar la modificación en el comportamiento de salud del paciente. Si bien la BI se ha utilizado principalmente para abordar el consumo no saludable de alcohol en pacientes (11), los investigadores plantearon la hipótesis de que este enfoque centrado en el paciente puede ser particularmente útil para mejorar la adherencia a la medicación en pacientes con enfermedades crónicas. En este estudio, se utilizaron los principios de consejería de la entrevista motivacional para motivar a los pacientes a asumir roles más activos en el autocontrol de su salud. La entrevista motivacional puede tomar muchas formas, sin embargo, en este estudio, los BI utilizaron un esquema de entrevista motivacional desarrollado originalmente por el investigador principal titulado POLAR*S™.
Los objetivos específicos de este estudio de investigación incluyeron probar el impacto de tres intervenciones de farmacia comunitaria para pacientes adultos con diabetes o hiperlipidemia en: (1) adherencia a la medicación; (2) resultados biológicos asociados con la adherencia a la medicación; (3) estado psicosocial y de salud autoinformado; y (4) las impresiones de los farmacéuticos sobre cómo BI podría ser escalable a entornos de farmacias comunitarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Rite Aid® Corporation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que toman medicamentos orales para la diabetes o la hiperlipidemia.
- 30-85 años de edad
- Cómodo hablando en inglés
- no institucionalizado
- No diagnosticado con psicosis o demencia.
- Necesitó al menos un resurtido de la receta con el medicamento índice recogido dentro de los 14 días posteriores al surtido de la receta índice
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cribado e Intervención Breve (BI)
Detección e Intervención Breve (BI) en el surtido inicial de recetas y en cada surtido adicional.
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Los farmacéuticos de Rite Aid® evaluaron a los pacientes en el momento del llenado inicial con Adherence Estimator™ y, utilizando los resultados de la evaluación, proporcionaron la intervención conductual, Intervención breve, utilizando principios de entrevista motivacional basados en POLAR*S (BI).
La IB se consideró un método de intervención activa.
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Experimental: Pastillero (PB)
Pastillero (PB) e información sobre sus medicamentos en el surtido inicial y en cada recarga adicional.
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Los farmacéuticos de Rite Aid® proporcionaron a los pacientes un Pastillero (PB) e información sobre sus medicamentos.
Sin embargo, los farmacéuticos no utilizaron los principios de la entrevista motivacional para involucrar a los pacientes en intervenciones directas para modificar el comportamiento.
El PB se consideró un método de intervención pasiva.
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Experimental: Intervención Breve + Pastillero (BI+PB)
Detección e Intervención Breve (BI) y Pill Box (PB) en el surtido inicial de recetas y en cada surtido adicional.
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Los farmacéuticos de Rite Aid® evaluaron a los pacientes en el momento del llenado inicial con Adherence Estimator™ y, utilizando los resultados de la evaluación, proporcionaron la intervención conductual, Intervención breve, utilizando principios de entrevista motivacional basados en POLAR*S (BI).
La IB se consideró un método de intervención activa.
Los farmacéuticos de Rite Aid® proporcionaron a los pacientes un Pastillero (PB) e información sobre sus medicamentos.
Sin embargo, los farmacéuticos no utilizaron los principios de la entrevista motivacional para involucrar a los pacientes en intervenciones directas para modificar el comportamiento.
El PB se consideró un método de intervención pasiva.
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Sin intervención: Atención estándar (SC)
El brazo Standard Care (SC) administró la dispensación tradicional y el asesoramiento por parte de los farmacéuticos de Rite Aid®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la adherencia a la medicación utilizando la métrica PDC, para pacientes adultos con diabetes o hiperlipidemia.
Periodo de tiempo: Al inicio y nueve meses después de la inscripción en el estudio.
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La adherencia al medicamento se midió como una proporción de días cubiertos (PDC) calculando (a nivel del paciente) el denominador como el número de días entre el primer llenado del medicamento durante un período de medición y el final del período de medición y el numerador es calculado como el número de días cubiertos por la fecha de surtido de la receta y los días de suministro.
Para cada paciente, el PDC se calculó al inicio del estudio ya los 9 meses.
El PDC de referencia se comparó con el de los 9 meses.
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Al inicio y nueve meses después de la inscripción en el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de triglicéridos desde el inicio hasta los 6 y 9 meses.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, seis meses y nueve meses después de la inscripción en el estudio.
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Los niveles de triglicéridos se midieron en pacientes a los que su médico les extrajo muestras de sangre regulares, al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 9 meses, durante el curso del estudio.
La medida inicial se comparó con la de los 6 y 9 meses.
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Al inicio del estudio, seis meses y nueve meses después de la inscripción en el estudio.
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Cambio en los niveles de colesterol desde el inicio hasta los 6 y 9 meses.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, seis meses y nueve meses después de la inscripción en el estudio.
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Se midieron los niveles de colesterol de los pacientes a los que su médico les extrajo muestras de sangre regulares, al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 9 meses, durante el curso del estudio.
La medida inicial se comparó con la de los 6 y 9 meses.
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Al inicio del estudio, seis meses y nueve meses después de la inscripción en el estudio.
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Cambio en los niveles de lipoproteínas de alta densidad (HDL) desde el inicio hasta los 6 y 9 meses.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, seis meses y nueve meses después de la inscripción en el estudio.
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Se midieron los niveles de lipoproteína de alta densidad (HDL) de los pacientes a los que su médico les extrajo muestras de sangre regulares, al inicio, a los 6 meses y a los 9 meses, durante el curso del estudio.
La medida inicial se comparó con la de los 6 y 9 meses.
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Al inicio del estudio, seis meses y nueve meses después de la inscripción en el estudio.
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Cambio en los niveles de lipoproteínas de baja densidad (LDL) desde el inicio hasta los 6 y 9 meses.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, seis meses y nueve meses después de la inscripción en el estudio.
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Se midieron los niveles de lipoproteínas de baja densidad (LDL) de los pacientes a los que su médico les extrajo muestras de sangre regulares, al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 9 meses, durante el transcurso del estudio.
La medida inicial se comparó con la de los 6 y 9 meses.
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Al inicio del estudio, seis meses y nueve meses después de la inscripción en el estudio.
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Cambio en los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) desde el inicio hasta los 6 y 9 meses.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, seis meses y nueve meses después de la inscripción en el estudio.
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Los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) se midieron en pacientes a los que su médico les extrajo muestras de sangre regulares, al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 9 meses, durante el curso del estudio.
La medida inicial se comparó con la de los 6 y 9 meses.
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Al inicio del estudio, seis meses y nueve meses después de la inscripción en el estudio.
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Cambio en la utilización de la atención médica autoinformada, utilizando un cuestionario estandarizado diseñado por el estudio, desde el inicio hasta los 9 meses.
Periodo de tiempo: Al inicio y nueve meses después de la inscripción en el estudio.
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La información de uso de la atención médica autoinformada se recopiló al momento de la inscripción durante la entrevista inicial mediante un cuestionario estandarizado desarrollado por el IP para el estudio.
Estas entrevistas se repitieron durante el período de seguimiento de 9 meses.
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Al inicio y nueve meses después de la inscripción en el estudio.
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Cambio en el estado psicosocial autoinformado, utilizando un cuestionario estandarizado diseñado por el estudio, desde el inicio hasta los 9 meses.
Periodo de tiempo: Al inicio y nueve meses después de la inscripción en el estudio.
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La información sobre el estado psicosocial autoinformado se recopiló en el momento de la inscripción durante la entrevista inicial mediante un cuestionario estandarizado desarrollado por el IP para el estudio.
Estas entrevistas se repitieron durante el período de seguimiento de 9 meses.
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Al inicio y nueve meses después de la inscripción en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janice L Pringle, PhD, University of Pittsburgh
- Silla de estudio: Newell McElwee, PharmD, MSPH, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Williams A, Manias E, Walker R. Interventions to improve medication adherence in people with multiple chronic conditions: a systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jul;63(2):132-43. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04656.x.
- Yeaw J, Benner JS, Walt JG, Sian S, Smith DB. Comparing adherence and persistence across 6 chronic medication classes. J Manag Care Pharm. 2009 Nov-Dec;15(9):728-40. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.9.728.
- Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub3.
- Vik SA, Hogan DB, Patten SB, Johnson JA, Romonko-Slack L, Maxwell CJ. Medication nonadherence and subsequent risk of hospitalisation and mortality among older adults. Drugs Aging. 2006;23(4):345-56. doi: 10.2165/00002512-200623040-00007.
- Traynor K. Poor medication adherence remains a problem. Am J Health Syst Pharm. 2012 Nov 1;69(21):1850. doi: 10.2146/news120074. No abstract available.
- Stefanacci RG, Guerin S. Why medication adherence matters to patients, payers, providers. Manag Care. 2013 Jan;22(1):37-9. No abstract available.
- Williams J, Steers WN, Ettner SL, Mangione CM, Duru OK. Cost-related nonadherence by medication type among Medicare Part D beneficiaries with diabetes. Med Care. 2013 Feb;51(2):193-8. doi: 10.1097/MLR.0b013e318270dc52.
- Viswanathan M, Golin CE, Jones CD, Ashok M, Blalock S, Wines RC, Coker-Schwimmer EJ, Grodensky CA, Rosen DL, Yuen A, Sista P, Lohr KN. Closing the quality gap: revisiting the state of the science (vol. 4: medication adherence interventions: comparative effectiveness). Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Sep;(208.4):1-685.
- Babor TF, Kadden RM. Screening and interventions for alcohol and drug problems in medical settings: what works? J Trauma. 2005 Sep;59(3 Suppl):S80-7; discussion S94-100. doi: 10.1097/01.ta.0000174664.88603.21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ECOPHIL
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