Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van interventie door een openbare apotheker op de therapietrouw bij langdurige medicatie (ECO-PHIL)

11 november 2015 bijgewerkt door: Jan Pringle, University of Pittsburgh
De 4-armige RCT met factorieel ontwerp testte de impact van een gedragsinterventie (SBI of BI), een herinneringsapparaat (Pillbox) en de combinatie van beide op therapietrouw bij volwassen patiënten die een recept vulden voor orale medicatie om diabetes of hyperlipidemie te behandelen .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de diagnose chronische ziekten houden zich vaak niet aan hun voorgeschreven medicatieregimes (16355071,19954264,16732693,23111664), wat goed is voor tot wel 290 miljard dollar per jaar aan onnodige medische kosten, grotendeels omdat het niet naleven van medicatie hun risico op ziekteprogressie, ziekenhuisopname verhoogt , en vroegtijdig overlijden.(16355071, 23373139, 23032359) In een aantal onderzoeken zijn manieren onderzocht om therapietrouw te verbeteren; (18425859, 18537843) er zijn echter maar weinig onderzoeken naar interventies die grote verbeteringen in therapietrouw hebben aangetoond en slechts weinigen hebben wetenschappelijk rigoureuze onderzoeksmethoden gebruikt, zoals gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's).(24422970) Een recente systematische review identificeerde een behoefte aan therapietrouwinterventies en suggereerde het gebruik van factoriële ontwerpen in RCT's om meerdere interventies en combinaties binnen grote patiëntenpopulaties te bestuderen.(24422970)

Deze studie maakte gebruik van een door een faculteit ontworpen, vierarmige RCT om de impact te onderzoeken van drie op apotheken gebaseerde interventies versus standaardzorg op het verbeteren van therapietrouw en gezondheidsresultaten bij patiënten met diabetes en hyperlipidemie. De drie interventies die in dit onderzoek werden gebruikt, waren een gedragsinterventie, een wekelijkse herinnering aan een pillendoos en de combinatie van beide.

Pillendoosjes (PB) die in dit onderzoek werden gebruikt, hadden compartimenten voor elke dag (7X1) en voor deelnemers die meerdere medicijnen gebruikten subcompartimenten voor elk medicijn per dag (7X4).

De gedragsinterventie, Screening en Korte Interventie (SBI of BI) genoemd, bestond uit een kort gesprek van 2 tot 5 minuten tussen de patiënt en de zorgverlener, met als doel aanpassing van het gezondheidsgedrag van de patiënt aan te moedigen. Hoewel BI voornamelijk is gebruikt om ongezond alcoholgebruik bij patiënten aan te pakken (11), veronderstelden de onderzoekers dat deze patiëntgerichte benadering bijzonder nuttig kan zijn voor het verbeteren van therapietrouw bij chronisch zieke patiënten. In deze studie werden principes van motiverende gesprekstherapie gebruikt om patiënten te motiveren een actievere rol te spelen bij het zelfmanagement van hun gezondheid. Motiverende gespreksvoering kan vele vormen aannemen, maar in dit onderzoek gebruikten de BI's een schema van motiverende gespreksvoering dat oorspronkelijk was ontwikkeld door de hoofdonderzoeker met de titel POLAR*S™.

De specifieke doelstellingen van dit onderzoek omvatten het testen van de impact van drie openbare apotheekinterventies voor volwassen patiënten met diabetes of hyperlipidemie op: (1) therapietrouw; (2) biologische uitkomsten geassocieerd met therapietrouw; (3) zelfgerapporteerde gezondheid en psychosociale status; en (4) de indruk van apothekers over hoe BI schaalbaar zou kunnen zijn naar openbare apotheken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1091

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Rite Aid® Corporation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die orale medicatie gebruiken voor diabetes of hyperlipidemie
  • 30-85 jaar
  • Comfortabel spreken in het Engels
  • Niet geïnstitutionaliseerd
  • Niet gediagnosticeerd met psychose of dementie.
  • Minstens één herhaling van het recept nodig met de indexmedicatie opgehaald binnen 14 dagen na de vulling van het indexrecept

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Screening en Kortdurende Interventie (BI)
Screening en korte interventie (BI) bij de eerste vulling van het recept en bij elke volgende vulling.
Gedragsmatig: Screening en Kortdurende Interventie (BI)
Apothekers van Rite Aid® screenden patiënten op het moment van de eerste vulling met de Adherence Estimator™ en gebruikten de screeningresultaten om de gedragsinterventie, Brief Intervention, uit te voeren met behulp van motiverende gespreksprincipes op basis van POLAR*S (BI). BI werd beschouwd als een actieve interventiemethode.
Experimenteel: Pillendoosje (PB)
Pillendoosje (PB) en informatie over hun medicijnen bij de eerste vulling en bij elke volgende vulling.
Gedragsmatig: Pillendoosje (PB)
Rite Aid®-apothekers gaven patiënten een pillendoosje (PB) en informatie over hun medicijnen. Apothekers gebruikten echter geen principes voor motiverende gespreksvoering om patiënten te betrekken bij directe interventies om gedrag te veranderen. PB werd beschouwd als een passieve interventiemethode.
Experimenteel: Korte Interventie + Pillendoosje (BI+PB)
Screening en korte interventie (BI) en pillendoosje (PB) bij de eerste vulling van het recept en bij elke volgende vulling.
Gedragsmatig: Screening en Kortdurende Interventie (BI)
Apothekers van Rite Aid® screenden patiënten op het moment van de eerste vulling met de Adherence Estimator™ en gebruikten de screeningresultaten om de gedragsinterventie, Brief Intervention, uit te voeren met behulp van motiverende gespreksprincipes op basis van POLAR*S (BI). BI werd beschouwd als een actieve interventiemethode.
Gedragsmatig: Pillendoosje (PB)
Rite Aid®-apothekers gaven patiënten een pillendoosje (PB) en informatie over hun medicijnen. Apothekers gebruikten echter geen principes voor motiverende gespreksvoering om patiënten te betrekken bij directe interventies om gedrag te veranderen. PB werd beschouwd als een passieve interventiemethode.
Geen tussenkomst: Standaard zorg (SC)
De Standard Care (SC)-arm verzorgde traditionele distributie en counseling door Rite Aid®-apothekers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in therapietrouw met behulp van de PDC-metriek, voor volwassen patiënten met diabetes of hyperlipidemie.
Tijdsspanne: Bij baseline en negen maanden na inschrijving voor het onderzoek.
Medicatietrouw werd gemeten als een Proportion of Days Covered (PDC) door (op patiëntniveau) de noemer te berekenen als het aantal dagen tussen de eerste vulling van de medicatie tijdens een meetperiode en het einde van de meetperiode en de teller is berekend als het aantal dagen gedekt door de vuldatum van het recept en het aantal leveringsdagen. Voor elke patiënt werd de PDC berekend bij baseline en na 9 maanden. De baseline PDC werd vergeleken met die na 9 maanden.
Bij baseline en negen maanden na inschrijving voor het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in triglycerideniveaus vanaf baseline tot 6 en 9 maanden.
Tijdsspanne: Bij baseline, zes maanden en negen maanden na inschrijving voor het onderzoek.
Triglyerideniveaus werden gemeten bij patiënten bij wie tijdens de studie regelmatig bloedmonsters werden afgenomen, bij baseline, 6 maanden en 9 maanden, door hun arts. De nulmeting werd vergeleken met die op 6 en 9 maanden.
Bij baseline, zes maanden en negen maanden na inschrijving voor het onderzoek.
Verandering in cholesterolgehalte vanaf baseline tot 6 en 9 maanden.
Tijdsspanne: Bij baseline, zes maanden en negen maanden na inschrijving voor het onderzoek.
Cholesterolspiegels werden gemeten bij patiënten bij wie regelmatig bloedmonsters werden afgenomen, bij aanvang, 6 maanden en 9 maanden, door hun arts in de loop van het onderzoek. De nulmeting werd vergeleken met die op 6 en 9 maanden.
Bij baseline, zes maanden en negen maanden na inschrijving voor het onderzoek.
Verandering in high-density lipoprotein (HDL) -niveaus vanaf baseline tot 6 en 9 maanden.
Tijdsspanne: Bij baseline, zes maanden en negen maanden na inschrijving voor het onderzoek.
High-density lipoprotein (HDL)-niveaus werden gemeten bij patiënten bij wie regelmatig bloedmonsters werden afgenomen, bij aanvang, 6 maanden en 9 maanden, door hun arts in de loop van het onderzoek. De nulmeting werd vergeleken met die op 6 en 9 maanden.
Bij baseline, zes maanden en negen maanden na inschrijving voor het onderzoek.
Verandering in low-density lipoprotein (LDL) -niveaus vanaf baseline tot 6 en 9 maanden.
Tijdsspanne: Bij baseline, zes maanden en negen maanden na inschrijving voor het onderzoek.
Low-density lipoprotein (LDL)-niveaus werden gemeten bij patiënten bij wie regelmatig bloedmonsters werden afgenomen, bij aanvang, 6 maanden en 9 maanden, door hun arts in de loop van het onderzoek. De nulmeting werd vergeleken met die op 6 en 9 maanden.
Bij baseline, zes maanden en negen maanden na inschrijving voor het onderzoek.
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) niveaus vanaf baseline tot 6 en 9 maanden.
Tijdsspanne: Bij baseline, zes maanden en negen maanden na inschrijving voor het onderzoek.
Glycated hemoglobine (HbA1c) niveaus werden gemeten bij patiënten bij wie regelmatig bloedmonsters werden afgenomen, bij aanvang, 6 maanden en 9 maanden, door hun arts in de loop van het onderzoek. De nulmeting werd vergeleken met die op 6 en 9 maanden.
Bij baseline, zes maanden en negen maanden na inschrijving voor het onderzoek.
Verandering in zelfgerapporteerd gebruik van gezondheidszorg, met behulp van een door een studie ontworpen gestandaardiseerde vragenlijst, van baseline tot 9 maanden.
Tijdsspanne: Bij baseline en negen maanden na inschrijving voor het onderzoek.
Zelfgerapporteerde informatie over het gebruik van gezondheidszorg werd verzameld bij inschrijving tijdens het basisinterview met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst die door de PI voor het onderzoek was ontwikkeld. Deze interviews werden herhaald voor de follow-upperiode van 9 maanden.
Bij baseline en negen maanden na inschrijving voor het onderzoek.
Verandering in zelfgerapporteerde psychosociale status, met behulp van een door een studie ontworpen gestandaardiseerde vragenlijst, van baseline tot 9 maanden.
Tijdsspanne: Bij baseline en negen maanden na inschrijving voor het onderzoek.
Zelfgerapporteerde informatie over de psychosociale status werd verzameld bij inschrijving tijdens het basisinterview met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst die door de PI voor het onderzoek was ontwikkeld. Deze interviews werden herhaald voor de follow-upperiode van 9 maanden.
Bij baseline en negen maanden na inschrijving voor het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
RTI International
Rite Aid Corp.
Pharmacy Quality Alliance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janice L Pringle, PhD, University of Pittsburgh
  • Studie stoel: Newell McElwee, PharmD, MSPH, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ECOPHIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren