Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вмешательства внебольничного фармацевта на соблюдение режима длительного приема лекарств (ECO-PHIL)

11 ноября 2015 г. обновлено: Jan Pringle, University of Pittsburgh
В РКИ с факторным дизайном с 4 группами оценивалось влияние поведенческого вмешательства (SBI или BI), устройства-напоминания (Pillbox) и их комбинации на соблюдение режима лечения у взрослых пациентов, которые выписали рецепт на пероральные препараты для лечения диабета или гиперлипидемии. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с хроническими заболеваниями часто не соблюдают назначенные им схемы лечения (16355071,19954264,16732693,23111664), что составляет до 290 миллиардов долларов в год на ненужные медицинские расходы, в основном потому, что несоблюдение режима лечения увеличивает риск прогрессирования заболевания, госпитализации. , и преждевременная смерть.(16355071, 23373139, 23032359) В ряде исследований изучались способы улучшения приверженности лечению; (18425859, 18537843), однако, несколько исследований вмешательств продемонстрировали значительное улучшение приверженности, и лишь немногие из них использовали научно обоснованные методы исследования, такие как рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) (24422970). В недавнем систематическом обзоре была выявлена ​​потребность во вмешательстве, направленном на соблюдение режима лечения, и было предложено использовать факторный дизайн в РКИ для изучения множественных вмешательств и их комбинаций в большой популяции пациентов (24422970).

В этом исследовании использовалось факториальное рандомизированное контролируемое исследование с четырьмя группами для изучения влияния трех аптечных вмешательств по сравнению со стандартным лечением на улучшение приверженности лечению и исходы для здоровья у пациентов с диабетом и гиперлипидемией. В этом исследовании использовались три вмешательства: поведенческое вмешательство, еженедельное напоминание о таблетках и их комбинация.

Таблетницы (PB), использованные в этом исследовании, имели отсеки для каждого дня (7X1), а для участников, принимающих несколько лекарств, подотделы для каждого лекарства в день (7X4).

Поведенческое вмешательство, называемое скринингом и кратким вмешательством (SBI или BI), состояло из короткого 2-5-минутного разговора между пациентом и поставщиком услуг, направленного на поощрение изменения поведения пациента в отношении здоровья. Хотя BI в основном использовался для борьбы с нездоровым употреблением алкоголя пациентами (11), исследователи предположили, что этот подход, ориентированный на пациента, может быть особенно полезен для улучшения приверженности лечению у хронически больных пациентов. В этом исследовании принципы консультирования по мотивационному интервью использовались для мотивации пациентов играть более активную роль в самоконтроле своего здоровья. Мотивационное интервью может принимать разные формы, однако в этом исследовании BI использовали схему мотивационного интервью, первоначально разработанную главным исследователем под названием POLAR*S™.

Конкретные цели этого исследования включали проверку влияния трех мероприятий внебольничной аптеки для взрослых пациентов с диабетом или гиперлипидемией на: (1) приверженность лечению; (2) биологические исходы, связанные с соблюдением режима лечения; (3) самооценка здоровья и психосоциального статуса; и (4) впечатления фармацевтов о том, как можно масштабировать BI для работы в аптеках по месту жительства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1091

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Rite Aid® Corporation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • University of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, принимающие пероральные препараты для лечения диабета или гиперлипидемии
  • 30-85 лет
  • Удобно говорить на английском языке
  • Не институционализирован
  • Психоз или деменция не диагностированы.
  • Требовалось по крайней мере одно пополнение запасов по рецепту с индексным лекарством, полученным в течение 14 дней после получения индексного рецепта.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининг и краткое вмешательство (BI)
Скрининг и краткое вмешательство (BI) при первоначальном назначении и при каждом дополнительном повторном назначении.
Поведенческий: Скрининг и краткое вмешательство (BI)
Фармацевты Rite Aid® проводили скрининг пациентов во время первоначального заполнения с помощью Adherence Estimator™ и, используя результаты скрининга, проводили поведенческое вмешательство, краткое вмешательство с использованием принципов мотивационного опроса, основанных на POLAR*S (BI). BI считался активным методом вмешательства.
Экспериментальный: Таблетница (ПБ)
Коробка для таблеток (PB) и информация о своих лекарствах при первоначальном заполнении и при каждом дополнительном заполнении.
Поведенческий: Таблетница (ПБ)
Фармацевты Rite Aid® предоставили пациентам Pill Box (PB) и информацию об их лекарствах. Однако фармацевты не использовали принципы мотивационного опроса для вовлечения пациентов в прямое вмешательство с целью изменения поведения. ПБ считался методом пассивного вмешательства.
Экспериментальный: Кратковременное вмешательство + коробка с таблетками (BI+PB)
Скрининг и краткое вмешательство (BI) и ящик для таблеток (PB) при первоначальном назначении и при каждом дополнительном пополнении.
Поведенческий: Скрининг и краткое вмешательство (BI)
Фармацевты Rite Aid® проводили скрининг пациентов во время первоначального заполнения с помощью Adherence Estimator™ и, используя результаты скрининга, проводили поведенческое вмешательство, краткое вмешательство с использованием принципов мотивационного опроса, основанных на POLAR*S (BI). BI считался активным методом вмешательства.
Поведенческий: Таблетница (ПБ)
Фармацевты Rite Aid® предоставили пациентам Pill Box (PB) и информацию об их лекарствах. Однако фармацевты не использовали принципы мотивационного опроса для вовлечения пациентов в прямое вмешательство с целью изменения поведения. ПБ считался методом пассивного вмешательства.
Без вмешательства: Стандартный уход (SC)
В группе Standard Care (SC) фармацевты Rite Aid® проводили традиционное дозирование и консультирование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приверженности лечению с использованием показателя PDC для взрослых пациентов с диабетом или гиперлипидемией.
Временное ограничение: На исходном уровне и через девять месяцев после включения в исследование.
Приверженность лечению измерялась как доля пройденных дней (PDC) путем расчета (на уровне пациента) знаменателя как количества дней между первой дозой лекарства в течение периода измерения и окончанием периода измерения, а числитель равен рассчитывается как количество дней, охватываемых датой выдачи рецепта и днями поставки. Для каждого пациента PDC рассчитывали исходно и через 9 месяцев. Исходный уровень PDC сравнивали с таковым через 9 месяцев.
На исходном уровне и через девять месяцев после включения в исследование.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней триглицеридов от исходного уровня до 6 и 9 месяцев.
Временное ограничение: На исходном уровне, через шесть месяцев и девять месяцев после включения в исследование.
Уровни триглиеридов измерялись у пациентов, у которых регулярно брали образцы крови в начале исследования, через 6 и 9 месяцев лечащим врачом в ходе исследования. Исходный показатель сравнивали с таковым через 6 и 9 месяцев.
На исходном уровне, через шесть месяцев и девять месяцев после включения в исследование.
Изменение уровня холестерина от исходного до 6- и 9-месячного.
Временное ограничение: На исходном уровне, через шесть месяцев и девять месяцев после включения в исследование.
Уровни холестерина измерялись у пациентов, у которых регулярно брали образцы крови в начале исследования, через 6 и 9 месяцев лечащим врачом в ходе исследования. Исходный показатель сравнивали с таковым через 6 и 9 месяцев.
На исходном уровне, через шесть месяцев и девять месяцев после включения в исследование.
Изменение уровней липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) от исходного уровня до 6 и 9 месяцев.
Временное ограничение: На исходном уровне, через шесть месяцев и девять месяцев после включения в исследование.
Уровни липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) измерялись у пациентов, у которых врач регулярно брал образцы крови исходно, через 6 и 9 месяцев в ходе исследования. Исходный показатель сравнивали с таковым через 6 и 9 месяцев.
На исходном уровне, через шесть месяцев и девять месяцев после включения в исследование.
Изменение уровней липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) от исходного уровня до 6 и 9 месяцев.
Временное ограничение: На исходном уровне, через шесть месяцев и девять месяцев после включения в исследование.
Уровни липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) измерялись у пациентов, у которых врач регулярно брал образцы крови в начале исследования, через 6 и 9 месяцев в ходе исследования. Исходный показатель сравнивали с таковым через 6 и 9 месяцев.
На исходном уровне, через шесть месяцев и девять месяцев после включения в исследование.
Изменение уровней гликированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня до 6 и 9 месяцев.
Временное ограничение: На исходном уровне, через шесть месяцев и девять месяцев после включения в исследование.
Уровни гликированного гемоглобина (HbA1c) измерялись у пациентов, у которых в ходе исследования врач регулярно брал образцы крови исходно, через 6 и 9 месяцев. Исходный показатель сравнивали с таковым через 6 и 9 месяцев.
На исходном уровне, через шесть месяцев и девять месяцев после включения в исследование.
Изменение в самооценке использования медицинских услуг с использованием стандартизированного вопросника, разработанного для исследования, от исходного уровня до 9 месяцев.
Временное ограничение: На исходном уровне и через девять месяцев после включения в исследование.
Информация о самоотчетах об использовании медицинских услуг была собрана при регистрации во время исходного интервью с использованием стандартизированной анкеты, разработанной PI для исследования. Эти интервью повторялись в течение 9-месячного периода наблюдения.
На исходном уровне и через девять месяцев после включения в исследование.
Изменение самооценки психосоциального статуса с использованием стандартизированного вопросника, разработанного для исследования, от исходного уровня до 9 месяцев.
Временное ограничение: На исходном уровне и через девять месяцев после включения в исследование.
Информация о психосоциальном статусе, о которой сообщали сами пациенты, была собрана при включении в исследование во время исходного интервью с использованием стандартизированной анкеты, разработанной PI для исследования. Эти интервью повторялись в течение 9-месячного периода наблюдения.
На исходном уровне и через девять месяцев после включения в исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
RTI International
Rite Aid Corp.
Pharmacy Quality Alliance

Следователи

  • Главный следователь: Janice L Pringle, PhD, University of Pittsburgh
  • Учебный стул: Newell McElwee, PharmD, MSPH, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ECOPHIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться