Effekt av samfunnsfarmasøyterintervensjon på overholdelse av langtidsmedisiner (ECO-PHIL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter diagnostisert med kroniske sykdommer unnlater ofte å følge sine foreskrevne medisiner (16355071,19954264,16732693,23111664) som står for opptil 290 milliarder dollar per år i unødvendige medisinske kostnader, hovedsakelig fordi medisinering av sykdomsfremgang øker risikoen for sykdomsfremgang. , og for tidlig død.(16355071, 23373139, 23032359) En rekke studier har undersøkt måter å forbedre overholdelse av medisiner på; (18425859, 18537843) men få studier på intervensjoner har vist store forbedringer i etterlevelse og få har brukt vitenskapelig strenge studiemetoder som randomiserte kontrollerte studier (RCT).(24422970) En nylig systematisk oversikt identifiserte et behov for adherensintervensjoner og foreslo bruk av faktoriell design i RCT for å studere flere intervensjoner og kombinasjoner innenfor store pasientpopulasjoner.(24422970)
Denne studien brukte en faktoriell utformet, firearmet RCT for å undersøke effekten av tre apotekbaserte intervensjoner versus standardbehandling på forbedring av medisinoverholdelse og helseresultater hos pasienter med diabetes og hyperlipidemi. De tre intervensjonene som ble brukt i denne studien var en atferdsintervensjon, en ukentlig pillebokspåminnelse og kombinasjonen av de to.
Pillebokser (PB) brukt i denne studien hadde rom for hver dag (7X1) og for deltakere som tok flere medisiner, underavdelinger for hver medisin per dag (7X4).
Atferdsintervensjonen, kalt Screening and Brief Intervention (SBI eller BI), besto av en kort 2-5 minutters samtale mellom pasienten og leverandøren med sikte på å oppmuntre til endring i pasientens helseatferd. Mens BI først og fremst har blitt brukt til å adressere usunn alkoholbruk hos pasienter (11), antok forskerne at denne pasientsentrerte tilnærmingen kan være spesielt nyttig for å forbedre medisinoverholdelse hos kronisk syke pasienter. I denne studien ble rådgivningsprinsipper for motiverende intervjuer brukt for å motivere pasienter til å ta mer aktive roller i selvkontroll av helsen. Motiverende intervju kan ha mange former, men i denne studien brukte BI-ene et skjema for motiverende intervjuer opprinnelig utviklet av hovedetterforskeren med tittelen POLAR*S™.
De spesifikke målene med denne forskningsstudien inkluderte å teste effekten av tre samfunnsapotekintervensjoner for voksne pasienter med diabetes eller hyperlipidemi på: (1) medisinoverholdelse; (2) biologiske utfall assosiert med medisinoverholdelse; (3) selvrapportert helse og psykososial status; og (4) farmasøyters inntrykk av hvordan BI kan skaleres til lokale apotekinnstillinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Rite Aid® Corporation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som tar orale medisiner for diabetes eller hyperlipidemi
- 30-85 år
- Komfortabel å snakke engelsk
- Ikke institusjonalisert
- Ikke diagnostisert med psykose eller demens.
- Trengte minst én reseptpåfylling med indeksmedisinen hentet innen 14 dager etter indeksreseptfyllingen
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Screening og kort intervensjon (BI)
Screening og kort intervensjon (BI) ved første reseptfylling og ved hver ekstra påfylling.
|
Rite Aid®-farmasøyter screenet pasienter på tidspunktet for den første fyllingen med Adherence Estimator™ og ved bruk av screeningsresultatene, forutsatt atferdsintervensjonen, kort intervensjon ved bruk av motiverende intervjuprinsipper basert på POLAR*S (BI).
BI ble ansett som en aktiv intervensjonsmetode.
|
|
Eksperimentell: Pilleboks (PB)
Pilleboks (PB) og informasjon om deres medisiner ved første fylling og ved hver ekstra påfylling.
|
Rite Aid®-farmasøyter ga pasienter en pilleboks (PB) og informasjon om medisinene deres.
Farmasøyter brukte imidlertid ikke motiverende intervjuprinsipper for å engasjere pasienter i direkte intervensjoner for å endre atferd.
PB ble ansett som en passiv intervensjonsmetode.
|
|
Eksperimentell: Kort intervensjon + pilleboks (BI+PB)
Screening og kort intervensjon (BI) og pilleboks (PB) ved første reseptfylling og ved hver ekstra påfylling.
|
Rite Aid®-farmasøyter screenet pasienter på tidspunktet for den første fyllingen med Adherence Estimator™ og ved bruk av screeningsresultatene, forutsatt atferdsintervensjonen, kort intervensjon ved bruk av motiverende intervjuprinsipper basert på POLAR*S (BI).
BI ble ansett som en aktiv intervensjonsmetode.
Rite Aid®-farmasøyter ga pasienter en pilleboks (PB) og informasjon om medisinene deres.
Farmasøyter brukte imidlertid ikke motiverende intervjuprinsipper for å engasjere pasienter i direkte intervensjoner for å endre atferd.
PB ble ansett som en passiv intervensjonsmetode.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care (SC)
Standard Care (SC)-armen administrerte tradisjonell dispensering og rådgivning av Rite Aid®-farmasøyter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i medisinoverholdelse ved bruk av PDC-metrikken, for voksne pasienter med diabetes eller hyperlipidemi.
Tidsramme: Ved baseline og ni måneder etter påmelding til studien.
|
Medisinoverholdelse ble målt som en andel av dekket dager (PDC) ved å beregne (på pasientnivå) nevneren som antall dager mellom første fylling av medisinen i løpet av en måleperiode og slutten av måleperioden, og telleren er beregnet som antall dager dekket av reseptfyllingsdato og leveringsdager.
For hver pasient ble PDC beregnet ved baseline og 9 måneder.
Baseline PDC ble sammenlignet med den ved 9 måneder.
|
Ved baseline og ni måneder etter påmelding til studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i triglyerceridnivåer fra baseline til 6 og 9 måneder.
Tidsramme: Ved baseline, seks måneder og ni måneder etter påmelding til studien.
|
Triglyeridnivåer ble målt for pasienter som fikk regelmessige blodprøver tatt, ved baseline, 6 måneder og 9 måneder, av legen i løpet av studien.
Grunnmålet ble sammenlignet med det ved 6 og 9 måneder.
|
Ved baseline, seks måneder og ni måneder etter påmelding til studien.
|
|
Endring i kolesterolnivå fra baseline til 6 og 9 måneder.
Tidsramme: Ved baseline, seks måneder og ni måneder etter påmelding til studien.
|
Kolesterolnivåer ble målt for pasienter som fikk regelmessige blodprøver tatt, ved baseline, 6 måneder og 9 måneder, av legen i løpet av studien.
Grunnmålet ble sammenlignet med det ved 6 og 9 måneder.
|
Ved baseline, seks måneder og ni måneder etter påmelding til studien.
|
|
Endring i nivåer av høydensitetslipoprotein (HDL) fra baseline til 6 og 9 måneder.
Tidsramme: Ved baseline, seks måneder og ni måneder etter påmelding til studien.
|
Høydensitetslipoproteinnivåer (HDL) ble målt for pasienter som fikk regelmessige blodprøver tatt, ved baseline, 6 måneder og 9 måneder, av legen i løpet av studien.
Grunnmålet ble sammenlignet med det ved 6 og 9 måneder.
|
Ved baseline, seks måneder og ni måneder etter påmelding til studien.
|
|
Endring i nivåer av lavdensitetslipoprotein (LDL) fra baseline til 6 og 9 måneder.
Tidsramme: Ved baseline, seks måneder og ni måneder etter påmelding til studien.
|
Low-density lipoprotein (LDL) nivåer ble målt for pasienter som fikk regelmessige blodprøver tatt, ved baseline, 6 måneder og 9 måneder, av legen i løpet av studien.
Grunnmålet ble sammenlignet med det ved 6 og 9 måneder.
|
Ved baseline, seks måneder og ni måneder etter påmelding til studien.
|
|
Endring i nivåer av glykert hemoglobin (HbA1c) fra baseline til 6 og 9 måneder.
Tidsramme: Ved baseline, seks måneder og ni måneder etter påmelding til studien.
|
Nivåer av glykert hemoglobin (HbA1c) ble målt for pasienter som fikk regelmessige blodprøver tatt, ved baseline, 6 måneder og 9 måneder, av legen i løpet av studien.
Grunnmålet ble sammenlignet med det ved 6 og 9 måneder.
|
Ved baseline, seks måneder og ni måneder etter påmelding til studien.
|
|
Endring i selvrapportert bruk av helsetjenester, ved bruk av et studiedesignet standardisert spørreskjema, fra baseline til 9 måneder.
Tidsramme: Ved baseline og ni måneder etter påmelding til studien.
|
Selvrapportert informasjon om bruk av helsetjenester ble samlet inn ved påmelding under baseline-intervjuet ved hjelp av et standardisert spørreskjema utviklet av PI for studien.
Disse intervjuene ble gjentatt i en 9-måneders oppfølgingsperiode.
|
Ved baseline og ni måneder etter påmelding til studien.
|
|
Endring i selvrapportert psykososial status, ved bruk av et studiedesignet standardisert spørreskjema, fra baseline til 9 måneder.
Tidsramme: Ved baseline og ni måneder etter påmelding til studien.
|
Selvrapportert psykososial statusinformasjon ble samlet inn ved påmelding under baseline-intervjuet ved hjelp av et standardisert spørreskjema utviklet av PI for studien.
Disse intervjuene ble gjentatt i en 9-måneders oppfølgingsperiode.
|
Ved baseline og ni måneder etter påmelding til studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janice L Pringle, PhD, University of Pittsburgh
- Studiestol: Newell McElwee, PharmD, MSPH, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Williams A, Manias E, Walker R. Interventions to improve medication adherence in people with multiple chronic conditions: a systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jul;63(2):132-43. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04656.x.
- Yeaw J, Benner JS, Walt JG, Sian S, Smith DB. Comparing adherence and persistence across 6 chronic medication classes. J Manag Care Pharm. 2009 Nov-Dec;15(9):728-40. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.9.728.
- Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub3.
- Vik SA, Hogan DB, Patten SB, Johnson JA, Romonko-Slack L, Maxwell CJ. Medication nonadherence and subsequent risk of hospitalisation and mortality among older adults. Drugs Aging. 2006;23(4):345-56. doi: 10.2165/00002512-200623040-00007.
- Traynor K. Poor medication adherence remains a problem. Am J Health Syst Pharm. 2012 Nov 1;69(21):1850. doi: 10.2146/news120074. No abstract available.
- Stefanacci RG, Guerin S. Why medication adherence matters to patients, payers, providers. Manag Care. 2013 Jan;22(1):37-9. No abstract available.
- Williams J, Steers WN, Ettner SL, Mangione CM, Duru OK. Cost-related nonadherence by medication type among Medicare Part D beneficiaries with diabetes. Med Care. 2013 Feb;51(2):193-8. doi: 10.1097/MLR.0b013e318270dc52.
- Viswanathan M, Golin CE, Jones CD, Ashok M, Blalock S, Wines RC, Coker-Schwimmer EJ, Grodensky CA, Rosen DL, Yuen A, Sista P, Lohr KN. Closing the quality gap: revisiting the state of the science (vol. 4: medication adherence interventions: comparative effectiveness). Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Sep;(208.4):1-685.
- Babor TF, Kadden RM. Screening and interventions for alcohol and drug problems in medical settings: what works? J Trauma. 2005 Sep;59(3 Suppl):S80-7; discussion S94-100. doi: 10.1097/01.ta.0000174664.88603.21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ECOPHIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .