- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02604901
Effekten av gemenskapsfarmaceutintervention på följsamhet till långtidsmediciner (ECO-PHIL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som diagnostiserats med kroniska sjukdomar misslyckas ofta med att följa sina ordinerade läkemedelsregimer (16355071,19954264,16732693,23111664) vilket står för upp till 290 miljarder dollar per år i onödiga medicinska kostnader, till stor del på grund av att medicinering inte följs upp, ökar risken för att sjukdomen följs på sjukhus. , och för tidig död.(16355071, 23373139, 23032359) Ett antal studier har undersökt sätt att förbättra medicinering; (18425859, 18537843) men få studier om interventioner har visat stora förbättringar i följsamhet och få har använt vetenskapligt rigorösa studiemetoder såsom randomiserade kontrollerade studier (RCT).(24422970) En nyligen genomförd systematisk översikt identifierade ett behov av adherensinterventioner och föreslog användning av faktoriella designs i RCT för att studera flera interventioner och kombinationer inom stora patientpopulationer.(24422970)
Denna studie använde en faktoriellt utformad, fyrarmad RCT för att undersöka effekten av tre apoteksbaserade interventioner kontra standardvård på att förbättra medicinering och hälsoresultat hos patienter med diabetes och hyperlipidemi. De tre interventionerna som användes i denna studie var en beteendeintervention, en veckopåminnelse om pillerbox och kombinationen av de två.
Pillboxar (PB) som användes i denna studie hade fack för varje dag (7X1) och för deltagare som tog flera mediciner, underfack för varje medicin per dag (7X4).
Beteendeinterventionen, kallad Screening and Brief Intervention (SBI eller BI), bestod av ett kort 2-5 minuters samtal mellan patienten och vårdgivaren som syftade till att uppmuntra modifiering av patientens hälsobeteende. Medan BI främst har använts för att ta itu med ohälsosam alkoholanvändning hos patienter (11), antog forskarna att detta patientcentrerade tillvägagångssätt kan vara särskilt användbart för att förbättra följsamheten till medicinering hos kroniskt sjuka patienter. I denna studie användes rådgivningsprinciper för motiverande intervjuer för att motivera patienter att ta mer aktiva roller i att själv hantera sin hälsa. Motiverande intervjuer kan ta många former, men i denna studie använde BI:erna ett schema för motiverande intervjuer som ursprungligen utvecklades av huvudutredaren med titeln POLAR*S™.
De specifika syftena med denna forskningsstudie inkluderade att testa effekten av tre lokala apoteksinterventioner för vuxna patienter med diabetes eller hyperlipidemi på: (1) medicinering; (2) biologiska resultat associerade med medicinering; (3) självrapporterad hälsa och psykosocial status; och (4) farmaceuters intryck av hur BI skulle kunna skalas till lokala apoteksmiljöer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Rite Aid® Corporation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som tar orala mediciner för diabetes eller hyperlipidemi
- 30-85 års ålder
- Bekväm att prata engelska
- Inte institutionaliserad
- Inte diagnostiserad med psykos eller demens.
- Behövde minst en påfyllning av recept med indexläkemedlet hämtat inom 14 dagar efter att indexreceptet fylldes på
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Screening och kort intervention (BI)
Screening och kort ingripande (BI) vid första receptpåfyllning och vid varje ytterligare påfyllning.
|
Rite Aid®-farmaceuter screenade patienter vid tidpunkten för den första fyllningen med Adherence Estimator™ och med hjälp av screeningsresultaten, förutsatt beteendeinterventionen, Kort intervention med motiverande intervjuprinciper baserade på POLAR*S (BI).
BI ansågs vara en aktiv interventionsmetod.
|
|
Experimentell: Pill Box (PB)
Pill Box (PB) och information om deras mediciner vid den första påfyllningen och vid varje ytterligare påfyllning.
|
Rite Aid®-farmaceterna försåg patienterna med en Pill Box (PB) och information om deras mediciner.
Men farmaceuter använde inte motiverande intervjuprinciper för att engagera patienter i direkta insatser för att ändra beteende.
PB ansågs vara en passiv interventionsmetod.
|
|
Experimentell: Kort ingripande + Pill Box (BI+PB)
Screening och kort ingripande (BI) och Pill Box (PB) vid första receptpåfyllning och vid varje ytterligare påfyllning.
|
Rite Aid®-farmaceuter screenade patienter vid tidpunkten för den första fyllningen med Adherence Estimator™ och med hjälp av screeningsresultaten, förutsatt beteendeinterventionen, Kort intervention med motiverande intervjuprinciper baserade på POLAR*S (BI).
BI ansågs vara en aktiv interventionsmetod.
Rite Aid®-farmaceterna försåg patienterna med en Pill Box (PB) och information om deras mediciner.
Men farmaceuter använde inte motiverande intervjuprinciper för att engagera patienter i direkta insatser för att ändra beteende.
PB ansågs vara en passiv interventionsmetod.
|
|
Inget ingripande: Standard Care (SC)
Standard Care (SC)-armen administrerade traditionell dispensering och rådgivning av Rite Aid®-farmaceuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medicinadherens med PDC-måttet, för vuxna patienter med diabetes eller hyperlipidemi.
Tidsram: Vid baslinjen och nio månader efter inskrivningen i studien.
|
Läkemedelsvidhäftning mättes som en Proportion of Days Covered (PDC) genom att beräkna (på patientnivå) nämnaren som antalet dagar mellan den första påfyllningen av medicinen under en mätperiod och slutet av mätperioden och täljaren är beräknas som antalet dagar som omfattas av receptpåfyllningsdatum och leveransdagar.
För varje patient beräknades PDC vid baslinjen och 9 månader.
Baslinje-PDC jämfördes med den vid 9 månader.
|
Vid baslinjen och nio månader efter inskrivningen i studien.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i triglyerceridnivåer från baslinjen till 6 och 9 månader.
Tidsram: Vid baslinjen, sex månader och nio månader efter inskrivningen i studien.
|
Triglyeridnivåer mättes för patienter som fick regelbundna blodprover, vid baslinjen, 6 månader och 9 månader, av sin läkare under studiens gång.
Baslinjemåttet jämfördes med det vid 6 och 9 månader.
|
Vid baslinjen, sex månader och nio månader efter inskrivningen i studien.
|
|
Förändring i kolesterolnivåer från baslinjen till 6 och 9 månader.
Tidsram: Vid baslinjen, sex månader och nio månader efter inskrivningen i studien.
|
Kolesterolnivåer mättes för patienter som fick regelbundna blodprover, vid baslinjen, 6 månader och 9 månader, av sin läkare under studiens gång.
Baslinjemåttet jämfördes med det vid 6 och 9 månader.
|
Vid baslinjen, sex månader och nio månader efter inskrivningen i studien.
|
|
Förändring av högdensitetslipoproteinnivåer (HDL) från baslinjen till 6 och 9 månader.
Tidsram: Vid baslinjen, sex månader och nio månader efter inskrivningen i studien.
|
Högdensitetslipoproteinnivåer (HDL) mättes för patienter som fick regelbundna blodprover, vid baslinjen, 6 månader och 9 månader, av sin läkare under studiens gång.
Baslinjemåttet jämfördes med det vid 6 och 9 månader.
|
Vid baslinjen, sex månader och nio månader efter inskrivningen i studien.
|
|
Förändring i lågdensitetslipoproteinnivåer (LDL) från baslinjen till 6 och 9 månader.
Tidsram: Vid baslinjen, sex månader och nio månader efter inskrivningen i studien.
|
Lågdensitetslipoproteinnivåer (LDL) mättes för patienter som fick regelbundna blodprover, vid baslinjen, 6 månader och 9 månader, av sin läkare under studiens gång.
Baslinjemåttet jämfördes med det vid 6 och 9 månader.
|
Vid baslinjen, sex månader och nio månader efter inskrivningen i studien.
|
|
Förändring i nivåerna av glykerat hemoglobin (HbA1c) från baslinjen till 6 och 9 månader.
Tidsram: Vid baslinjen, sex månader och nio månader efter inskrivningen i studien.
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c)-nivåer mättes för patienter som fick regelbundna blodprover, vid baslinjen, 6 månader och 9 månader, av sin läkare under studiens gång.
Baslinjemåttet jämfördes med det vid 6 och 9 månader.
|
Vid baslinjen, sex månader och nio månader efter inskrivningen i studien.
|
|
Förändring i självrapporterad sjukvårdsanvändning, med hjälp av ett studiedesignat standardiserat frågeformulär, från baslinjen till 9 månader.
Tidsram: Vid baslinjen och nio månader efter inskrivningen i studien.
|
Självrapporterad information om sjukvårdsanvändning samlades in vid inskrivningen under baslinjeintervjun med hjälp av ett standardiserat frågeformulär utvecklat av PI för studien.
Dessa intervjuer upprepades under den nio månader långa uppföljningsperioden.
|
Vid baslinjen och nio månader efter inskrivningen i studien.
|
|
Förändring i självrapporterad psykosocial status, med hjälp av ett studiedesignat standardiserat frågeformulär, från baslinjen till 9 månader.
Tidsram: Vid baslinjen och nio månader efter inskrivningen i studien.
|
Självrapporterad psykosocial statusinformation samlades in vid inskrivningen under baslinjeintervjun med hjälp av ett standardiserat frågeformulär utvecklat av PI för studien.
Dessa intervjuer upprepades under den nio månader långa uppföljningsperioden.
|
Vid baslinjen och nio månader efter inskrivningen i studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Janice L Pringle, PhD, University of Pittsburgh
- Studiestol: Newell McElwee, PharmD, MSPH, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Williams A, Manias E, Walker R. Interventions to improve medication adherence in people with multiple chronic conditions: a systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jul;63(2):132-43. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04656.x.
- Yeaw J, Benner JS, Walt JG, Sian S, Smith DB. Comparing adherence and persistence across 6 chronic medication classes. J Manag Care Pharm. 2009 Nov-Dec;15(9):728-40. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.9.728.
- Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub3.
- Vik SA, Hogan DB, Patten SB, Johnson JA, Romonko-Slack L, Maxwell CJ. Medication nonadherence and subsequent risk of hospitalisation and mortality among older adults. Drugs Aging. 2006;23(4):345-56. doi: 10.2165/00002512-200623040-00007.
- Traynor K. Poor medication adherence remains a problem. Am J Health Syst Pharm. 2012 Nov 1;69(21):1850. doi: 10.2146/news120074. No abstract available.
- Stefanacci RG, Guerin S. Why medication adherence matters to patients, payers, providers. Manag Care. 2013 Jan;22(1):37-9. No abstract available.
- Williams J, Steers WN, Ettner SL, Mangione CM, Duru OK. Cost-related nonadherence by medication type among Medicare Part D beneficiaries with diabetes. Med Care. 2013 Feb;51(2):193-8. doi: 10.1097/MLR.0b013e318270dc52.
- Viswanathan M, Golin CE, Jones CD, Ashok M, Blalock S, Wines RC, Coker-Schwimmer EJ, Grodensky CA, Rosen DL, Yuen A, Sista P, Lohr KN. Closing the quality gap: revisiting the state of the science (vol. 4: medication adherence interventions: comparative effectiveness). Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Sep;(208.4):1-685.
- Babor TF, Kadden RM. Screening and interventions for alcohol and drug problems in medical settings: what works? J Trauma. 2005 Sep;59(3 Suppl):S80-7; discussion S94-100. doi: 10.1097/01.ta.0000174664.88603.21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ECOPHIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .