社区药师干预对坚持长期服药的影响 (ECO-PHIL)
2015年11月11日 更新者：Jan Pringle、University of Pittsburgh
4 臂析因设计随机对照试验测试了行为干预（SBI 或 BI）、提醒装置（药盒）以及两者的结合对开具口服药物治疗糖尿病或高脂血症处方的成年患者依从性的影响.
研究概览
详细说明
被诊断患有慢性病的患者通常不遵循规定的药物治疗方案 (16355071,19954264,16732693,23111664)，每年造成高达 2900 亿美元的不必要医疗费用，这主要是因为不依从药物会增加他们疾病进展、住院治疗的风险, 和过早死亡。(16355071, 23373139, 23032359) 许多研究调查了提高服药依从性的方法； (18425859, 18537843) 然而，很少有关于干预的研究表明依从性有很大改善，也很少有使用科学严谨的研究方法，如随机对照试验 (RCT)。(24422970) 最近的一项系统评价确定了对依从性干预的需求，并建议在随机对照试验中使用析因设计来研究大量患者群体中的多种干预和组合。 (24422970)
本研究使用因子设计的四组随机对照试验来检验三种基于药房的干预措施与标准护理对改善糖尿病和高脂血症患者的药物依从性和健康结果的影响。 本研究中使用的三种干预措施是行为干预、药盒每周提醒以及两者的结合。
本研究中使用的药盒 (PB) 每天都有隔间 (7X1)，对于服用多种药物的参与者，每天每种药物都有子隔间 (7X4)。
行为干预称为筛查和简短干预（SBI 或 BI），包括患者和提供者之间 2-5 分钟的简短对话，旨在鼓励患者改变健康行为。 虽然 BI 主要用于解决患者不健康的饮酒问题 (11)，但研究人员假设这种以患者为中心的方法对于改善慢性病患者的药物依从性特别有用。 在这项研究中，动机性访谈咨询原则被用于激励患者在自我管理健康方面发挥更积极的作用。 动机性访谈可以采取多种形式，但是，在本研究中，BI 使用了最初由首席研究员开发的名为 POLAR*S™ 的动机性访谈模式。
本研究的具体目的包括测试三种社区药房干预对成年糖尿病或高脂血症患者的影响：（1）药物依从性； (2) 与药物依从性相关的生物学结果； (3) 自我报告的健康和社会心理状况； (4) 药剂师对如何将 BI 扩展到社区药房设置的印象。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1091
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Rite Aid® Corporation
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- University of Pittsburgh
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 服用糖尿病或高脂血症口服药物的患者
- 30-85岁
- 说英语很舒服
- 没有制度化
- 未被诊断患有精神病或痴呆症。
- 在索引处方配药后的 14 天内需要至少一次使用索引药物重新配药
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：筛选和简短干预 (BI)
在初始处方配药和每次额外配药时进行筛查和简短干预 (BI)。
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Rite Aid® 药剂师在初始填充时使用 Adherence Estimator™ 筛选患者并使用筛选结果，提供行为干预，使用基于 POLAR*S (BI) 的动机访谈原则进行简要干预。
BI被认为是一种积极的干预方法。
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实验性的：药盒 (PB)
药盒 (PB) 以及初次装药和每次额外装药时的药物信息。
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Rite Aid® 药剂师为患者提供了一个药丸盒 (PB) 和有关他们用药的信息。
然而，药剂师并没有使用动机性访谈原则让患者参与直接干预以改变行为。
PB被认为是一种被动干预方法。
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实验性的：简短干预+药盒（BI+PB）
在初始处方配药和每次额外配药时进行筛查和简短干预 (BI) 以及药盒 (PB)。
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Rite Aid® 药剂师在初始填充时使用 Adherence Estimator™ 筛选患者并使用筛选结果，提供行为干预，使用基于 POLAR*S (BI) 的动机访谈原则进行简要干预。
BI被认为是一种积极的干预方法。
Rite Aid® 药剂师为患者提供了一个药丸盒 (PB) 和有关他们用药的信息。
然而，药剂师并没有使用动机性访谈原则让患者参与直接干预以改变行为。
PB被认为是一种被动干预方法。
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无干预：标准护理 (SC)
Standard Care (SC) 部门由 Rite Aid® 药剂师进行传统配药和咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对于患有糖尿病或高脂血症的成年患者，使用 PDC 指标改变药物依从性。
大体时间：在基线和入组后九个月。
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通过计算（在患者层面）分母作为测量期间第一次服药与测量期间结束之间的天数，分子为计算为处方填写日期和供应天数所涵盖的天数。
对于每位患者，在基线和 9 个月时计算 PDC。
将基线 PDC 与 9 个月时的比较。
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在基线和入组后九个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甘油三酯水平从基线到 6 个月和 9 个月的变化。
大体时间：在基线、注册研究后六个月和九个月。
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在研究过程中，他们的医生在基线、6 个月和 9 个月时测量了定期抽血的患者的甘油三酯水平。
将基线测量值与 6 个月和 9 个月时的测量值进行比较。
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在基线、注册研究后六个月和九个月。
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胆固醇水平从基线到 6 个月和 9 个月的变化。
大体时间：在基线、注册研究后六个月和九个月。
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在研究过程中，他们的医生在基线、6 个月和 9 个月时测量了定期抽取血样的患者的胆固醇水平。
将基线测量值与 6 个月和 9 个月时的测量值进行比较。
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在基线、注册研究后六个月和九个月。
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高密度脂蛋白 (HDL) 水平从基线到 6 个月和 9 个月的变化。
大体时间：在基线、注册研究后六个月和九个月。
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在研究过程中，医生在基线、6 个月和 9 个月时测量了定期抽血的患者的高密度脂蛋白 (HDL) 水平。
将基线测量值与 6 个月和 9 个月时的测量值进行比较。
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在基线、注册研究后六个月和九个月。
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低密度脂蛋白 (LDL) 水平从基线到 6 个月和 9 个月的变化。
大体时间：在基线、注册研究后六个月和九个月。
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在研究过程中，医生在基线、6 个月和 9 个月时测量了定期抽血的患者的低密度脂蛋白 (LDL) 水平。
将基线测量值与 6 个月和 9 个月时的测量值进行比较。
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在基线、注册研究后六个月和九个月。
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平从基线到 6 个月和 9 个月的变化。
大体时间：在基线、注册研究后六个月和九个月。
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在研究过程中，医生在基线、6 个月和 9 个月时测量了定期抽取血样的患者的糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平。
将基线测量值与 6 个月和 9 个月时的测量值进行比较。
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在基线、注册研究后六个月和九个月。
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使用研究设计的标准化问卷，从基线到 9 个月，自我报告的医疗保健利用率的变化。
大体时间：在基线和入组后九个月。
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自我报告的医疗保健利用信息是在基线访谈期间使用由该研究的 PI 开发的标准化问卷收集的。
在 9 个月的随访期内重复这些访谈。
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在基线和入组后九个月。
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使用研究设计的标准化问卷从基线到 9 个月自我报告的社会心理状态的变化。
大体时间：在基线和入组后九个月。
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自我报告的社会心理状态信息是在基线访谈期间使用由该研究的 PI 开发的标准化问卷收集的。
在 9 个月的随访期内重复这些访谈。
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在基线和入组后九个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janice L Pringle, PhD、University of Pittsburgh
- 学习椅：Newell McElwee, PharmD, MSPH、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Williams A, Manias E, Walker R. Interventions to improve medication adherence in people with multiple chronic conditions: a systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jul;63(2):132-43. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04656.x.
- Yeaw J, Benner JS, Walt JG, Sian S, Smith DB. Comparing adherence and persistence across 6 chronic medication classes. J Manag Care Pharm. 2009 Nov-Dec;15(9):728-40. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.9.728.
- Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub3.
- Vik SA, Hogan DB, Patten SB, Johnson JA, Romonko-Slack L, Maxwell CJ. Medication nonadherence and subsequent risk of hospitalisation and mortality among older adults. Drugs Aging. 2006;23(4):345-56. doi: 10.2165/00002512-200623040-00007.
- Traynor K. Poor medication adherence remains a problem. Am J Health Syst Pharm. 2012 Nov 1;69(21):1850. doi: 10.2146/news120074. No abstract available.
- Stefanacci RG, Guerin S. Why medication adherence matters to patients, payers, providers. Manag Care. 2013 Jan;22(1):37-9. No abstract available.
- Williams J, Steers WN, Ettner SL, Mangione CM, Duru OK. Cost-related nonadherence by medication type among Medicare Part D beneficiaries with diabetes. Med Care. 2013 Feb;51(2):193-8. doi: 10.1097/MLR.0b013e318270dc52.
- Viswanathan M, Golin CE, Jones CD, Ashok M, Blalock S, Wines RC, Coker-Schwimmer EJ, Grodensky CA, Rosen DL, Yuen A, Sista P, Lohr KN. Closing the quality gap: revisiting the state of the science (vol. 4: medication adherence interventions: comparative effectiveness). Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Sep;(208.4):1-685.
- Babor TF, Kadden RM. Screening and interventions for alcohol and drug problems in medical settings: what works? J Trauma. 2005 Sep;59(3 Suppl):S80-7; discussion S94-100. doi: 10.1097/01.ta.0000174664.88603.21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月11日
首次发布 (估计)
2015年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月11日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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