- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02604901
A közösségi gyógyszerészi beavatkozás hatása a hosszú távú gyógyszerekhez való ragaszkodásra (ECO-PHIL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus betegséggel diagnosztizált betegek gyakran nem tartják be az előírt gyógyszeres kezelési rendet (16355071,19954264,16732693,23111664), ami akár évi 290 milliárd dollárnyi szükségtelen orvosi költséget jelent, főként azért, mert a gyógyszeres kezelés be nem tartása növeli a betegség progressziójának kockázatát. és a korai halálozás. (16355071, 23373139, 23032359) Számos tanulmány vizsgálta a gyógyszerszedés javításának módjait; (18425859, 18537843) azonban kevés beavatkozással kapcsolatos tanulmány igazolt nagymértékű javulást az adherenciában, és kevesen alkalmaztak tudományosan szigorú vizsgálati módszereket, például randomizált kontrollált vizsgálatokat (RCT).(24422970) Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés megállapította, hogy szükség van adherenciás beavatkozásokra, és azt javasolta, hogy az RCT-kben faktorális tervezést alkalmazzanak több beavatkozás és kombináció tanulmányozására nagy betegpopulációkon belül (24422970).
Ez a tanulmány faktorálisan megtervezett, négykarú, RCT-t használt, hogy megvizsgálja három gyógyszertári beavatkozás hatását a szokásos ellátással szemben a cukorbetegek és a hiperlipidémiában szenvedő betegek gyógyszeradherenciájára és egészségügyi kimenetelére. A tanulmányban használt három beavatkozás a viselkedési beavatkozás, a pillbox heti emlékeztető és a kettő kombinációja volt.
Az ebben a vizsgálatban használt piruladobozoknak (PB) minden naphoz voltak rekeszei (7x1), a több gyógyszert szedő résztvevők számára pedig minden egyes gyógyszer számára naponta (7x4).
A Screening and Brief Intervention (SBI vagy BI) elnevezésű viselkedési beavatkozás egy rövid, 2-5 perces beszélgetésből állt a páciens és a szolgáltató között, melynek célja a páciens egészségmagatartásának megváltoztatása volt. Míg a BI-t elsősorban a betegek egészségtelen alkoholfogyasztásának kezelésére használták (11), a kutatók azt feltételezték, hogy ez a betegközpontú megközelítés különösen hasznos lehet a krónikus beteg betegek gyógyszeradherenciájának javításában. Ebben a tanulmányban a motivációs interjúkészítési tanácsadási elveket alkalmazták a betegek motiválására, hogy aktívabb szerepet vállaljanak egészségük önkezelésében. A motivációs interjú sokféle formát ölthet, azonban ebben a tanulmányban a BI-k a motivációs interjúk sémáját használták, amelyet eredetileg a POLAR*S™ nevű kutató dolgozott ki.
Ennek a kutatásnak a konkrét céljai között szerepelt három közösségi gyógyszertári beavatkozás hatásának tesztelése cukorbeteg vagy hiperlipidémiás felnőtt betegek esetében: (1) a gyógyszeres adherenciára; (2) a gyógyszer-adherenciával kapcsolatos biológiai eredmények; (3) saját bevallása szerinti egészségügyi és pszichoszociális állapot; és (4) a gyógyszerészek benyomásai arról, hogy a BI hogyan skálázható a közösségi gyógyszertárak beállításaira.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Rite Aid® Corporation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cukorbetegség vagy hiperlipidémia miatt orális gyógyszert szedő betegek
- 30-85 éves korig
- Kényelmes angol nyelvű beszéd
- Nem intézményesült
- Nem diagnosztizálták pszichózissal vagy demenciával.
- Legalább egy vényköteles utántöltésre van szükség az indexgyógyszerrel, amelyet az indexrecept kitöltésétől számított 14 napon belül fel kell venni
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szűrés és rövid beavatkozás (BI)
Szűrés és rövid beavatkozás (BI) az első felíráskor és minden további utántöltéskor.
|
A Rite Aid® gyógyszerészei az Adherence Estimator™ készülékkel végzett kezdeti feltöltéskor szűrték a betegeket, és a szűrési eredmények felhasználásával a viselkedési beavatkozást, a Brief Intervention, a POLAR*S-en (BI) alapuló motivációs interjú elveit alkalmazták.
A BI-t aktív beavatkozási módszernek tekintették.
|
Kísérleti: Pill Box (PB)
Pill Box (PB) és információ a gyógyszereikről az első és minden további utántöltéskor.
|
A Rite Aid® gyógyszerészei tablettadobozt (PB) biztosítottak a betegeknek, és tájékoztatást adtak a gyógyszereikről.
A gyógyszerészek azonban nem alkalmaztak motivációs interjúkészítési elveket a betegek bevonására a viselkedés módosítására irányuló közvetlen beavatkozásokba.
A PB-t passzív beavatkozási módszernek tekintették.
|
Kísérleti: Rövid beavatkozás + Pill Box (BI+PB)
Szűrés és rövid beavatkozás (BI) és Pill Box (PB) az első felíráskor és minden további utántöltéskor.
|
A Rite Aid® gyógyszerészei az Adherence Estimator™ készülékkel végzett kezdeti feltöltéskor szűrték a betegeket, és a szűrési eredmények felhasználásával a viselkedési beavatkozást, a Brief Intervention, a POLAR*S-en (BI) alapuló motivációs interjú elveit alkalmazták.
A BI-t aktív beavatkozási módszernek tekintették.
A Rite Aid® gyógyszerészei tablettadobozt (PB) biztosítottak a betegeknek, és tájékoztatást adtak a gyógyszereikről.
A gyógyszerészek azonban nem alkalmaztak motivációs interjúkészítési elveket a betegek bevonására a viselkedés módosítására irányuló közvetlen beavatkozásokba.
A PB-t passzív beavatkozási módszernek tekintették.
|
Nincs beavatkozás: Standard Care (SC)
A Standard Care (SC) részleg a Rite Aid® gyógyszerészei által nyújtott hagyományos adagolást és tanácsadást végezte.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a gyógyszeres adherenciában a PDC metrika segítségével, cukorbetegségben vagy hiperlipidémiában szenvedő felnőtt betegek esetében.
Időkeret: Kiinduláskor és kilenc hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
A gyógyszeres adherenciát a lefedett napok arányaként (PDC) mértük úgy, hogy (beteg szinten) a nevezőt a mérési időszak során a gyógyszer első betöltése és a mérési időszak vége közötti napok számának megfelelően számítottuk ki, és a számláló a vényköteles feltöltés dátumával és a kiszállítási napokkal lefedett napok számaként számítva.
Minden egyes beteg esetében a PDC-t a kiinduláskor és 9 hónap után számítottuk ki.
A kiindulási PDC-t a 9 hónapos értékkel hasonlították össze.
|
Kiinduláskor és kilenc hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A trigliceridszint változása a kiindulási értékről 6 és 9 hónapra.
Időkeret: Kiinduláskor, hat hónappal és kilenc hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
A triglieridszinteket azoknál a betegeknél mérték meg, akiknek a vizsgálat során az orvosuk rendszeres vérmintát vett a vizsgálat kezdetekor, 6 és 9 hónapos korban.
Az alapértéket összehasonlították a 6 és 9 hónapos értékkel.
|
Kiinduláskor, hat hónappal és kilenc hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
A koleszterinszint változása a kiindulási értékről 6 és 9 hónapra.
Időkeret: Kiinduláskor, hat hónappal és kilenc hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
A koleszterinszintet azoknál a betegeknél mértük meg, akiknek a vizsgálat során kezelőorvosa rendszeres vérmintát vett kezdetben, 6 és 9 hónapos korban.
Az alapértéket összehasonlították a 6 és 9 hónapos értékkel.
|
Kiinduláskor, hat hónappal és kilenc hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szintjének változása a kiindulási értékről 6 és 9 hónapra.
Időkeret: Kiinduláskor, hat hónappal és kilenc hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szintjét azoknál a betegeknél mérték meg, akiknek rendszeres vérmintát vettek a kiinduláskor, 6 és 9 hónapos korban, az orvosuk a vizsgálat során.
Az alapértéket összehasonlították a 6 és 9 hónapos értékkel.
|
Kiinduláskor, hat hónappal és kilenc hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) szintjének változása a kiindulási értékről 6 és 9 hónapra.
Időkeret: Kiinduláskor, hat hónappal és kilenc hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) szintjét azoknál a betegeknél mérték meg, akiknek rendszeres vérmintát vettek a vizsgálat kezdetekor, 6 hónapos és 9 hónapos korban az orvosuktól a vizsgálat során.
Az alapértéket összehasonlították a 6 és 9 hónapos értékkel.
|
Kiinduláskor, hat hónappal és kilenc hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása a kiindulási értékről 6 és 9 hónapra.
Időkeret: Kiinduláskor, hat hónappal és kilenc hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) szintjét azoknál a betegeknél mérték meg, akiknek rendszeres vérmintát vettek a vizsgálat kezdetekor, 6 és 9 hónapos korban az orvosuktól a vizsgálat során.
Az alapértéket összehasonlították a 6 és 9 hónapos értékkel.
|
Kiinduláskor, hat hónappal és kilenc hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
Változás az önbevallott egészségügyi igénybevételben, egy tanulmány által összeállított standardizált kérdőív segítségével, a kiindulási értékről 9 hónapra.
Időkeret: Kiinduláskor és kilenc hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
Az önbevallásos egészségügyi felhasználási információkat a beiratkozáskor gyűjtöttük össze az alapinterjú során egy szabványos kérdőív segítségével, amelyet a vizsgálat PI-je alapján fejlesztettek ki.
Ezeket az interjúkat megismételtük a 9 hónapos követési időszakban.
|
Kiinduláskor és kilenc hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
Változás az önbevallott pszichoszociális státuszban, egy tanulmány által tervezett standardizált kérdőív segítségével, a kiindulási állapottól 9 hónapig.
Időkeret: Kiinduláskor és kilenc hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
Az önbevallott pszichoszociális státuszra vonatkozó információkat a beiratkozáskor gyűjtöttük össze az alapinterjú során, egy standardizált kérdőív segítségével, amelyet a vizsgálat PI-je alapján fejlesztettek ki.
Ezeket az interjúkat megismételtük a 9 hónapos követési időszakban.
|
Kiinduláskor és kilenc hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janice L Pringle, PhD, University of Pittsburgh
- Tanulmányi szék: Newell McElwee, PharmD, MSPH, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Williams A, Manias E, Walker R. Interventions to improve medication adherence in people with multiple chronic conditions: a systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jul;63(2):132-43. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04656.x.
- Yeaw J, Benner JS, Walt JG, Sian S, Smith DB. Comparing adherence and persistence across 6 chronic medication classes. J Manag Care Pharm. 2009 Nov-Dec;15(9):728-40. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.9.728.
- Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub3.
- Vik SA, Hogan DB, Patten SB, Johnson JA, Romonko-Slack L, Maxwell CJ. Medication nonadherence and subsequent risk of hospitalisation and mortality among older adults. Drugs Aging. 2006;23(4):345-56. doi: 10.2165/00002512-200623040-00007.
- Traynor K. Poor medication adherence remains a problem. Am J Health Syst Pharm. 2012 Nov 1;69(21):1850. doi: 10.2146/news120074. No abstract available.
- Stefanacci RG, Guerin S. Why medication adherence matters to patients, payers, providers. Manag Care. 2013 Jan;22(1):37-9. No abstract available.
- Williams J, Steers WN, Ettner SL, Mangione CM, Duru OK. Cost-related nonadherence by medication type among Medicare Part D beneficiaries with diabetes. Med Care. 2013 Feb;51(2):193-8. doi: 10.1097/MLR.0b013e318270dc52.
- Viswanathan M, Golin CE, Jones CD, Ashok M, Blalock S, Wines RC, Coker-Schwimmer EJ, Grodensky CA, Rosen DL, Yuen A, Sista P, Lohr KN. Closing the quality gap: revisiting the state of the science (vol. 4: medication adherence interventions: comparative effectiveness). Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Sep;(208.4):1-685.
- Babor TF, Kadden RM. Screening and interventions for alcohol and drug problems in medical settings: what works? J Trauma. 2005 Sep;59(3 Suppl):S80-7; discussion S94-100. doi: 10.1097/01.ta.0000174664.88603.21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECOPHIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szűrés és rövid beavatkozás (BI)
-
SangathBefejezve