Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zásahu komunitního lékárníka na dodržování dlouhodobých léků (ECO-PHIL)

11. listopadu 2015 aktualizováno: Jan Pringle, University of Pittsburgh
Čtyřramenný faktoriální design RCT testoval dopad behaviorální intervence (SBI nebo BI), připomenutí (Pillbox) a kombinace obou na adherenci u dospělých pacientů, kteří si vyplnili recept na perorální léky k léčbě cukrovky nebo hyperlipidémie. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diagnostikovanými chronickými nemocemi často nedodržují předepsané léčebné režimy (16355071, 19954264, 16732693, 23111664), což představuje až 290 miliard dolarů ročně ve zbytečných nákladech na zdravotní péči, především proto, že nedodržování léků zvyšuje jejich riziko progrese onemocnění a hospitalizace. a předčasné smrti.(16355071, 23373139, 23032359) Řada studií zkoumala způsoby, jak zlepšit adherenci k léčbě; (18425859, 18537843) nicméně jen málo studií o intervencích prokázalo velká zlepšení adherence a jen málo z nich použilo vědecky přísné studijní metody, jako jsou randomizované kontrolované studie (RCT).(24422970) Nedávný systematický přehled identifikoval potřebu adhezivních intervencí a navrhl použití faktoriálního designu v RCT ke studiu více intervencí a kombinací v rámci velké populace pacientů.(24422970).

Tato studie použila faktoriálně navrženou čtyřramennou RCT ke zkoumání vlivu tří intervencí v lékárnách oproti standardní péči na zlepšení adherence k léčbě a zdravotních výsledků u pacientů s diabetem a hyperlipidemií. Tři intervence použité v této studii byly behaviorální intervence, týdenní připomenutí krabičky a kombinace obou.

Krabičky na prášky (PB) použité v této studii měly přihrádky pro každý den (7X1) a pro účastníky užívající více léků pododdíly pro každý lék za den (7X4).

Behaviorální intervence, nazývaná Screening and Brief Intervention (SBI nebo BI), sestávala z krátkého 2-5minutového rozhovoru mezi pacientem a poskytovatelem, jehož cílem bylo podpořit změnu v pacientově zdravotním chování. Zatímco BI se primárně používá k řešení nezdravého užívání alkoholu u pacientů (11), vědci předpokládali, že tento přístup zaměřený na pacienta může být zvláště užitečný pro zlepšení adherence k léčbě u chronicky nemocných pacientů. V této studii byly použity poradenské principy motivačního rozhovoru pro motivaci pacientů k tomu, aby převzali aktivnější roli při sebeřízení svého zdraví. Motivační pohovor může mít mnoho podob, nicméně v této studii BI použili schéma motivačního pohovoru původně vyvinuté hlavním řešitelem s názvem POLAR*S™ .

Konkrétní cíle této výzkumné studie zahrnovaly testování dopadu tří intervencí v komunitní lékárně u dospělých pacientů s diabetem nebo hyperlipidémií na: (1) adherenci k léčbě; (2) biologické výsledky spojené s dodržováním medikace; (3) vlastní zdravotní a psychosociální stav; a (4) dojmy lékárníků o tom, jak by BI mohla být škálovatelná na komunitní lékárny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1091

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Rite Aid® Corporation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti užívající perorální léky na diabetes nebo hyperlipidémii
  • 30-85 let věku
  • Pohodlné mluvení v angličtině
  • Není institucionalizováno
  • Není diagnostikována psychóza nebo demence.
  • Potřebuje alespoň jedno doplnění předpisu s indexem léku vyzvednutým do 14 dnů od vyplnění indexu na předpis

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screening a krátká intervence (BI)
Screening a krátká intervence (BI) při počátečním plnění předpisu a při každém dalším doplnění.
Behaviorální: Screening a krátká intervence (BI)
Lékárníci Rite Aid® provedli screening pacientů v době počátečního naplnění pomocí Adherence Estimator™ a pomocí výsledků screeningu poskytli behaviorální intervenci, krátkou intervenci s využitím principů motivačních rozhovorů založených na POLAR*S (BI). BI byla považována za aktivní intervenční metodu.
Experimentální: Krabička na pilulky (PB)
Pill Box (PB) a informace o jejich lécích při prvním plnění a při každém dalším doplnění.
Behaviorální: Krabička na pilulky (PB)
Lékárníci Rite Aid® poskytli pacientům krabičku na pilulky (PB) a informace o jejich lécích. Lékárníci však nepoužívali principy motivačního rozhovoru pro zapojení pacientů do přímých intervencí k úpravě chování. PB byla považována za pasivní intervenční metodu.
Experimentální: Krátká intervence + krabička na pilulky (BI+PB)
Screening a krátká intervence (BI) a Pill Box (PB) při počátečním plnění na předpis a při každém dalším doplnění.
Behaviorální: Screening a krátká intervence (BI)
Lékárníci Rite Aid® provedli screening pacientů v době počátečního naplnění pomocí Adherence Estimator™ a pomocí výsledků screeningu poskytli behaviorální intervenci, krátkou intervenci s využitím principů motivačních rozhovorů založených na POLAR*S (BI). BI byla považována za aktivní intervenční metodu.
Behaviorální: Krabička na pilulky (PB)
Lékárníci Rite Aid® poskytli pacientům krabičku na pilulky (PB) a informace o jejich lécích. Lékárníci však nepoužívali principy motivačního rozhovoru pro zapojení pacientů do přímých intervencí k úpravě chování. PB byla považována za pasivní intervenční metodu.
Žádný zásah: Standardní péče (SC)
Rameno Standard Care (SC) poskytovalo tradiční dávkování a poradenství lékárníkům Rite Aid®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adherence k léčbě pomocí metriky PDC u dospělých pacientů s diabetem nebo hyperlipidémií.
Časové okno: Na začátku a devět měsíců po zápisu do studie.
Dodržování léku bylo měřeno jako podíl pokrytých dnů (PDC) výpočtem (na úrovni pacienta) jmenovatele jako počtu dní mezi prvním naplněním léku během období měření a koncem období měření a čitatel je vypočítaný jako počet dní pokrytých datem vyplnění předpisu a dny dodání. Pro každého pacienta byla PDC vypočtena na začátku a po 9 měsících. Základní PDC byla porovnána s PDC po 9 měsících.
Na začátku a devět měsíců po zápisu do studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin triglyceridů z výchozí hodnoty na 6 a 9 měsíců.
Časové okno: Na začátku, šest měsíců a devět měsíců po zařazení do studie.
Hladiny triglyceridů byly měřeny u pacientů, kterým jejich lékař v průběhu studie pravidelně odebíral vzorky krve na začátku, 6 měsíců a 9 měsíců. Základní míra byla porovnána s mírou po 6 a 9 měsících.
Na začátku, šest měsíců a devět měsíců po zařazení do studie.
Změna hladin cholesterolu z výchozí hodnoty na 6 a 9 měsíců.
Časové okno: Na začátku, šest měsíců a devět měsíců po zařazení do studie.
Hladiny cholesterolu byly měřeny u pacientů, kterým jejich lékař v průběhu studie pravidelně odebíral vzorky krve na začátku, 6 měsíců a 9 měsíců. Základní míra byla porovnána s mírou po 6 a 9 měsících.
Na začátku, šest měsíců a devět měsíců po zařazení do studie.
Změna hladin lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) z výchozí hodnoty na 6 a 9 měsíců.
Časové okno: Na začátku, šest měsíců a devět měsíců po zařazení do studie.
Hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) byly měřeny u pacientů, kterým jejich lékař v průběhu studie pravidelně odebíral vzorky krve na začátku, 6 měsíců a 9 měsíců. Základní míra byla porovnána s mírou po 6 a 9 měsících.
Na začátku, šest měsíců a devět měsíců po zařazení do studie.
Změna hladin lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) od výchozích hodnot do 6 a 9 měsíců.
Časové okno: Na začátku, šest měsíců a devět měsíců po zařazení do studie.
Hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) byly měřeny u pacientů, kterým jejich lékař v průběhu studie pravidelně odebíral vzorky krve na začátku, 6 měsíců a 9 měsíců. Základní míra byla porovnána s mírou po 6 a 9 měsících.
Na začátku, šest měsíců a devět měsíců po zařazení do studie.
Změna hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c) z výchozí hodnoty na 6 a 9 měsíců.
Časové okno: Na začátku, šest měsíců a devět měsíců po zařazení do studie.
Hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) byly měřeny u pacientů, kterým jejich lékař v průběhu studie pravidelně odebíral vzorky krve na začátku, 6 měsíců a 9 měsíců. Základní míra byla porovnána s mírou po 6 a 9 měsících.
Na začátku, šest měsíců a devět měsíců po zařazení do studie.
Změna ve využívání zdravotní péče, kterou sami uvedli, pomocí standardizovaného dotazníku navrženého pro studii, z výchozí hodnoty na 9 měsíců.
Časové okno: Na začátku a devět měsíců po zápisu do studie.
Osobní údaje o využití zdravotní péče byly shromážděny při zápisu během základního rozhovoru pomocí standardizovaného dotazníku vyvinutého PI pro studii. Tyto rozhovory byly opakovány po dobu 9měsíčního sledování.
Na začátku a devět měsíců po zápisu do studie.
Změna v psychosociálním stavu, který si sami hlásili, pomocí standardizovaného dotazníku navrženého pro studii, z výchozí hodnoty na 9 měsíců.
Časové okno: Na začátku a devět měsíců po zápisu do studie.
Osobní informace o psychosociálním stavu byly shromážděny při zápisu během základního rozhovoru pomocí standardizovaného dotazníku vyvinutého PI pro studii. Tyto rozhovory byly opakovány po dobu 9měsíčního sledování.
Na začátku a devět měsíců po zápisu do studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
RTI International
Rite Aid Corp.
Pharmacy Quality Alliance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janice L Pringle, PhD, University of Pittsburgh
  • Studijní židle: Newell McElwee, PharmD, MSPH, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ECOPHIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening a krátká intervence (BI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit