Yhteisön proviisorin toiminnan vaikutus pitkäaikaisten lääkkeiden noudattamiseen (ECO-PHIL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen sairaus, eivät usein noudata heille määrättyjä lääkitysohjelmia (16355071,19954264,16732693,23111664), mikä aiheuttaa jopa 290 miljardia dollaria vuodessa tarpeettomia lääketieteellisiä kustannuksia suurelta osin siksi, että lääkkeiden noudattamatta jättäminen lisää heidän riskiään sairauden etenemiseen, sairaalahoitoon. , ja ennenaikainen kuolema. (16355071, 23373139, 23032359) Useissa tutkimuksissa on tutkittu tapoja parantaa lääkityksen noudattamista; (18425859, 18537843) kuitenkin harvat interventioita koskevat tutkimukset ovat osoittaneet huomattavia parannuksia hoitoon sitoutumisessa ja harvat ovat käyttäneet tieteellisesti tarkkoja tutkimusmenetelmiä, kuten satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT).(24422970) Äskettäisessä systemaattisessa tarkastelussa tunnistettiin hoitoon sitoutumisen interventioiden tarve ja ehdotettiin faktorimallien käyttöä RCT:issä useiden interventioiden ja yhdistelmien tutkimiseksi suurissa potilaspopulaatioissa.(24422970)
Tässä tutkimuksessa käytettiin tekijöihin suunniteltua, nelikätistä RCT:tä tutkimaan kolmen apteekkipohjaisen toimenpiteen vaikutusta tavanomaiseen hoitoon lääkkeiden noudattamisen ja terveydellisten tulosten parantamiseen diabeetikoilla ja hyperlipidemiapotilailla. Tässä tutkimuksessa käytetyt kolme interventiota olivat käyttäytymisinterventio, pillerirasia viikoittainen muistutus ja näiden kahden yhdistelmä.
Tässä tutkimuksessa käytetyissä pillerirasioissa (PB) oli lokerot jokaiselle päivälle (7x1) ja useita lääkkeitä ottaville osallistujille alaosastot jokaiselle lääkkeelle päivässä (7x4).
Käyttäytymisinterventio, nimeltään Screening and Brief Intervention (SBI tai BI), koostui lyhyestä 2–5 minuutin keskustelusta potilaan ja palveluntarjoajan välillä, jonka tarkoituksena oli rohkaista muuttamaan potilaan terveyskäyttäytymistä. Vaikka BI:tä on käytetty ensisijaisesti potilaiden epäterveellisen alkoholinkäytön torjumiseen (11), tutkijat olettivat, että tämä potilaskeskeinen lähestymistapa voi olla erityisen hyödyllinen parantamaan kroonisesti sairaiden potilaiden lääkitystä. Tässä tutkimuksessa motivoivan haastattelun neuvonnan periaatteita käytettiin motivoimaan potilaita ottamaan aktiivisempia rooleja terveydenhuollon itsehallinnassa. Motivoiva haastattelu voi olla monimuotoista, mutta tässä tutkimuksessa BI:t käyttivät motivoivan haastattelun mallia, jonka alun perin kehitti päätutkija nimeltä POLAR*S™.
Tämän tutkimustutkimuksen erityistavoitteet sisälsivät kolmen paikallisen apteekin toimenpiteen vaikutusten testaamisen aikuispotilailla, joilla on diabetes tai hyperlipidemia: (1) lääkityksen noudattamiseen; (2) lääkkeiden noudattamiseen liittyvät biologiset tulokset; (3) itse ilmoittama terveydentila ja psykososiaalinen tila; ja (4) apteekkarien mielikuvat siitä, kuinka BI voitaisiin skaalautua yhteisön apteekkien asetuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Rite Aid® Corporation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia lääkkeitä diabetekseen tai hyperlipidemiaan
- 30-85 vuoden iässä
- Mukava puhua englantia
- Ei institutionalisoitu
- Ei diagnosoitu psykoosia tai dementiaa.
- Tarvittiin vähintään yksi reseptin täyttö indeksilääkkeellä, joka on noudettu 14 päivän sisällä indeksireseptin täyttämisestä
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seulonta ja lyhyt interventio (BI)
Seulonta ja lyhyt interventio (BI) ensimmäisen reseptin täytön ja jokaisen lisätäyttökerran yhteydessä.
|
Rite Aid® -apteekkarit seuloivat potilaat ensimmäisen täytön yhteydessä Adherence Estimator™ -sovelluksella ja seulontatulosten perusteella, toimittivat käyttäytymisintervention, Brief Intervention, käyttäen POLAR*S:ään (BI) perustuvia motivoivan haastattelun periaatteita.
BI:tä pidettiin aktiivisena interventiomenetelmänä.
|
|
Kokeellinen: Pillerirasia (PB)
Pill Box (PB) ja tiedot heidän lääkkeistään ensimmäisellä täyttökerralla ja jokaisella lisätäyttökerralla.
|
Rite Aid® -apteekkihenkilöstö tarjosi potilaille pillerirasia (PB) ja tietoa heidän lääkkeistään.
Farmaseutit eivät kuitenkaan käyttäneet motivoivan haastattelun periaatteita saadakseen potilaita suoriin interventioihin käyttäytymisen muokkaamiseksi.
PB:tä pidettiin passiivisena interventiomenetelmänä.
|
|
Kokeellinen: Lyhyt interventio + pillerirasia (BI+PB)
Seulonta ja lyhyt interventio (BI) ja pillerirasia (PB) ensimmäisen reseptin täytön ja jokaisen lisätäyttökerran yhteydessä.
|
Rite Aid® -apteekkarit seuloivat potilaat ensimmäisen täytön yhteydessä Adherence Estimator™ -sovelluksella ja seulontatulosten perusteella, toimittivat käyttäytymisintervention, Brief Intervention, käyttäen POLAR*S:ään (BI) perustuvia motivoivan haastattelun periaatteita.
BI:tä pidettiin aktiivisena interventiomenetelmänä.
Rite Aid® -apteekkihenkilöstö tarjosi potilaille pillerirasia (PB) ja tietoa heidän lääkkeistään.
Farmaseutit eivät kuitenkaan käyttäneet motivoivan haastattelun periaatteita saadakseen potilaita suoriin interventioihin käyttäytymisen muokkaamiseksi.
PB:tä pidettiin passiivisena interventiomenetelmänä.
|
|
Ei väliintuloa: Standard Care (SC)
Standard Care (SC) -haara hoiti Rite Aid® -apteekkarien perinteistä annostelua ja neuvontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkityksen noudattamisessa PDC-metriikan avulla aikuispotilaille, joilla on diabetes tai hyperlipidemia.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja yhdeksän kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Lääkityssidonnaisuus mitattiin osana katettuja päiviä (PDC) laskemalla (potilastasolla) nimittäjä päivien lukumääränä lääkkeen ensimmäisen täytön välillä mittausjakson aikana ja mittausjakson päättymisen välillä, ja osoittaja on lasketaan reseptin täyttöpäivän ja toimituspäivien kattamien päivien lukumääränä.
Jokaiselle potilaalle PDC laskettiin lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kuluttua.
Lähtötilanteen PDC:tä verrattiin 9 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanteessa ja yhdeksän kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos triglyerseridipitoisuuksissa lähtötasosta 6 ja 9 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuusi kuukautta ja yhdeksän kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Triglyeriditasot mitattiin potilailta, joilta lääkäri otti tutkimuksen aikana säännöllisesti verinäytteitä lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua.
Perustasoa verrattiin 6 ja 9 kuukauden mittaan.
|
Lähtötilanteessa kuusi kuukautta ja yhdeksän kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos kolesterolitasoissa lähtötasosta 6 ja 9 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuusi kuukautta ja yhdeksän kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Kolesterolitasot mitattiin potilailta, joilta lääkäri otti tutkimuksen aikana säännöllisesti verinäytteitä lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua.
Perustasoa verrattiin 6 ja 9 kuukauden mittaan.
|
Lähtötilanteessa kuusi kuukautta ja yhdeksän kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) tasoissa lähtötasosta 6 ja 9 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuusi kuukautta ja yhdeksän kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
HDL-tasot mitattiin potilailta, joilta lääkäri otti tutkimuksen aikana säännöllisesti verinäytteitä lähtötilanteessa 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua.
Perustasoa verrattiin 6 ja 9 kuukauden mittaan.
|
Lähtötilanteessa kuusi kuukautta ja yhdeksän kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) tasojen muutos lähtötasosta 6 ja 9 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuusi kuukautta ja yhdeksän kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) tasot mitattiin potilailta, joilta lääkäri otti tutkimuksen aikana säännöllisesti verinäytteitä lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua.
Perustasoa verrattiin 6 ja 9 kuukauden mittaan.
|
Lähtötilanteessa kuusi kuukautta ja yhdeksän kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasoissa lähtötasosta 6 ja 9 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuusi kuukautta ja yhdeksän kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasot mitattiin potilailta, joilta lääkäri otti tutkimuksen aikana säännöllisesti verinäytteitä lähtötilanteessa 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua.
Perustasoa verrattiin 6 ja 9 kuukauden mittaan.
|
Lähtötilanteessa kuusi kuukautta ja yhdeksän kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos omatoimisesti ilmoittamassa terveydenhuollon käytössä tutkimuksen suunnittelemalla standardoidulla kyselylomakkeella lähtötasosta 9 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja yhdeksän kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Omat tiedot terveydenhuollon käytöstä kerättiin ilmoittautumisen yhteydessä perushaastattelun aikana käyttäen standardoitua kyselylomaketta, joka kehitettiin tutkimuksen PI:ksi.
Nämä haastattelut toistettiin 9 kuukauden seurantajakson ajan.
|
Lähtötilanteessa ja yhdeksän kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos itse ilmoittamassa psykososiaalisessa asemassa tutkimuksen suunnittelemalla standardoidulla kyselylomakkeella lähtötilanteesta 9 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja yhdeksän kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Itseraportoidut psykososiaaliset tiedot kerättiin ilmoittautumisen yhteydessä perushaastattelun aikana käyttäen standardoitua kyselylomaketta, joka kehitettiin tutkimuksen PI:ksi.
Nämä haastattelut toistettiin 9 kuukauden seurantajakson ajan.
|
Lähtötilanteessa ja yhdeksän kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janice L Pringle, PhD, University of Pittsburgh
- Opintojen puheenjohtaja: Newell McElwee, PharmD, MSPH, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Williams A, Manias E, Walker R. Interventions to improve medication adherence in people with multiple chronic conditions: a systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jul;63(2):132-43. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04656.x.
- Yeaw J, Benner JS, Walt JG, Sian S, Smith DB. Comparing adherence and persistence across 6 chronic medication classes. J Manag Care Pharm. 2009 Nov-Dec;15(9):728-40. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.9.728.
- Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub3.
- Vik SA, Hogan DB, Patten SB, Johnson JA, Romonko-Slack L, Maxwell CJ. Medication nonadherence and subsequent risk of hospitalisation and mortality among older adults. Drugs Aging. 2006;23(4):345-56. doi: 10.2165/00002512-200623040-00007.
- Traynor K. Poor medication adherence remains a problem. Am J Health Syst Pharm. 2012 Nov 1;69(21):1850. doi: 10.2146/news120074. No abstract available.
- Stefanacci RG, Guerin S. Why medication adherence matters to patients, payers, providers. Manag Care. 2013 Jan;22(1):37-9. No abstract available.
- Williams J, Steers WN, Ettner SL, Mangione CM, Duru OK. Cost-related nonadherence by medication type among Medicare Part D beneficiaries with diabetes. Med Care. 2013 Feb;51(2):193-8. doi: 10.1097/MLR.0b013e318270dc52.
- Viswanathan M, Golin CE, Jones CD, Ashok M, Blalock S, Wines RC, Coker-Schwimmer EJ, Grodensky CA, Rosen DL, Yuen A, Sista P, Lohr KN. Closing the quality gap: revisiting the state of the science (vol. 4: medication adherence interventions: comparative effectiveness). Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Sep;(208.4):1-685.
- Babor TF, Kadden RM. Screening and interventions for alcohol and drug problems in medical settings: what works? J Trauma. 2005 Sep;59(3 Suppl):S80-7; discussion S94-100. doi: 10.1097/01.ta.0000174664.88603.21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECOPHIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .