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Effetto dell'intervento del farmacista di comunità sull'aderenza ai farmaci a lungo termine (ECO-PHIL)

11 novembre 2015 aggiornato da: Jan Pringle, University of Pittsburgh
L'RCT con disegno fattoriale a 4 bracci ha testato l'impatto di un intervento comportamentale (SBI o BI), un dispositivo di promemoria (Pillbox) e la combinazione dei due sull'aderenza in pazienti adulti che hanno compilato una prescrizione di farmaci orali per trattare il diabete o l'iperlipidemia .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di malattie croniche spesso non riescono a seguire i regimi terapeutici prescritti, (16355071,19954264,16732693,23111664) che rappresentano fino a 290 miliardi di dollari all'anno in costi medici non necessari, in gran parte perché la mancata aderenza ai farmaci aumenta il rischio di progressione della malattia, ricovero ospedaliero , e morte prematura.(16355071, 23373139, 23032359) Numerosi studi hanno esaminato i modi per migliorare l'aderenza ai farmaci; (18425859, 18537843) tuttavia, pochi studi sugli interventi hanno dimostrato grandi miglioramenti nell'aderenza e pochi hanno utilizzato metodi di studio scientificamente rigorosi come studi randomizzati controllati (RCT).(24422970) Una recente revisione sistematica ha identificato la necessità di interventi di aderenza e ha suggerito l'uso di disegni fattoriali negli RCT per studiare più interventi e combinazioni all'interno di grandi popolazioni di pazienti.(24422970)

Questo studio ha utilizzato un RCT a quattro braccia con disegno fattoriale per esaminare l'impatto di tre interventi basati sulla farmacia rispetto alle cure standard sul miglioramento dell'aderenza ai farmaci e sui risultati di salute nei pazienti con diabete e iperlipidemia. I tre interventi utilizzati in questo studio sono stati un intervento comportamentale, un promemoria settimanale di pillbox e la combinazione dei due.

I portapillole (PB) utilizzati in questo studio avevano scomparti per ogni giorno (7X1) e per i partecipanti che assumevano più farmaci, sottoscomparti per ciascun farmaco al giorno (7X4).

L'intervento comportamentale, chiamato Screening and Brief Intervention (SBI o BI), consisteva in una breve conversazione di 2-5 minuti tra il paziente e il fornitore volta a incoraggiare la modifica del comportamento di salute del paziente. Sebbene la BI sia stata utilizzata principalmente per affrontare il consumo malsano di alcol nei pazienti (11), i ricercatori hanno ipotizzato che questo approccio centrato sul paziente possa essere particolarmente utile per migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti con malattie croniche. In questo studio, sono stati utilizzati i principi del colloquio motivazionale per motivare i pazienti ad assumere ruoli più attivi nell'autogestione della propria salute. Il colloquio motivazionale può assumere molte forme, tuttavia, in questo studio, i BI hanno utilizzato uno schema di colloquio motivazionale originariamente sviluppato dal ricercatore principale intitolato POLAR*S™.

Gli obiettivi specifici di questo studio di ricerca includevano la verifica dell'impatto di tre interventi di farmacie di comunità per pazienti adulti con diabete o iperlipidemia su: (1) aderenza ai farmaci; (2) esiti biologici associati all'aderenza ai farmaci; (3) stato di salute e psicosociale autodichiarato; e (4) le impressioni dei farmacisti su come la BI potrebbe essere scalabile per le impostazioni della farmacia comunitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1091

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Rite Aid® Corporation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che assumono farmaci orali per diabete o iperlipidemia
  • 30-85 anni
  • Comodo parlare in inglese
  • Non istituzionalizzato
  • Non diagnosticato con psicosi o demenza.
  • Necessaria almeno una ricarica della prescrizione con il farmaco indice ritirato entro 14 giorni dalla compilazione della prescrizione indice

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening e intervento breve (BI)
Screening e intervento breve (BI) alla compilazione della prescrizione iniziale e ad ogni ricarica aggiuntiva.
Comportamentale: Screening e intervento breve (BI)
I farmacisti di Rite Aid® hanno sottoposto a screening i pazienti al momento del riempimento iniziale con l'Adherence Estimator™ e, utilizzando i risultati dello screening, hanno fornito l'intervento comportamentale, intervento breve, utilizzando i principi del colloquio motivazionale basati su POLAR*S (BI). La BI era considerata un metodo di intervento attivo.
Sperimentale: Portapillole (PB)
Pill Box (PB) e informazioni sui loro farmaci al riempimento iniziale e ad ogni ricarica aggiuntiva.
Comportamentale: Portapillole (PB)
I farmacisti di Rite Aid® hanno fornito ai pazienti un portapillole (PB) e informazioni sui loro farmaci. Tuttavia, i farmacisti non hanno utilizzato i principi del colloquio motivazionale per coinvolgere i pazienti in interventi diretti per modificare il comportamento. Il PB era considerato un metodo di intervento passivo.
Sperimentale: Intervento Breve + Portapillole (BI+PB)
Screening e intervento breve (BI) e portapillole (PB) alla compilazione della prescrizione iniziale e ad ogni ricarica aggiuntiva.
Comportamentale: Screening e intervento breve (BI)
I farmacisti di Rite Aid® hanno sottoposto a screening i pazienti al momento del riempimento iniziale con l'Adherence Estimator™ e, utilizzando i risultati dello screening, hanno fornito l'intervento comportamentale, intervento breve, utilizzando i principi del colloquio motivazionale basati su POLAR*S (BI). La BI era considerata un metodo di intervento attivo.
Comportamentale: Portapillole (PB)
I farmacisti di Rite Aid® hanno fornito ai pazienti un portapillole (PB) e informazioni sui loro farmaci. Tuttavia, i farmacisti non hanno utilizzato i principi del colloquio motivazionale per coinvolgere i pazienti in interventi diretti per modificare il comportamento. Il PB era considerato un metodo di intervento passivo.
Nessun intervento: Cura standard (SC)
Il braccio Standard Care (SC) ha somministrato dispensazione e consulenza tradizionali da parte dei farmacisti Rite Aid®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aderenza ai farmaci utilizzando la metrica PDC, per pazienti adulti con diabete o iperlipidemia.
Lasso di tempo: Al basale e nove mesi dopo l'arruolamento nello studio.
L'aderenza ai farmaci è stata misurata come Proporzione dei giorni coperti (PDC) calcolando (a livello del paziente) il denominatore come il numero di giorni tra la prima somministrazione del farmaco durante un periodo di misurazione e la fine del periodo di misurazione e il numeratore è calcolato come numero di giorni coperti dalla data di compilazione della prescrizione e giorni di fornitura. Per ciascun paziente, la PDC è stata calcolata al basale ea 9 mesi. Il PDC basale è stato confrontato con quello a 9 mesi.
Al basale e nove mesi dopo l'arruolamento nello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di trigliceridi dal basale a 6 e 9 mesi.
Lasso di tempo: Al basale, sei mesi e nove mesi dopo l'arruolamento nello studio.
I livelli di trigliceridi sono stati misurati per i pazienti che avevano prelevato regolarmente campioni di sangue, al basale, 6 mesi e 9 mesi, dal loro medico durante il corso dello studio. La misura di base è stata confrontata con quella a 6 e 9 mesi.
Al basale, sei mesi e nove mesi dopo l'arruolamento nello studio.
Variazione dei livelli di colesterolo dal basale a 6 e 9 mesi.
Lasso di tempo: Al basale, sei mesi e nove mesi dopo l'arruolamento nello studio.
I livelli di colesterolo sono stati misurati per i pazienti che avevano prelevato regolarmente campioni di sangue, al basale, a 6 mesi e 9 mesi, dal proprio medico durante il corso dello studio. La misura di base è stata confrontata con quella a 6 e 9 mesi.
Al basale, sei mesi e nove mesi dopo l'arruolamento nello studio.
Variazione dei livelli di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) dal basale a 6 e 9 mesi.
Lasso di tempo: Al basale, sei mesi e nove mesi dopo l'arruolamento nello studio.
I livelli di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) sono stati misurati per i pazienti che avevano prelevato regolarmente campioni di sangue, al basale, 6 mesi e 9 mesi, dal loro medico durante il corso dello studio. La misura di base è stata confrontata con quella a 6 e 9 mesi.
Al basale, sei mesi e nove mesi dopo l'arruolamento nello studio.
Variazione dei livelli di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) dal basale a 6 e 9 mesi.
Lasso di tempo: Al basale, sei mesi e nove mesi dopo l'arruolamento nello studio.
I livelli di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) sono stati misurati per i pazienti che avevano prelevato regolarmente campioni di sangue, al basale, a 6 mesi e 9 mesi, dal proprio medico durante il corso dello studio. La misura di base è stata confrontata con quella a 6 e 9 mesi.
Al basale, sei mesi e nove mesi dopo l'arruolamento nello studio.
Variazione dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) dal basale a 6 e 9 mesi.
Lasso di tempo: Al basale, sei mesi e nove mesi dopo l'arruolamento nello studio.
I livelli di emoglobina glicata (HbA1c) sono stati misurati per i pazienti che avevano prelevato regolarmente campioni di sangue, al basale, 6 mesi e 9 mesi, dal loro medico durante il corso dello studio. La misura di base è stata confrontata con quella a 6 e 9 mesi.
Al basale, sei mesi e nove mesi dopo l'arruolamento nello studio.
Variazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria autodichiarata, utilizzando un questionario standardizzato progettato dallo studio, dal basale a 9 mesi.
Lasso di tempo: Al basale e nove mesi dopo l'arruolamento nello studio.
Le informazioni sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria autodichiarate sono state raccolte al momento dell'arruolamento durante l'intervista di riferimento utilizzando un questionario standardizzato sviluppato dal PI per lo studio. Queste interviste sono state ripetute per il periodo di follow-up di 9 mesi.
Al basale e nove mesi dopo l'arruolamento nello studio.
Cambiamento dello stato psicosociale auto-riferito, utilizzando un questionario standardizzato progettato dallo studio, dal basale a 9 mesi.
Lasso di tempo: Al basale e nove mesi dopo l'arruolamento nello studio.
Le informazioni sullo stato psicosociale auto-riportate sono state raccolte al momento dell'arruolamento durante l'intervista di base utilizzando un questionario standardizzato sviluppato dal PI per lo studio. Queste interviste sono state ripetute per il periodo di follow-up di 9 mesi.
Al basale e nove mesi dopo l'arruolamento nello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
RTI International
Rite Aid Corp.
Pharmacy Quality Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Janice L Pringle, PhD, University of Pittsburgh
  • Cattedra di studio: Newell McElwee, PharmD, MSPH, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECOPHIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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