- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02604901
Auswirkung der Intervention von Gemeinschaftsapothekern auf die Einhaltung von Langzeitmedikamenten (ECO-PHIL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen chronische Krankheiten diagnostiziert werden, halten sich oft nicht an die verschriebenen Medikamente (16355071,19954264,16732693,23111664), was jährlich bis zu 290 Milliarden US-Dollar an unnötigen medizinischen Kosten verursacht, vor allem weil die Nichteinhaltung der Medikamente das Risiko einer Krankheitsprogression und eines Krankenhausaufenthalts erhöht , und vorzeitiger Tod.(16355071, 23373139, 23032359) In einer Reihe von Studien wurden Möglichkeiten zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung untersucht; (18425859, 18537843) Allerdings haben nur wenige Studien zu Interventionen große Verbesserungen der Therapietreue gezeigt und nur wenige haben wissenschaftlich strenge Studienmethoden wie randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) verwendet.(24422970) Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab einen Bedarf an Adhärenzinterventionen und schlug die Verwendung faktorieller Designs in RCTs vor, um mehrere Interventionen und Kombinationen bei großen Patientenpopulationen zu untersuchen.(24422970)
Diese Studie verwendete ein faktoriell konzipiertes, vierarmiges RCT, um die Auswirkungen von drei apothekenbasierten Interventionen im Vergleich zur Standardversorgung auf die Verbesserung der Medikamenteneinhaltung und der Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit Diabetes und Hyperlipidämie zu untersuchen. Die drei in dieser Studie verwendeten Interventionen waren eine Verhaltensintervention, eine wöchentliche Erinnerung an die Pillendose und eine Kombination aus beiden.
Die in dieser Studie verwendeten Pillendosen (PB) hatten Fächer für jeden Tag (7 x 1) und für Teilnehmer, die mehrere Medikamente einnahmen, Unterfächer für jedes Medikament pro Tag (7 x 4).
Die Verhaltensintervention, Screening and Brief Intervention (SBI oder BI) genannt, bestand aus einem kurzen 2-5-minütigen Gespräch zwischen dem Patienten und dem Anbieter mit dem Ziel, eine Änderung des Gesundheitsverhaltens des Patienten zu fördern. Während BI in erster Linie zur Bekämpfung des ungesunden Alkoholkonsums bei Patienten eingesetzt wurde (11), stellten die Forscher die Hypothese auf, dass dieser patientenzentrierte Ansatz besonders nützlich sein kann, um die Medikamenteneinhaltung bei chronisch kranken Patienten zu verbessern. In dieser Studie wurden motivierende Beratungsprinzipien verwendet, um Patienten zu motivieren, eine aktivere Rolle bei der Selbstverwaltung ihrer Gesundheit zu übernehmen. Motivationsinterviews können viele Formen annehmen. In dieser Studie verwendeten die BIs jedoch ein ursprünglich vom Hauptforscher entwickeltes Schema für Motivationsinterviews mit dem Titel POLAR*S™.
Zu den spezifischen Zielen dieser Forschungsstudie gehörte die Prüfung der Auswirkungen von drei Interventionen in öffentlichen Apotheken für erwachsene Patienten mit Diabetes oder Hyperlipidämie auf: (1) Medikamenteneinhaltung; (2) biologische Ergebnisse im Zusammenhang mit der Medikamenteneinhaltung; (3) selbstberichteter Gesundheitszustand und psychosozialer Status; und (4) Eindrücke von Apothekern darüber, wie BI auf kommunale Apothekenumgebungen skalierbar sein könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Rite Aid® Corporation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die orale Medikamente gegen Diabetes oder Hyperlipidämie einnehmen
- 30-85 Jahre alt
- Angenehmes Sprechen auf Englisch
- Nicht institutionalisiert
- Es wurde keine Psychose oder Demenz diagnostiziert.
- Es war mindestens eine Nachfüllung des Rezepts mit dem Indexmedikament erforderlich, das innerhalb von 14 Tagen nach der Füllung des Indexrezepts abgeholt wurde
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Screening und Kurzintervention (BI)
Screening und Kurzintervention (BI) bei der ersten Rezepteinfüllung und bei jeder weiteren Nachfüllung.
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Rite Aid®-Apotheker untersuchten Patienten zum Zeitpunkt der Erstbefüllung mit dem Adherence Estimator™ und führten anhand der Screening-Ergebnisse die Verhaltensintervention, eine Kurzintervention, unter Verwendung motivierender Interviewprinzipien basierend auf POLAR*S (BI) durch.
BI galt als aktive Interventionsmethode.
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Experimental: Pillendose (PB)
Pill Box (PB) und Informationen zu ihren Medikamenten bei der ersten Befüllung und bei jeder weiteren Nachfüllung.
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Die Apotheker von Rite Aid® stellten den Patienten eine Pillendose (PB) und Informationen zu ihren Medikamenten zur Verfügung.
Allerdings verwendeten Apotheker keine motivierenden Interviewprinzipien, um Patienten in direkte Interventionen zur Verhaltensänderung einzubeziehen.
PB galt als passive Interventionsmethode.
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Experimental: Kurzintervention + Pillendose (BI+PB)
Screening und Kurzintervention (BI) und Pillenbox (PB) bei der ersten Rezeptfüllung und bei jeder weiteren Nachfüllung.
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Rite Aid®-Apotheker untersuchten Patienten zum Zeitpunkt der Erstbefüllung mit dem Adherence Estimator™ und führten anhand der Screening-Ergebnisse die Verhaltensintervention, eine Kurzintervention, unter Verwendung motivierender Interviewprinzipien basierend auf POLAR*S (BI) durch.
BI galt als aktive Interventionsmethode.
Die Apotheker von Rite Aid® stellten den Patienten eine Pillendose (PB) und Informationen zu ihren Medikamenten zur Verfügung.
Allerdings verwendeten Apotheker keine motivierenden Interviewprinzipien, um Patienten in direkte Interventionen zur Verhaltensänderung einzubeziehen.
PB galt als passive Interventionsmethode.
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Kein Eingriff: Standardpflege (SC)
Der Standard Care (SC)-Arm verwaltete die traditionelle Abgabe und Beratung durch Rite Aid®-Apotheker.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Medikamenteneinhaltung anhand der PDC-Metrik bei erwachsenen Patienten mit Diabetes oder Hyperlipidämie.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.
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Die Medikamenteneinhaltung wurde als Anteil der abgedeckten Tage (Proportion of Days Covered, PDC) gemessen, indem (auf Patientenebene) der Nenner als die Anzahl der Tage zwischen der ersten Medikamentenfüllung während eines Messzeitraums und dem Ende des Messzeitraums berechnet wurde und der Zähler gleich ist berechnet als die Anzahl der Tage, die durch das Ausfülldatum des Rezepts und die Liefertage abgedeckt sind.
Für jeden Patienten wurde der PDC zu Studienbeginn und nach 9 Monaten berechnet.
Der Ausgangs-PDC wurde mit dem nach 9 Monaten verglichen.
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Zu Studienbeginn und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Triglyceridspiegel vom Ausgangswert nach 6 und 9 Monaten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, sechs Monate und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.
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Die Triglyeridspiegel wurden bei Patienten gemessen, denen im Verlauf der Studie zu Studienbeginn, nach 6 und 9 Monaten von ihrem Arzt regelmäßig Blutproben entnommen wurden.
Der Ausgangswert wurde mit dem Wert nach 6 und 9 Monaten verglichen.
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Zu Studienbeginn, sechs Monate und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.
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Veränderung des Cholesterinspiegels vom Ausgangswert nach 6 und 9 Monaten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, sechs Monate und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.
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Der Cholesterinspiegel wurde bei Patienten gemessen, denen zu Beginn, nach 6 und 9 Monaten von ihrem Arzt im Verlauf der Studie regelmäßig Blutproben entnommen wurden.
Der Ausgangswert wurde mit dem Wert nach 6 und 9 Monaten verglichen.
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Zu Studienbeginn, sechs Monate und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.
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Veränderung der High-Density-Lipoprotein-Spiegel (HDL) vom Ausgangswert nach 6 und 9 Monaten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, sechs Monate und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.
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Die High-Density-Lipoprotein-Spiegel (HDL) wurden bei Patienten gemessen, denen im Verlauf der Studie zu Studienbeginn, nach 6 und 9 Monaten regelmäßig Blutproben entnommen wurden.
Der Ausgangswert wurde mit dem Wert nach 6 und 9 Monaten verglichen.
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Zu Studienbeginn, sechs Monate und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.
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Veränderung der Low-Density-Lipoprotein-Spiegel (LDL) vom Ausgangswert nach 6 und 9 Monaten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, sechs Monate und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.
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Die LDL-Werte (Low Density Lipoprotein) wurden bei Patienten gemessen, denen im Verlauf der Studie zu Studienbeginn, nach 6 und 9 Monaten regelmäßig Blutproben entnommen wurden.
Der Ausgangswert wurde mit dem Wert nach 6 und 9 Monaten verglichen.
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Zu Studienbeginn, sechs Monate und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.
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Veränderung des glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c) vom Ausgangswert nach 6 und 9 Monaten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, sechs Monate und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.
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Die Werte des glykierten Hämoglobins (HbA1c) wurden bei Patienten gemessen, denen zu Studienbeginn, nach 6 und 9 Monaten von ihrem Arzt im Verlauf der Studie regelmäßig Blutproben entnommen wurden.
Der Ausgangswert wurde mit dem Wert nach 6 und 9 Monaten verglichen.
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Zu Studienbeginn, sechs Monate und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.
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Veränderung der selbst gemeldeten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung anhand eines von der Studie entwickelten standardisierten Fragebogens vom Ausgangswert bis zum 9-Monats-Zeitraum.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.
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Selbstberichtete Informationen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wurden bei der Einschreibung während des Basisinterviews mithilfe eines standardisierten Fragebogens gesammelt, der vom PI für die Studie entwickelt wurde.
Diese Interviews wurden für den 9-monatigen Nachbeobachtungszeitraum wiederholt.
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Zu Studienbeginn und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.
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Änderung des selbstberichteten psychosozialen Status anhand eines von der Studie entwickelten standardisierten Fragebogens vom Ausgangswert bis zum 9. Monat.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.
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Selbstberichtete Informationen zum psychosozialen Status wurden bei der Einschreibung während des Basisinterviews mithilfe eines standardisierten Fragebogens gesammelt, der vom PI für die Studie entwickelt wurde.
Diese Interviews wurden für den 9-monatigen Nachbeobachtungszeitraum wiederholt.
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Zu Studienbeginn und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Janice L Pringle, PhD, University of Pittsburgh
- Studienstuhl: Newell McElwee, PharmD, MSPH, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Williams A, Manias E, Walker R. Interventions to improve medication adherence in people with multiple chronic conditions: a systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jul;63(2):132-43. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04656.x.
- Yeaw J, Benner JS, Walt JG, Sian S, Smith DB. Comparing adherence and persistence across 6 chronic medication classes. J Manag Care Pharm. 2009 Nov-Dec;15(9):728-40. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.9.728.
- Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub3.
- Vik SA, Hogan DB, Patten SB, Johnson JA, Romonko-Slack L, Maxwell CJ. Medication nonadherence and subsequent risk of hospitalisation and mortality among older adults. Drugs Aging. 2006;23(4):345-56. doi: 10.2165/00002512-200623040-00007.
- Traynor K. Poor medication adherence remains a problem. Am J Health Syst Pharm. 2012 Nov 1;69(21):1850. doi: 10.2146/news120074. No abstract available.
- Stefanacci RG, Guerin S. Why medication adherence matters to patients, payers, providers. Manag Care. 2013 Jan;22(1):37-9. No abstract available.
- Williams J, Steers WN, Ettner SL, Mangione CM, Duru OK. Cost-related nonadherence by medication type among Medicare Part D beneficiaries with diabetes. Med Care. 2013 Feb;51(2):193-8. doi: 10.1097/MLR.0b013e318270dc52.
- Viswanathan M, Golin CE, Jones CD, Ashok M, Blalock S, Wines RC, Coker-Schwimmer EJ, Grodensky CA, Rosen DL, Yuen A, Sista P, Lohr KN. Closing the quality gap: revisiting the state of the science (vol. 4: medication adherence interventions: comparative effectiveness). Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Sep;(208.4):1-685.
- Babor TF, Kadden RM. Screening and interventions for alcohol and drug problems in medical settings: what works? J Trauma. 2005 Sep;59(3 Suppl):S80-7; discussion S94-100. doi: 10.1097/01.ta.0000174664.88603.21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- ECOPHIL
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Klinische Studien zur Screening und Kurzintervention (BI)
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St. Joseph's Healthcare HamiltonAbgeschlossen
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University of British ColumbiaFraser Health; Vancouver Coastal HealthAbgeschlossen
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Madigan Army Medical CenterAbgeschlossenSexuell übertragbare InfektionenVereinigte Staaten
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Cambridge Health AllianceNoch keine RekrutierungPsychische Gesundheit | Jugendgesundheit | Gesundheit von Minderheiten | Gemeindegesundheitsdienste
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungenVereinigte Staaten
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Marmara UniversityAbgeschlossenEmotionale Störung der KindheitTruthahn
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Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrutierung
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University of British ColumbiaBritish Columbia Centre for Disease Control; Ministry of Health, British Columbia und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendAntibiotika | Zahninfektion | ClindamycinKanada
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