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Auswirkung der Intervention von Gemeinschaftsapothekern auf die Einhaltung von Langzeitmedikamenten (ECO-PHIL)

11. November 2015 aktualisiert von: Jan Pringle, University of Pittsburgh
Das 4-armige faktorielle Design-RCT testete die Auswirkung einer Verhaltensintervention (SBI oder BI), eines Erinnerungsgeräts (Pillbox) und der Kombination der beiden auf die Therapietreue bei erwachsenen Patienten, die ein Rezept für orale Medikamente zur Behandlung von Diabetes oder Hyperlipidämie eingelöst hatten .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen chronische Krankheiten diagnostiziert werden, halten sich oft nicht an die verschriebenen Medikamente (16355071,19954264,16732693,23111664), was jährlich bis zu 290 Milliarden US-Dollar an unnötigen medizinischen Kosten verursacht, vor allem weil die Nichteinhaltung der Medikamente das Risiko einer Krankheitsprogression und eines Krankenhausaufenthalts erhöht , und vorzeitiger Tod.(16355071, 23373139, 23032359) In einer Reihe von Studien wurden Möglichkeiten zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung untersucht; (18425859, 18537843) Allerdings haben nur wenige Studien zu Interventionen große Verbesserungen der Therapietreue gezeigt und nur wenige haben wissenschaftlich strenge Studienmethoden wie randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) verwendet.(24422970) Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab einen Bedarf an Adhärenzinterventionen und schlug die Verwendung faktorieller Designs in RCTs vor, um mehrere Interventionen und Kombinationen bei großen Patientenpopulationen zu untersuchen.(24422970)

Diese Studie verwendete ein faktoriell konzipiertes, vierarmiges RCT, um die Auswirkungen von drei apothekenbasierten Interventionen im Vergleich zur Standardversorgung auf die Verbesserung der Medikamenteneinhaltung und der Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit Diabetes und Hyperlipidämie zu untersuchen. Die drei in dieser Studie verwendeten Interventionen waren eine Verhaltensintervention, eine wöchentliche Erinnerung an die Pillendose und eine Kombination aus beiden.

Die in dieser Studie verwendeten Pillendosen (PB) hatten Fächer für jeden Tag (7 x 1) und für Teilnehmer, die mehrere Medikamente einnahmen, Unterfächer für jedes Medikament pro Tag (7 x 4).

Die Verhaltensintervention, Screening and Brief Intervention (SBI oder BI) genannt, bestand aus einem kurzen 2-5-minütigen Gespräch zwischen dem Patienten und dem Anbieter mit dem Ziel, eine Änderung des Gesundheitsverhaltens des Patienten zu fördern. Während BI in erster Linie zur Bekämpfung des ungesunden Alkoholkonsums bei Patienten eingesetzt wurde (11), stellten die Forscher die Hypothese auf, dass dieser patientenzentrierte Ansatz besonders nützlich sein kann, um die Medikamenteneinhaltung bei chronisch kranken Patienten zu verbessern. In dieser Studie wurden motivierende Beratungsprinzipien verwendet, um Patienten zu motivieren, eine aktivere Rolle bei der Selbstverwaltung ihrer Gesundheit zu übernehmen. Motivationsinterviews können viele Formen annehmen. In dieser Studie verwendeten die BIs jedoch ein ursprünglich vom Hauptforscher entwickeltes Schema für Motivationsinterviews mit dem Titel POLAR*S™.

Zu den spezifischen Zielen dieser Forschungsstudie gehörte die Prüfung der Auswirkungen von drei Interventionen in öffentlichen Apotheken für erwachsene Patienten mit Diabetes oder Hyperlipidämie auf: (1) Medikamenteneinhaltung; (2) biologische Ergebnisse im Zusammenhang mit der Medikamenteneinhaltung; (3) selbstberichteter Gesundheitszustand und psychosozialer Status; und (4) Eindrücke von Apothekern darüber, wie BI auf kommunale Apothekenumgebungen skalierbar sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1091

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rite Aid® Corporation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die orale Medikamente gegen Diabetes oder Hyperlipidämie einnehmen
  • 30-85 Jahre alt
  • Angenehmes Sprechen auf Englisch
  • Nicht institutionalisiert
  • Es wurde keine Psychose oder Demenz diagnostiziert.
  • Es war mindestens eine Nachfüllung des Rezepts mit dem Indexmedikament erforderlich, das innerhalb von 14 Tagen nach der Füllung des Indexrezepts abgeholt wurde

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening und Kurzintervention (BI)
Screening und Kurzintervention (BI) bei der ersten Rezepteinfüllung und bei jeder weiteren Nachfüllung.
Rite Aid®-Apotheker untersuchten Patienten zum Zeitpunkt der Erstbefüllung mit dem Adherence Estimator™ und führten anhand der Screening-Ergebnisse die Verhaltensintervention, eine Kurzintervention, unter Verwendung motivierender Interviewprinzipien basierend auf POLAR*S (BI) durch. BI galt als aktive Interventionsmethode.
Experimental: Pillendose (PB)
Pill Box (PB) und Informationen zu ihren Medikamenten bei der ersten Befüllung und bei jeder weiteren Nachfüllung.
Die Apotheker von Rite Aid® stellten den Patienten eine Pillendose (PB) und Informationen zu ihren Medikamenten zur Verfügung. Allerdings verwendeten Apotheker keine motivierenden Interviewprinzipien, um Patienten in direkte Interventionen zur Verhaltensänderung einzubeziehen. PB galt als passive Interventionsmethode.
Experimental: Kurzintervention + Pillendose (BI+PB)
Screening und Kurzintervention (BI) und Pillenbox (PB) bei der ersten Rezeptfüllung und bei jeder weiteren Nachfüllung.
Rite Aid®-Apotheker untersuchten Patienten zum Zeitpunkt der Erstbefüllung mit dem Adherence Estimator™ und führten anhand der Screening-Ergebnisse die Verhaltensintervention, eine Kurzintervention, unter Verwendung motivierender Interviewprinzipien basierend auf POLAR*S (BI) durch. BI galt als aktive Interventionsmethode.
Die Apotheker von Rite Aid® stellten den Patienten eine Pillendose (PB) und Informationen zu ihren Medikamenten zur Verfügung. Allerdings verwendeten Apotheker keine motivierenden Interviewprinzipien, um Patienten in direkte Interventionen zur Verhaltensänderung einzubeziehen. PB galt als passive Interventionsmethode.
Kein Eingriff: Standardpflege (SC)
Der Standard Care (SC)-Arm verwaltete die traditionelle Abgabe und Beratung durch Rite Aid®-Apotheker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikamenteneinhaltung anhand der PDC-Metrik bei erwachsenen Patienten mit Diabetes oder Hyperlipidämie.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.
Die Medikamenteneinhaltung wurde als Anteil der abgedeckten Tage (Proportion of Days Covered, PDC) gemessen, indem (auf Patientenebene) der Nenner als die Anzahl der Tage zwischen der ersten Medikamentenfüllung während eines Messzeitraums und dem Ende des Messzeitraums berechnet wurde und der Zähler gleich ist berechnet als die Anzahl der Tage, die durch das Ausfülldatum des Rezepts und die Liefertage abgedeckt sind. Für jeden Patienten wurde der PDC zu Studienbeginn und nach 9 Monaten berechnet. Der Ausgangs-PDC wurde mit dem nach 9 Monaten verglichen.
Zu Studienbeginn und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Triglyceridspiegel vom Ausgangswert nach 6 und 9 Monaten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, sechs Monate und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.
Die Triglyeridspiegel wurden bei Patienten gemessen, denen im Verlauf der Studie zu Studienbeginn, nach 6 und 9 Monaten von ihrem Arzt regelmäßig Blutproben entnommen wurden. Der Ausgangswert wurde mit dem Wert nach 6 und 9 Monaten verglichen.
Zu Studienbeginn, sechs Monate und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.
Veränderung des Cholesterinspiegels vom Ausgangswert nach 6 und 9 Monaten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, sechs Monate und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.
Der Cholesterinspiegel wurde bei Patienten gemessen, denen zu Beginn, nach 6 und 9 Monaten von ihrem Arzt im Verlauf der Studie regelmäßig Blutproben entnommen wurden. Der Ausgangswert wurde mit dem Wert nach 6 und 9 Monaten verglichen.
Zu Studienbeginn, sechs Monate und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.
Veränderung der High-Density-Lipoprotein-Spiegel (HDL) vom Ausgangswert nach 6 und 9 Monaten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, sechs Monate und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.
Die High-Density-Lipoprotein-Spiegel (HDL) wurden bei Patienten gemessen, denen im Verlauf der Studie zu Studienbeginn, nach 6 und 9 Monaten regelmäßig Blutproben entnommen wurden. Der Ausgangswert wurde mit dem Wert nach 6 und 9 Monaten verglichen.
Zu Studienbeginn, sechs Monate und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.
Veränderung der Low-Density-Lipoprotein-Spiegel (LDL) vom Ausgangswert nach 6 und 9 Monaten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, sechs Monate und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.
Die LDL-Werte (Low Density Lipoprotein) wurden bei Patienten gemessen, denen im Verlauf der Studie zu Studienbeginn, nach 6 und 9 Monaten regelmäßig Blutproben entnommen wurden. Der Ausgangswert wurde mit dem Wert nach 6 und 9 Monaten verglichen.
Zu Studienbeginn, sechs Monate und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.
Veränderung des glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c) vom Ausgangswert nach 6 und 9 Monaten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, sechs Monate und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.
Die Werte des glykierten Hämoglobins (HbA1c) wurden bei Patienten gemessen, denen zu Studienbeginn, nach 6 und 9 Monaten von ihrem Arzt im Verlauf der Studie regelmäßig Blutproben entnommen wurden. Der Ausgangswert wurde mit dem Wert nach 6 und 9 Monaten verglichen.
Zu Studienbeginn, sechs Monate und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.
Veränderung der selbst gemeldeten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung anhand eines von der Studie entwickelten standardisierten Fragebogens vom Ausgangswert bis zum 9-Monats-Zeitraum.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.
Selbstberichtete Informationen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wurden bei der Einschreibung während des Basisinterviews mithilfe eines standardisierten Fragebogens gesammelt, der vom PI für die Studie entwickelt wurde. Diese Interviews wurden für den 9-monatigen Nachbeobachtungszeitraum wiederholt.
Zu Studienbeginn und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.
Änderung des selbstberichteten psychosozialen Status anhand eines von der Studie entwickelten standardisierten Fragebogens vom Ausgangswert bis zum 9. Monat.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.
Selbstberichtete Informationen zum psychosozialen Status wurden bei der Einschreibung während des Basisinterviews mithilfe eines standardisierten Fragebogens gesammelt, der vom PI für die Studie entwickelt wurde. Diese Interviews wurden für den 9-monatigen Nachbeobachtungszeitraum wiederholt.
Zu Studienbeginn und neun Monate nach der Aufnahme in die Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Janice L Pringle, PhD, University of Pittsburgh
  • Studienstuhl: Newell McElwee, PharmD, MSPH, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECOPHIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Screening und Kurzintervention (BI)

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