Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av gemenskapsfarmaceutintervention på följsamhet till långtidsmediciner (ECO-PHIL)

11 november 2015 uppdaterad av: Jan Pringle, University of Pittsburgh
Den 4-armade faktoriella designen RCT testade effekten av en beteendeintervention (SBI eller BI), en påminnelseanordning (Pillbox) och kombinationen av de två på följsamhet hos vuxna patienter som fyllde ut ett recept på orala läkemedel för att behandla diabetes eller hyperlipidemi .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som diagnostiserats med kroniska sjukdomar misslyckas ofta med att följa sina ordinerade läkemedelsregimer (16355071,19954264,16732693,23111664) vilket står för upp till 290 miljarder dollar per år i onödiga medicinska kostnader, till stor del på grund av att medicinering inte följs upp, ökar risken för att sjukdomen följs på sjukhus. , och för tidig död.(16355071, 23373139, 23032359) Ett antal studier har undersökt sätt att förbättra medicinering; (18425859, 18537843) men få studier om interventioner har visat stora förbättringar i följsamhet och få har använt vetenskapligt rigorösa studiemetoder såsom randomiserade kontrollerade studier (RCT).(24422970) En nyligen genomförd systematisk översikt identifierade ett behov av adherensinterventioner och föreslog användning av faktoriella designs i RCT för att studera flera interventioner och kombinationer inom stora patientpopulationer.(24422970)

Denna studie använde en faktoriellt utformad, fyrarmad RCT för att undersöka effekten av tre apoteksbaserade interventioner kontra standardvård på att förbättra medicinering och hälsoresultat hos patienter med diabetes och hyperlipidemi. De tre interventionerna som användes i denna studie var en beteendeintervention, en veckopåminnelse om pillerbox och kombinationen av de två.

Pillboxar (PB) som användes i denna studie hade fack för varje dag (7X1) och för deltagare som tog flera mediciner, underfack för varje medicin per dag (7X4).

Beteendeinterventionen, kallad Screening and Brief Intervention (SBI eller BI), bestod av ett kort 2-5 minuters samtal mellan patienten och vårdgivaren som syftade till att uppmuntra modifiering av patientens hälsobeteende. Medan BI främst har använts för att ta itu med ohälsosam alkoholanvändning hos patienter (11), antog forskarna att detta patientcentrerade tillvägagångssätt kan vara särskilt användbart för att förbättra följsamheten till medicinering hos kroniskt sjuka patienter. I denna studie användes rådgivningsprinciper för motiverande intervjuer för att motivera patienter att ta mer aktiva roller i att själv hantera sin hälsa. Motiverande intervjuer kan ta många former, men i denna studie använde BI:erna ett schema för motiverande intervjuer som ursprungligen utvecklades av huvudutredaren med titeln POLAR*S™.

De specifika syftena med denna forskningsstudie inkluderade att testa effekten av tre lokala apoteksinterventioner för vuxna patienter med diabetes eller hyperlipidemi på: (1) medicinering; (2) biologiska resultat associerade med medicinering; (3) självrapporterad hälsa och psykosocial status; och (4) farmaceuters intryck av hur BI skulle kunna skalas till lokala apoteksmiljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1091

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Rite Aid® Corporation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som tar orala mediciner för diabetes eller hyperlipidemi
  • 30-85 års ålder
  • Bekväm att prata engelska
  • Inte institutionaliserad
  • Inte diagnostiserad med psykos eller demens.
  • Behövde minst en påfyllning av recept med indexläkemedlet hämtat inom 14 dagar efter att indexreceptet fylldes på

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Screening och kort intervention (BI)
Screening och kort ingripande (BI) vid första receptpåfyllning och vid varje ytterligare påfyllning.
Rite Aid®-farmaceuter screenade patienter vid tidpunkten för den första fyllningen med Adherence Estimator™ och med hjälp av screeningsresultaten, förutsatt beteendeinterventionen, Kort intervention med motiverande intervjuprinciper baserade på POLAR*S (BI). BI ansågs vara en aktiv interventionsmetod.
Experimentell: Pill Box (PB)
Pill Box (PB) och information om deras mediciner vid den första påfyllningen och vid varje ytterligare påfyllning.
Rite Aid®-farmaceterna försåg patienterna med en Pill Box (PB) och information om deras mediciner. Men farmaceuter använde inte motiverande intervjuprinciper för att engagera patienter i direkta insatser för att ändra beteende. PB ansågs vara en passiv interventionsmetod.
Experimentell: Kort ingripande + Pill Box (BI+PB)
Screening och kort ingripande (BI) och Pill Box (PB) vid första receptpåfyllning och vid varje ytterligare påfyllning.
Rite Aid®-farmaceuter screenade patienter vid tidpunkten för den första fyllningen med Adherence Estimator™ och med hjälp av screeningsresultaten, förutsatt beteendeinterventionen, Kort intervention med motiverande intervjuprinciper baserade på POLAR*S (BI). BI ansågs vara en aktiv interventionsmetod.
Rite Aid®-farmaceterna försåg patienterna med en Pill Box (PB) och information om deras mediciner. Men farmaceuter använde inte motiverande intervjuprinciper för att engagera patienter i direkta insatser för att ändra beteende. PB ansågs vara en passiv interventionsmetod.
Inget ingripande: Standard Care (SC)
Standard Care (SC)-armen administrerade traditionell dispensering och rådgivning av Rite Aid®-farmaceuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medicinadherens med PDC-måttet, för vuxna patienter med diabetes eller hyperlipidemi.
Tidsram: Vid baslinjen och nio månader efter inskrivningen i studien.
Läkemedelsvidhäftning mättes som en Proportion of Days Covered (PDC) genom att beräkna (på patientnivå) nämnaren som antalet dagar mellan den första påfyllningen av medicinen under en mätperiod och slutet av mätperioden och täljaren är beräknas som antalet dagar som omfattas av receptpåfyllningsdatum och leveransdagar. För varje patient beräknades PDC vid baslinjen och 9 månader. Baslinje-PDC jämfördes med den vid 9 månader.
Vid baslinjen och nio månader efter inskrivningen i studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i triglyerceridnivåer från baslinjen till 6 och 9 månader.
Tidsram: Vid baslinjen, sex månader och nio månader efter inskrivningen i studien.
Triglyeridnivåer mättes för patienter som fick regelbundna blodprover, vid baslinjen, 6 månader och 9 månader, av sin läkare under studiens gång. Baslinjemåttet jämfördes med det vid 6 och 9 månader.
Vid baslinjen, sex månader och nio månader efter inskrivningen i studien.
Förändring i kolesterolnivåer från baslinjen till 6 och 9 månader.
Tidsram: Vid baslinjen, sex månader och nio månader efter inskrivningen i studien.
Kolesterolnivåer mättes för patienter som fick regelbundna blodprover, vid baslinjen, 6 månader och 9 månader, av sin läkare under studiens gång. Baslinjemåttet jämfördes med det vid 6 och 9 månader.
Vid baslinjen, sex månader och nio månader efter inskrivningen i studien.
Förändring av högdensitetslipoproteinnivåer (HDL) från baslinjen till 6 och 9 månader.
Tidsram: Vid baslinjen, sex månader och nio månader efter inskrivningen i studien.
Högdensitetslipoproteinnivåer (HDL) mättes för patienter som fick regelbundna blodprover, vid baslinjen, 6 månader och 9 månader, av sin läkare under studiens gång. Baslinjemåttet jämfördes med det vid 6 och 9 månader.
Vid baslinjen, sex månader och nio månader efter inskrivningen i studien.
Förändring i lågdensitetslipoproteinnivåer (LDL) från baslinjen till 6 och 9 månader.
Tidsram: Vid baslinjen, sex månader och nio månader efter inskrivningen i studien.
Lågdensitetslipoproteinnivåer (LDL) mättes för patienter som fick regelbundna blodprover, vid baslinjen, 6 månader och 9 månader, av sin läkare under studiens gång. Baslinjemåttet jämfördes med det vid 6 och 9 månader.
Vid baslinjen, sex månader och nio månader efter inskrivningen i studien.
Förändring i nivåerna av glykerat hemoglobin (HbA1c) från baslinjen till 6 och 9 månader.
Tidsram: Vid baslinjen, sex månader och nio månader efter inskrivningen i studien.
Glykerat hemoglobin (HbA1c)-nivåer mättes för patienter som fick regelbundna blodprover, vid baslinjen, 6 månader och 9 månader, av sin läkare under studiens gång. Baslinjemåttet jämfördes med det vid 6 och 9 månader.
Vid baslinjen, sex månader och nio månader efter inskrivningen i studien.
Förändring i självrapporterad sjukvårdsanvändning, med hjälp av ett studiedesignat standardiserat frågeformulär, från baslinjen till 9 månader.
Tidsram: Vid baslinjen och nio månader efter inskrivningen i studien.
Självrapporterad information om sjukvårdsanvändning samlades in vid inskrivningen under baslinjeintervjun med hjälp av ett standardiserat frågeformulär utvecklat av PI för studien. Dessa intervjuer upprepades under den nio månader långa uppföljningsperioden.
Vid baslinjen och nio månader efter inskrivningen i studien.
Förändring i självrapporterad psykosocial status, med hjälp av ett studiedesignat standardiserat frågeformulär, från baslinjen till 9 månader.
Tidsram: Vid baslinjen och nio månader efter inskrivningen i studien.
Självrapporterad psykosocial statusinformation samlades in vid inskrivningen under baslinjeintervjun med hjälp av ett standardiserat frågeformulär utvecklat av PI för studien. Dessa intervjuer upprepades under den nio månader långa uppföljningsperioden.
Vid baslinjen och nio månader efter inskrivningen i studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Janice L Pringle, PhD, University of Pittsburgh
  • Studiestol: Newell McElwee, PharmD, MSPH, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2015

Första postat (Uppskatta)

16 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera